Beschreibung der Studie
Die IMRT-HIT-SNT Studie ist eine prospektive, monozentrische, Phase II Studie, welche die Toxizität und Wirksamkeit der kombinierten Behandlung mit in der Intensität modulierter Bestrahlungstherapie (IMRT) und Kohlenstoffionen-Boost (C12) Anstieg bewertet. Primärer Endpunkt ist eine Mukositis ≥ CTC°3, sekundäre Endpunkte sind lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Toxizität. Geplante Rekrutierung der Studie beinhaltet 36 Patienten mit histologisch gesichertem (≥R1-reseziertem oder inoperablem) sinunasalen bösartigen Tumoren.
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Studienziel | - Mukositis CTC Grad 3; Zeitrahmen: 6-8 Wochen nach der Vollendung der Behandlung; Inzidenz der Mukositis ≥ CTC°III wird beurteilt als der primäre Endpunkt der Studie nach Vollendung der Bestrahlungstherapie beurteilt. |
Status | Teilnahme nicht mehr möglich |
Studienphase | 2 |
Zahl teilnehmender Patienten | 30 |
Stationärer Aufenthalt | Keiner |
Studientyp | Interventionell |
Finanzierungsquelle | Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor |
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.
Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigte oder chirurgisch entfernte Adenokarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Nasenhöhle oder der paranasalen Sinus
- Inoperabler Tumor oder Verweigerung einer chirurgischen Resektion
- Makroskopische oder mikroskopische Residualtumore (R2/R1) oder
- T3/T4 oder
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren
- Effektive Kontrazeption bei Patienten im gebärfähigen Alter (< 12 Monate nach Beginn der Menopause)
Ausschlusskriterien
- Vorherige Bestrahlungs- oder Chemotherapie wegen Tumoren des Kopfes und Halses
- andere vorausgegangene Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre außer vorheriges adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder ein prä-invasives Cervixkarzinom
- signifikante neurologische oder psychiatrische Zustände, einschließlich Demenz, Anfälle oder anderen ernsthaften Gesundheitszustände, welche die Teilnahme des Patienten an der Studie aus Sicht des Prüfarztes verbieten
- Geschäftsunfähigkeit oder limitierte Geschäftsfähigkeit
- positives Serum/ Urin Beta-HCG/ Schwangerschaft
- Drogenmissbrauch
Adressen und Kontakt
Häufig gestellte Fragen

Fachinformationen
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 24.06.2016
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