Beschreibung der Studie

Dies ist eine nationale multizentrische Phase-IV-Studie zur Beurteilung von akuter Strahlendermatitis bei kombinierter Radioimmun(Chemo)Therapie mit Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LASCCHN).

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Rate von Strahlendermatitis Grad 3/4; Zeitrahmen: 2 Jahre nach LPI (Last Patient In, Einschluss des letzten Patienten); Kriterien für unerwünschte Ereignisse v4.0 (CTCAE) Grad 1: Gering Grad 2: Moderat Grad 3: Schwer Grad 4: Lebensbedrohliche Konsequenzen Grad 5: Tod
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Ihr ganz persönlicher Zungenkrebs-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (Stadium III, IVA oder IVB) nicht-metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oro- oder Hypopharynx und des Larynx
  • ECOG Performance Status von 0-2
  • 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Adäquate Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (gemäß SmPC (Summary of Product Characteristics) von Cetuximab) basierend auf Laboruntersuchungen, die innerhalb 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bereitgestellt wurden.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor dem Beginn spezifischer Protokollmaßnahmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb 7 Tagen vor der ersten Gabe der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Beta-HCG-Schwangerschaftstest gehabt haben oder müssen einen dokumentierten Zustand aufweisen, der eine Schwangerschaft verhindert (z.B. postmenopausal; Hysterektomie).
  • Patienten, die in dieser Studie eingeschlossen sind, müssen bereit sein, während des Zeitraums der Studie und der darauf folgenden 2 Monate wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Nasopharyngealkarzinom
  • Fernmetastasen
  • Frühere Radiotherapie zur Behandlung des Kopf- und Halskrebs
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (gemäß des Deutschen Arzneimittelgesetzes – AMG) innerhalb 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Frühere Exposition mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor)-gerichteter Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlung
  • Frühere oder gleichzeitige Krebserkrankung innerhalb 5 Jahren vor Studieneintritt, die sich in primärer Lokalisation oder Histologie unterscheidet, ausgenommen adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder präinvasives Zervixkarzinom.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Substanzmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die sich nach Meinung des Prüfarztes störend auf die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse auswirken könnten
  • Jeder instabile Zustand oder jeder Zustand, der die Sicherheit des Patienten oder seine Compliance für die Studie nach Meinung des Prüfarztes gefährden könnte
  • Einwilligungsunfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit für eine Einwilligung
  • Hinweis: Eine Kombination der angewendeten Radioimmuntherapie mit Chemotherapie im Sinne von Radioimmunchemotheapie (z.B. mit Cisplatin oder Carboplatin/5-Fluoruracil) ist kein Ausschlusskriterium. Des Weiteren darf ein Patient, der früher mit Induktions-Chemotherapie behandelt wurde, an der Studie teilnehmen.

Adressen und Kontakt

University of Heidelberg Medical Center, Germany, Baden-Württemberg

Ansprechpartner: Karin M Potthoff, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien