Beschreibung der Studie

Die Ziele dieser Studie sind, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pemetrexed + Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem/fortgeschrittenem follikulärem, papillärem oder anaplastischem Schilddrüsenkrebs zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechrate; Zeitrahmen: 6 Wochen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 47
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines metastasierenden, histologisch bestätigten follikulären/papillären oder anaplastischen Schilddrüsenkarzinoms ohne klinisch bedeutsame operative oder strahlentherapeutische Optionen und/oder kein Ansprechen auf Radio-Jod-Therapie und Nachweis einer progressiven oder symptomatischen Erkrankung.
  • Keine anderen Formen von Chemotherapie oder Therapie mit in der Erforschung befindlichen Anti-Krebs-Wirkstoffen für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Performance Status von 0 bis 2 gemäß ECOG-Skala.
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien.
  • Vorherige Strahlentherapie und Operation ist erlaubt, wenn sie mindestens 2 Wochen vor Studienregistrierung abgeschlossen ist, vorherige Radio-Jod-Therapie mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss und die Patienten müssen sich von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung vor Studieneintritt erholt haben.
  • Adäquate Organfunktion.
  • Keine aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) oder aktuellen Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) oder anamnestische Metastasen im zentralen Nervensystem oder andere schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die nicht mit der Studie vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Weder Schwangerschaft noch Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest 7 Tage vor dem Studieneinschluss durchgeführt werden.
  • Keine koexistierende zweite Malignität oder anamnestische frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausschließlich Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliches Blasenkarzinom und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Nachweis eines Rezidivs).
  • Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter sollten angemessene Verhütungsmethoden während der Studie und für 3 Monate danach anwenden.
  • Keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in Form eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), verbunden mit klinischen Merkmalen wie eine kürzliche oder rezidivierende symptomatische Herzerkrankung (einschließlich Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, unkontrollierte Angina, Arrhythmie oder Hypertonie, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA>3)).
  • Kein Nachweis einer peripheren Neuropathie, die stärker als Grad 1 CTC ausgeprägt ist.
  • Keine vorherige Therapie mit Taxane und/oder Pemetrexed.
  • Möglichkeit, die Einnahme von Acetysalicylsäure und anderen nichtsteriodalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAID) für 2 Tage vor der Gabe, am Tag der Gabe und 2 Tage nach der Dosis Pemetrexed (5 Tage vorher bei lang-wirkenden Stoffen wie Piroxicam) zu unterbrechen. Ausnahmen für selektive Cyclooxygenase-II-Hemmer zur schmerzlindernden Behandlung können diskutiert werden.
  • Keine klinisch signifikanten Ergüsse (Pleuraerguss oder Peritonealerguss), oder Albumin <2,5 g/dl zum Zeitpunkt der Anwendung der Studienbehandlung. Eine Drainage von Ergüssen vor der Anwendung der Studienbehandlung ist möglich.
  • Orale Einnahme von Folsäure oder intramuskuläre Vitamin B12-Zufuhr ist nicht möglich.
  • Mindestens 18 Jahre alt und ohne jegliche psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Follow-up-Plan behindern könnten; diese Bedingungen sollten vor der Studienregistrierung mit dem Patienten besprochen werden.
  • Vor der Registrierung/Randomisierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP, und nationaler/lokaler Regelungen abgegeben werden.
  • Eine Teilnahme an einer anderen Studie zur gleichen Zeit ist nicht erlaubt.

Adressen und Kontakt

Medical Center II, University of Kiel, Kiel

Ansprechpartner: Joerg T Hartmann, MD

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien