Beschreibung der Studie

Speiseröhrenkrebs ist ein hoch aggressiver Tumor. Es gibt verschiedene Behandlungsoptionen, die von Chemotherapie über Radiotherapie bis hin zu mehreren Operationstechniken gehen. Dennoch bleiben die Gesamtüberlebensraten für diese Erkrankung gering. Während der letzten Jahre wurde die Kombination von Cetuximab mit Standard-Chemotherapie oder Radiotherapie hauptsächlich in klinischen Studien untersucht, die sich auf kolorektalen und/oder Kopf- und Halskrebs konzentrierten. Die Ergebnisse dieser Studien waren sehr ermutigend und führten zum Beginn aktiver klinischer Forschung zu Patienten mit Speiseröhrenkrebs mit Antikörper-Hemmung des EGFR. Erste Daten zu dieser Indikation sind ermutigend und zeigen, dass Cetuximab bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs sicher zu Radiochemotherapie hinzugefügt werden kann, mit ersten Hinweisen auf Wirksamkeit. Basierend auf den Erfahrungen mit Cetuximab bei kolorektalem Krebs und in Kombination mit Radiotherapie bei Kopf- und Halskrebs ist das Ziel der gegenwärtigen Studie, die Machbarkeit einer kombinierten Behandlung von Cetuximab mit fortlaufender 5-FU-Infusion, Cisplatin und Radiotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu beurteilen und abzuschätzen, ob die Gesamtüberlebensraten durch eine EGFR-gerichtete Therapie erhöht werden können.

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Studiendetails

Studienziel - 2-Jahres-Überleben; Zeitrahmen: 2 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 134
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren; Patienten > 75 Jahre, wenn ihr Karnofsky Performance Status ≥ 80 ist.
  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre, das nicht kurativ reseziert werden kann. Die Resezierbarkeit muss vor der Radiochemotherapie von einem Chirurgen festgelegt werden. Der Tumor wird als unresezierbar angesehen, beruhend auf T-Stadium, N-Stadium, Performance Status, Ernährungszustand, Komorbidität (Lungenfunktion, andere), Tumorlokalisation oberes Drittel oder anderen Gründen
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  • Adäquate Herz-, Lungen- und Ohrfunktion
  • Adäquate Knochenmarksfunktion:
  • Leukozyten ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Thrombozyten ≥ 100 x 10^9/l
  • Hämoglobin ≥ 10.0 g/dl
  • Adäquate Leberfunktion:
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT ≤ 3 x obere Normgrenze
  • Adäquate Nierenfunktion:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel
  • Keine bekannten Allergien gegen chimäre Antikörper
  • Effektive Verhütung für männliche und weibliche Patienten, wenn ein Schwangerschaftsrisiko besteht

Ausschlusskriterien

  • Fernmetastasen
  • Vorherige Therapie des Speiseröhrenkrebs
  • Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern und / oder EGFR-gerichteter Therapie
  • Vorherige zweite Malignitäten mit Ausnahme eines vorher kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Zervixkarzinoms in der Anamnese
  • Ernstzunehmende Begleiterkrankung oder ernstzunehmender Gesundheitszustand
  • FEV1 < 1,1
  • Klinisch relevante Erkrankung der Koronararterien oder bekannter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder ventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) unterhalb der Norm
  • Jede aktive dermatologische Erkrankung > Grad 1
  • Kontraindikationen gegen den Erhalt von Cisplatin, 5-FU oder Cetuximab
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Prüfsubstanz oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb 30 Tage vor Studienbeginn
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bekannter Drogenmissbrauch, Medikamentenmissbrauch, Alkoholmissbrauch
  • Soziale Situationen, die die Compliance mit den Studienanforderungen begrenzen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Strahlentherapie, Lübeck

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