Beschreibung der Studie

Die Ziele dieser Studie sind, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pemetrexed + Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem/fortgeschrittenem follikulärem, papillärem oder anaplastischem Schilddrüsenkrebs zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechrate; Zeitrahmen: 6 Wochen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 47
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines metastasierenden, histologisch bestätigten follikulären/papillären oder anaplastischen Schilddrüsenkarzinoms ohne klinisch bedeutsame operative oder strahlentherapeutische Optionen und/oder kein Ansprechen auf Radio-Jod-Therapie und Nachweis einer progressiven oder symptomatischen Erkrankung.
  • Keine anderen Formen von Chemotherapie oder Therapie mit in der Erforschung befindlichen Anti-Krebs-Wirkstoffen für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Performance Status von 0 bis 2 gemäß ECOG-Skala.
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien.
  • Vorherige Strahlentherapie und Operation ist erlaubt, wenn sie mindestens 2 Wochen vor Studienregistrierung abgeschlossen ist, vorherige Radio-Jod-Therapie mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss und die Patienten müssen sich von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung vor Studieneintritt erholt haben.
  • Adäquate Organfunktion.
  • Keine aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) oder aktuellen Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) oder anamnestische Metastasen im zentralen Nervensystem oder andere schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die nicht mit der Studie vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Weder Schwangerschaft noch Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest 7 Tage vor dem Studieneinschluss durchgeführt werden.
  • Keine koexistierende zweite Malignität oder anamnestische frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausschließlich Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliches Blasenkarzinom und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Nachweis eines Rezidivs).
  • Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter sollten angemessene Verhütungsmethoden während der Studie und für 3 Monate danach anwenden.
  • Keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in Form eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), verbunden mit klinischen Merkmalen wie eine kürzliche oder rezidivierende symptomatische Herzerkrankung (einschließlich Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, unkontrollierte Angina, Arrhythmie oder Hypertonie, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA>3)).
  • Kein Nachweis einer peripheren Neuropathie, die stärker als Grad 1 CTC ausgeprägt ist.
  • Keine vorherige Therapie mit Taxane und/oder Pemetrexed.
  • Möglichkeit, die Einnahme von Acetysalicylsäure und anderen nichtsteriodalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAID) für 2 Tage vor der Gabe, am Tag der Gabe und 2 Tage nach der Dosis Pemetrexed (5 Tage vorher bei lang-wirkenden Stoffen wie Piroxicam) zu unterbrechen. Ausnahmen für selektive Cyclooxygenase-II-Hemmer zur schmerzlindernden Behandlung können diskutiert werden.
  • Keine klinisch signifikanten Ergüsse (Pleuraerguss oder Peritonealerguss), oder Albumin <2,5 g/dl zum Zeitpunkt der Anwendung der Studienbehandlung. Eine Drainage von Ergüssen vor der Anwendung der Studienbehandlung ist möglich.
  • Orale Einnahme von Folsäure oder intramuskuläre Vitamin B12-Zufuhr ist nicht möglich.
  • Mindestens 18 Jahre alt und ohne jegliche psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Follow-up-Plan behindern könnten; diese Bedingungen sollten vor der Studienregistrierung mit dem Patienten besprochen werden.
  • Vor der Registrierung/Randomisierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP, und nationaler/lokaler Regelungen abgegeben werden.
  • Eine Teilnahme an einer anderen Studie zur gleichen Zeit ist nicht erlaubt.

Adressen und Kontakt

Medical Center II, University of Kiel, Kiel

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