Beschreibung der Studie

Das hauptsächliche klinische Problem und die vorherrschende Ursache für den Tod nach radioonkologischer Behandlung von Kopf-und Halskrebs sind lokoregionäre Rückfälle. Diese randomisierte Studie testet die Hypothese, ob dosiseskalierte, in der Intensität modulierte Bestrahlungstherapie (IMRT), welche selektiv auf den makroskopischen Primärtumor und befallene Halslymphknoten angewendet wird – welche beide in 80%- hypoxisch sind- Verbesserungen der lokoregionären Kontrolle um mindestens 15% nach 2 Jahren bringen. IMRT wird kombiniert mit der gleichzeitigen Cisplatin-Chemotherapie. Das Tumorvolumen, welches mit der Anzahl an bösartigen Zellen korreliert, genauso wie mit der Tumorhypoxie, sind wichtige biologische Parameter, welche die Bestrahlungsresistenz, das Versagen der lokalen Kontrolle und des Tumorfortschritts erhöhen. Basierend auf Daten von experimenteller und klinischer Bestrahlungsonkologie, erwägen wir Hypoxie als eine nützliche Bestimmungsgröße für prä-therapeutische Stratifizierung in zukünftigen randomisierten Radio-Chemotherapiestudien. Zusätzlich kann Hypoxiebildgebung durch PET genutzt werden, um die Signifikanz von selektiver Dosissteigerung auf hypoxische Tumor-Sub-Volumen zu testen („Dose Painting“). Als eine Voraussetzung für solch innovative Studien, welche die Hypoxie betreffen, untersucht der translationale Teil die folgenden Hauptmerkmale: Korrelation zwischen der Größe des totalen Tumorvolumens (Primärtumor, Lymphknoten) und hypoxisches Sub-Volumen, die räumliche Verschiebung des hypoxischen Subvolumens vor Behandlungsbeginn und die Korrelation von lokoregionärer Kontrolle und Hypoxie.

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Studiendetails

Studienziel 2 Jahres lokoregionäre Kontrolle; Zeitrahmen: 2 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 ≤ 70 Jahren
  • Unabhängig vom Geschlecht
  • Unabhängig von der ethnologischen Zugehörigkeit
  • ECOG 0 – 2
  • Tumor der Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx
  • Histologie: Plattenepithelzellkarzinom
  • Kurative Behandlung angestrebt
  • Tumor als nicht-resezierbar klassifiziert (siehe Anhang)
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Serum
  • Kontrazeption bei männlichen und weiblichen Patienten und ihren Partnern, wenn diese gebärfähig sind, Einwilligung eine effektive Kontrazeptionsmethode für die Studiendauer, sowie 2 Monate nach der Therapie anzuwenden
  • Angemessene Knochemarksreserven während der letzten 7 Tage vor dem Studieneinschluss; (Leukozyten ≥ 4 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2 x 109/; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 10g/dl)
  • Angemessene Leberfunktion während der letzten 7 Tage vor dem Studieneinschluss; (Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN (obere Normgrenze), ASAT/ ALAT ≤ 2,5 x ULN, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN des institutionellen Normalwertes)
  • Adäquate Nierenfunktion während der letzten 7 Tage vor dem Studieneinschluss; Serumkreatinin ≤ 130μmol/l; Kreatininclearance ≥ 70 ml/min
  • Alle Patienten sollten vor dem Therapiebeginn eine zahnärztliche Untersuchung unterlaufen und falls nötig auch behandelt werden, Anpassung einer Zahnschutzschiene
  • Perkutane Ernährungssonde sollte vor dem Therapiebeginn gelegt werden

Ausschlusskriterien

  • Infiltration des Kiefer und / oder Larynx
  • Geminderte Nieren- und / oder Leberfunktion
  • Sekundäre Malignitäten, unbekannter Primärkrebs, Nasopharynxkarzinom oder Speicheldrüsenkrebs
  • Metastasenbildende Erkrankungen
  • Weiterer Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss
  • Ernsthafte Begleiterkrankung oder Gesundheitszustand
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit unklarer Kontrazeption (postmenopausale Frauen müssen
  • für mindestens 12 Monate amenorrhoisch gewesen sein, um als nicht-gebärfähig eingestuft zu werden)
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Radiotherapie oder Kopf- und Halsoperationen (außer einer Exzisionsbiopsie oder Biopsie für die Histologie)
  • Aktuelle Behandlung mit anderen Prüfmedikamenten oder Teilnahme in anderen klinischen Studien mit einem Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Kontraindikationen gegen Cisplatin
  • Soziale Situationen, welche die Compliance mit den Studienerfordernissen begrenzen

Adressen und Kontakt

Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie, Munich, Bavaria

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