Beschreibung der Studie

Strahlentherapie mit oder ohne adjuvante Chemotherapie repräsentiert eine wichtige Säule der modernen Therapie bei fortgeschrittenen von Plattenepithelzellen ausgehenden Tumoren des Kopfes und Halses. Allerdings sind zum jetzigen Zeitpunkt keine Studien verfügbar, die die Wirksamkeit von Strahlentherapie bei Patienten mit entfernten kleinen Tumoren (T1, T2) und gleichzeitiger ipsilateraler Metastasierung eines singulären Lymphknotens (pN1) zur allgemeinen Behandlungsempfehlung untersuchen. Die gegenwärtige Studie wurde als unverblindete, prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) entworfen, zum Vergleich des Gesamtüberlebens als erstes klinisches Ziel bei Patienten, die eine Strahlentherapie bekommen, gegenüber Patienten ohne adjuvante Bestrahlung nach kurative intendierter Operation. Ziel der Studie ist es, 560 erwachsene Männer und Frauen über eine 1:1 Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme (Bestrahlung/keine Bestrahlung) einzuschließen. Sekundäre klinische Endpunkte sind wie folgt: Inzidenz und Zeit bis zum Tumorrezidiv (lokoregionäres Rezidiv, Lymphknotenbeteiligung und metastasierende Ausbreitung), Lebensqualität nach EORTC (QLQ-C30 mit H&N 25 Modul) und Zeit von der Operation bis zur orofazialen Rehabilitation.

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Studiendetails

Studienziel - Primäres Studienziel: Gesamtüberleben; Zeitrahmen: 9 Jahre; Das Ziel der klinischen Studie wird sein, zwei unterschiedliche Patientengruppen (bestrahlt/nicht bestrahlt) mit pT1/2 Primärtumor und Bestätigung einer singulären, ipsilateralen Lymphknotenmetastase in einem parallelen Design zu untersuchen, um den möglichen Nutzen einer Strahlentherapie zu bewerten. Die folgende Nullhypothese bildet die Basis der gegenwärtigen Studie: Strahlentherapie wird keinen Einfluss auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit pT1/2, pN1 Primärtumoren haben. Die ersten Patienten werden für 9 Jahre beobachtet, der letzte Patient wird über 5 Jahre verfolgt werden.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 560
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologische Diagnose eines primären Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle oder des Oropharynx
  • Maximaler Tumordurchmesser kleiner als 4 cm in der pathohistologischen Probe unabhängig von der histologischen Einstufung (pT1 oder pT2)
  • Gleichzeitige histologische Bestätigung einer singulären ipsilateralen Lymphknotenmetastase, die kleiner als 3 cm im Durchmesser ist (pN1) ohne Penetration der Lymphknotenkapsel und ohne Lymphgefäß-Invasion (Lymphangiosis carcinomatosa)
  • Radikale Resektion des Tumors innerhalb adäquater Resektionsränder (R0)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Adäquater ECOG Performance Status ≤2

Ausschlusskriterien

  • Jünger als 18 Jahre
  • Schwangere Frauen
  • Berichtete Drogenabhängigkeit
  • Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise Einfluss auf die Compliance haben oder das Urteilsvermögen beeinträchtigen
  • Patienten mit geistigen Störungen oder absehbaren physischen, familiären oder beruflichen Problemen, die den Patienten daran hindern könnten, den Studienablaufplan einzuhalten
  • Inadequater ECOG Performance Status > 2

Adressen und Kontakt

Universität Regensburg, Regensburg, Bayern

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Johann-Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt am Main, Hessen

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Department of Oral and Maxillofacial Surgery,, Mainz, Rheinland Pfalz

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Charité Berlin, Berlin

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Justus Liebig Universtität, Gießen

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Universitätsklinik Hamburg Eppendorf, Hamburg

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Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Heidelberg

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck, Lübeck

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Häufig gestellte Fragen

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