Beschreibung der Studie

Speiseröhrenkrebs ist ein hoch aggressiver Tumor. Es gibt verschiedene Behandlungsoptionen, die von Chemotherapie über Radiotherapie bis hin zu mehreren Operationstechniken gehen. Dennoch bleiben die Gesamtüberlebensraten für diese Erkrankung gering. Während der letzten Jahre wurde die Kombination von Cetuximab mit Standard-Chemotherapie oder Radiotherapie hauptsächlich in klinischen Studien untersucht, die sich auf kolorektalen und/oder Kopf- und Halskrebs konzentrierten. Die Ergebnisse dieser Studien waren sehr ermutigend und führten zum Beginn aktiver klinischer Forschung zu Patienten mit Speiseröhrenkrebs mit Antikörper-Hemmung des EGFR. Erste Daten zu dieser Indikation sind ermutigend und zeigen, dass Cetuximab bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs sicher zu Radiochemotherapie hinzugefügt werden kann, mit ersten Hinweisen auf Wirksamkeit. Basierend auf den Erfahrungen mit Cetuximab bei kolorektalem Krebs und in Kombination mit Radiotherapie bei Kopf- und Halskrebs ist das Ziel der gegenwärtigen Studie, die Machbarkeit einer kombinierten Behandlung von Cetuximab mit fortlaufender 5-FU-Infusion, Cisplatin und Radiotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu beurteilen und abzuschätzen, ob die Gesamtüberlebensraten durch eine EGFR-gerichtete Therapie erhöht werden können.

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Studiendetails

Studienziel - 2-Jahres-Überleben; Zeitrahmen: 2 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 134
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren; Patienten > 75 Jahre, wenn ihr Karnofsky Performance Status ≥ 80 ist.
  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre, das nicht kurativ reseziert werden kann. Die Resezierbarkeit muss vor der Radiochemotherapie von einem Chirurgen festgelegt werden. Der Tumor wird als unresezierbar angesehen, beruhend auf T-Stadium, N-Stadium, Performance Status, Ernährungszustand, Komorbidität (Lungenfunktion, andere), Tumorlokalisation oberes Drittel oder anderen Gründen
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  • Adäquate Herz-, Lungen- und Ohrfunktion
  • Adäquate Knochenmarksfunktion:
  • Leukozyten ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Thrombozyten ≥ 100 x 10^9/l
  • Hämoglobin ≥ 10.0 g/dl
  • Adäquate Leberfunktion:
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT ≤ 3 x obere Normgrenze
  • Adäquate Nierenfunktion:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel
  • Keine bekannten Allergien gegen chimäre Antikörper
  • Effektive Verhütung für männliche und weibliche Patienten, wenn ein Schwangerschaftsrisiko besteht

Ausschlusskriterien

  • Fernmetastasen
  • Vorherige Therapie des Speiseröhrenkrebs
  • Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern und / oder EGFR-gerichteter Therapie
  • Vorherige zweite Malignitäten mit Ausnahme eines vorher kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Zervixkarzinoms in der Anamnese
  • Ernstzunehmende Begleiterkrankung oder ernstzunehmender Gesundheitszustand
  • FEV1 < 1,1
  • Klinisch relevante Erkrankung der Koronararterien oder bekannter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder ventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) unterhalb der Norm
  • Jede aktive dermatologische Erkrankung > Grad 1
  • Kontraindikationen gegen den Erhalt von Cisplatin, 5-FU oder Cetuximab
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Prüfsubstanz oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb 30 Tage vor Studienbeginn
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bekannter Drogenmissbrauch, Medikamentenmissbrauch, Alkoholmissbrauch
  • Soziale Situationen, die die Compliance mit den Studienanforderungen begrenzen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Strahlentherapie, Lübeck

Ansprechpartner: Dirk Rades, Prof. Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien