Beschreibung der Studie

Die Studie soll Daten für die Wahl eines klinisch relevanten primären Endpunktes generieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Buparid/PARI SINUS verglichen mit Budes Nasal Spray bei der Therapie von chronischen Rhinosinusitis (CRS) mit Nasenpolypen bei erwachsenen Patienten zu untersuchen. Idealerweise sollte der ausgewählte Parameter eine Korrelation zwischen einer objektiven Methodik und dem klinischen Ergebnis der Patienten erlauben.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung der Entzündung der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen; Zeitrahmen: Veränderung von Basislinie bis Woche 8; Magnetresonanztomografie Dicke der Schleimhaut Lund-Mackay-Score
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit bestätigter chronischer Rhinosinusitis (CRS) mit Nasenpolypen Grad I-II.
  • Patienten mit inspiratorischem nasalen Spitzenfluss (PNIF) von > 71/min getrennt für die linke und rechte Seite der Nase.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Männlich oder weiblich, >= 18 Jahre alt.
  • Patient muss in der Lage sein, sich einer nasalen Therapie ohne Einschränkung zu unterziehen.
  • Patient muss in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der klinischen Studie zu verstehen.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Gabe der Prüfsubstanz einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Der Patient hat das Tagebuch während der Wash-in-Phase ordnungsgemäß ausgefüllt.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit zystischer Fibrose.
  • Patienten mit Nasenpolypen Grad III-IV.
  • Patienten mit früherer sinonasaler Operation (Ausnahme: Polypektomie).
  • Patienten mit primärer Ciliaritis.
  • Patienten mit Asthma.
  • Patienten mit aktiven und symptomatischen Allergien gegen Aeroallergene.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, bei denen man aktive Infektionen der oberen Atemwege vermutet.
  • Erhalt eines in der Prüfung befindlichen Arzneimittels als Teil einer klinischen Studie innerhalb 4 Wochen vor der ersten Gabe der Prüfsubstanz.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Malignitäten im Endstadium.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Budesonid.
  • Patienten mit oraler Steroidtherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Patienten mit häufigem Nasenbluten (> 2 x pro Monat).

Adressen und Kontakt

UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz

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University Göttingen, Göttingen

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University LMU Munich, Munich

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Häufig gestellte Fragen

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