Beschreibung der Studie

Die IMRT-HIT-SNT Studie ist eine prospektive, monozentrische, Phase II Studie, welche die Toxizität und Wirksamkeit der kombinierten Behandlung mit in der Intensität modulierter Bestrahlungstherapie (IMRT) und Kohlenstoffionen-Boost (C12) Anstieg bewertet. Primärer Endpunkt ist eine Mukositis ≥ CTC°3, sekundäre Endpunkte sind lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Toxizität. Geplante Rekrutierung der Studie beinhaltet 36 Patienten mit histologisch gesichertem (≥R1-reseziertem oder inoperablem) sinunasalen bösartigen Tumoren.

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Studiendetails

Studienziel - Mukositis CTC Grad 3; Zeitrahmen: 6-8 Wochen nach der Vollendung der Behandlung; Inzidenz der Mukositis ≥ CTC°III wird beurteilt als der primäre Endpunkt der Studie nach Vollendung der Bestrahlungstherapie beurteilt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte oder chirurgisch entfernte Adenokarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Nasenhöhle oder der paranasalen Sinus
  • Inoperabler Tumor oder Verweigerung einer chirurgischen Resektion
  • Makroskopische oder mikroskopische Residualtumore (R2/R1) oder
  • T3/T4 oder
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • Effektive Kontrazeption bei Patienten im gebärfähigen Alter (< 12 Monate nach Beginn der Menopause)

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Bestrahlungs- oder Chemotherapie wegen Tumoren des Kopfes und Halses
  • andere vorausgegangene Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre außer vorheriges adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder ein prä-invasives Cervixkarzinom
  • signifikante neurologische oder psychiatrische Zustände, einschließlich Demenz, Anfälle oder anderen ernsthaften Gesundheitszustände, welche die Teilnahme des Patienten an der Studie aus Sicht des Prüfarztes verbieten
  • Geschäftsunfähigkeit oder limitierte Geschäftsfähigkeit
  • positives Serum/ Urin Beta-HCG/ Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch

Adressen und Kontakt

Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400, Heidelberg

Ansprechpartner: Alexandra D Jensen, MD, MSc

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien