Beschreibung der Studie

Dies ist eine nationale multizentrische Phase-IV-Studie zur Beurteilung von akuter Strahlendermatitis bei kombinierter Radioimmun(Chemo)Therapie mit Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LASCCHN).

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Studiendetails

Studienziel - Rate von Strahlendermatitis Grad 3/4; Zeitrahmen: 2 Jahre nach LPI (Last Patient In, Einschluss des letzten Patienten); Kriterien für unerwünschte Ereignisse v4.0 (CTCAE) Grad 1: Gering Grad 2: Moderat Grad 3: Schwer Grad 4: Lebensbedrohliche Konsequenzen Grad 5: Tod
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (Stadium III, IVA oder IVB) nicht-metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oro- oder Hypopharynx und des Larynx
  • ECOG Performance Status von 0-2
  • 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Adäquate Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (gemäß SmPC (Summary of Product Characteristics) von Cetuximab) basierend auf Laboruntersuchungen, die innerhalb 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bereitgestellt wurden.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor dem Beginn spezifischer Protokollmaßnahmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb 7 Tagen vor der ersten Gabe der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Beta-HCG-Schwangerschaftstest gehabt haben oder müssen einen dokumentierten Zustand aufweisen, der eine Schwangerschaft verhindert (z.B. postmenopausal; Hysterektomie).
  • Patienten, die in dieser Studie eingeschlossen sind, müssen bereit sein, während des Zeitraums der Studie und der darauf folgenden 2 Monate wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Nasopharyngealkarzinom
  • Fernmetastasen
  • Frühere Radiotherapie zur Behandlung des Kopf- und Halskrebs
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (gemäß des Deutschen Arzneimittelgesetzes – AMG) innerhalb 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Frühere Exposition mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor)-gerichteter Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlung
  • Frühere oder gleichzeitige Krebserkrankung innerhalb 5 Jahren vor Studieneintritt, die sich in primärer Lokalisation oder Histologie unterscheidet, ausgenommen adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder präinvasives Zervixkarzinom.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Substanzmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die sich nach Meinung des Prüfarztes störend auf die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse auswirken könnten
  • Jeder instabile Zustand oder jeder Zustand, der die Sicherheit des Patienten oder seine Compliance für die Studie nach Meinung des Prüfarztes gefährden könnte
  • Einwilligungsunfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit für eine Einwilligung
  • Hinweis: Eine Kombination der angewendeten Radioimmuntherapie mit Chemotherapie im Sinne von Radioimmunchemotheapie (z.B. mit Cisplatin oder Carboplatin/5-Fluoruracil) ist kein Ausschlusskriterium. Des Weiteren darf ein Patient, der früher mit Induktions-Chemotherapie behandelt wurde, an der Studie teilnehmen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Zungenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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