Beschreibung der Studie

Diese Studie beurteilt die Sicherheit und Wirksamkeit von QAW039 allein und in Kombination mit Montelukast, bei Patienten mit allergischem Schnupfen (Heuschnupfen), unter Verwendung einer Umweltexpositionskammer.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung des TNSS (Total Nasal Symptom Score) von Baseline zu Tag 14; Zeitrahmen: Baseline, Tag 14; TNSS gemittelt über die letzten zwei Stunden (2-4h) nach der Exposition, nach 14 Tagen Behandlung mit QAW039 und/oder Montelukast oder entsprechendem Placebo.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 570
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahre mit einer klinischen Anamnese von intermittierender allergischer Rhinits mit saisonalem Beginn und Ende der allergischen Symptome während jeder der letzten zwei Graspollenallergie-Saisons.
  • Bei der ersten Visite ein positiver Haut-Pricktest mit „dactylis glomerata“ mit einem Quaddeldurchmesser gleich oder größer als 3 mm und einer negativen Kontrolle mit einem Quaddeldurchmesser von null. Ein positiver Haut- Pricktest innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Visite ist auch akzeptabel.
  • FEV 1 wird spirometrisch gemessen und muss ≥80% des vorhergesagten Wertes beim Screening sein. Wenn der Patient nicht die ≥80% des vorhergesagten Wertes erreicht, kann dies vor der EEC Aufgabe bei Visite 2 wiederholt werden.
  • Bei mindestens einer Beurteilung während der 2h EEC Aufgabe beim Screening sollte der TNSS Score ≥6 liegen

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von anderen Prüfmedikamenten zum Zeitpunkt des Einschlusses, oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Einschluss, je nachdem welches länger ist; oder länger, falls gemäß lokalen Vorschriften gefordert und für jede andere Einschätzung der Teilnahme an einer Forschungsstudie basierend auf lokalen Vorschriften.
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, welche physiologisch in der Lage sind Kinder zu bekommen, außer sie verwenden eine effektive Methode der Kontrazeption während der Gabe der Studienbehandlung.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Allergie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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