Beschreibung der Studie

Die IMRT-HIT-SNT Studie ist eine prospektive, monozentrische, Phase II Studie, welche die Toxizität und Wirksamkeit der kombinierten Behandlung mit in der Intensität modulierter Bestrahlungstherapie (IMRT) und Kohlenstoffionen-Boost (C12) Anstieg bewertet. Primärer Endpunkt ist eine Mukositis ≥ CTC°3, sekundäre Endpunkte sind lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Toxizität. Geplante Rekrutierung der Studie beinhaltet 36 Patienten mit histologisch gesichertem (≥R1-reseziertem oder inoperablem) sinunasalen bösartigen Tumoren.

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Studiendetails

Studienziel - Mukositis CTC Grad 3; Zeitrahmen: 6-8 Wochen nach der Vollendung der Behandlung; Inzidenz der Mukositis ≥ CTC°III wird beurteilt als der primäre Endpunkt der Studie nach Vollendung der Bestrahlungstherapie beurteilt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte oder chirurgisch entfernte Adenokarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Nasenhöhle oder der paranasalen Sinus
  • Inoperabler Tumor oder Verweigerung einer chirurgischen Resektion
  • Makroskopische oder mikroskopische Residualtumore (R2/R1) oder
  • T3/T4 oder
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • Effektive Kontrazeption bei Patienten im gebärfähigen Alter (< 12 Monate nach Beginn der Menopause)

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Bestrahlungs- oder Chemotherapie wegen Tumoren des Kopfes und Halses
  • andere vorausgegangene Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre außer vorheriges adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder ein prä-invasives Cervixkarzinom
  • signifikante neurologische oder psychiatrische Zustände, einschließlich Demenz, Anfälle oder anderen ernsthaften Gesundheitszustände, welche die Teilnahme des Patienten an der Studie aus Sicht des Prüfarztes verbieten
  • Geschäftsunfähigkeit oder limitierte Geschäftsfähigkeit
  • positives Serum/ Urin Beta-HCG/ Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch

Adressen und Kontakt

Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, INF 400, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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