Beschreibung der Studie

Dies ist eine nationale multizentrische Phase-IV-Studie zur Beurteilung von akuter Strahlendermatitis bei kombinierter Radioimmun(Chemo)Therapie mit Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LASCCHN).

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Rate von Strahlendermatitis Grad 3/4; Zeitrahmen: 2 Jahre nach LPI (Last Patient In, Einschluss des letzten Patienten); Kriterien für unerwünschte Ereignisse v4.0 (CTCAE) Grad 1: Gering Grad 2: Moderat Grad 3: Schwer Grad 4: Lebensbedrohliche Konsequenzen Grad 5: Tod
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (Stadium III, IVA oder IVB) nicht-metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oro- oder Hypopharynx und des Larynx
  • ECOG Performance Status von 0-2
  • 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Adäquate Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (gemäß SmPC (Summary of Product Characteristics) von Cetuximab) basierend auf Laboruntersuchungen, die innerhalb 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bereitgestellt wurden.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor dem Beginn spezifischer Protokollmaßnahmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb 7 Tagen vor der ersten Gabe der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Beta-HCG-Schwangerschaftstest gehabt haben oder müssen einen dokumentierten Zustand aufweisen, der eine Schwangerschaft verhindert (z.B. postmenopausal; Hysterektomie).
  • Patienten, die in dieser Studie eingeschlossen sind, müssen bereit sein, während des Zeitraums der Studie und der darauf folgenden 2 Monate wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Nasopharyngealkarzinom
  • Fernmetastasen
  • Frühere Radiotherapie zur Behandlung des Kopf- und Halskrebs
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (gemäß des Deutschen Arzneimittelgesetzes – AMG) innerhalb 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Frühere Exposition mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor)-gerichteter Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlung
  • Frühere oder gleichzeitige Krebserkrankung innerhalb 5 Jahren vor Studieneintritt, die sich in primärer Lokalisation oder Histologie unterscheidet, ausgenommen adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder präinvasives Zervixkarzinom.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Substanzmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die sich nach Meinung des Prüfarztes störend auf die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse auswirken könnten
  • Jeder instabile Zustand oder jeder Zustand, der die Sicherheit des Patienten oder seine Compliance für die Studie nach Meinung des Prüfarztes gefährden könnte
  • Einwilligungsunfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit für eine Einwilligung
  • Hinweis: Eine Kombination der angewendeten Radioimmuntherapie mit Chemotherapie im Sinne von Radioimmunchemotheapie (z.B. mit Cisplatin oder Carboplatin/5-Fluoruracil) ist kein Ausschlusskriterium. Des Weiteren darf ein Patient, der früher mit Induktions-Chemotherapie behandelt wurde, an der Studie teilnehmen.

Adressen und Kontakt

University of Heidelberg Medical Center, Germany, Baden-Württemberg

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Germany via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.