Beschreibung der Studie

In der multizentrischen Phase III Studie werden zwei Therapien verglichen: alle Patienten werden mit 4 Zyklen der intensivierten Induktionstherapie mit Methotrexat, Cytarabin, Thiotepa und Rituximab behandelt. Für Patienten, die auf die Induktionstherapie im Sinne einer partiellen oder kompletten Remission ansprechen, erfolgt die Randomisierung zwischen einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und einer konventionellen Konsolidierung mit R-DeVic (Rituximab, Dexamthason, Etoposide, Ifosfamide, Carboplatin).

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt bezüglich Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Progress, Rezidiv oder Tod. Progressionsfreies Überleben: Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung beim Visit zum Behandlungsende: Assessment III und folgende Bildgebungen bei allen Folgeuntersuchungen in der Nachbeobachtungszeit: Jahr 1-2: alle 3 Monate Jahre 3-5: alle 6 Monate oder Bildgebung bei klinischem Verdacht auf Krankheitsprogress oder /-rezidiv
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • EINSCHLUSSKRITERIEN
  • Immunkompetente Patienten mit Erstdiagnose eines primären B-Zell- Lymphoms des zentralen Nervensystems
  • Alter 18-65 Jahre unabhängig vom ECOG oder 66-70 Jahre (mit ECOG Performance Status ≤ 2)
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines primären B-Zell-Lymphoms des zentralen Nervensystems durch den lokalen Pathologen.
  • Diagnosensicherung mittels stereotaktischer oder offener Biopsie, Liquorzytologie oder Vitrektomie
  • Krankheit ausschließlich lokalisiert in ZNS, Liquor oder den Hirnnerven
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Patienten ohne Vorbehandlung (eine bereits erfolgte oder noch andauernde Behandlung mit Steroiden ist erlaubt)
  • Sexuell aktive Patienten und Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter, die zugestimmt haben, während Ihrer gesamten Studienteilnahme adäquat zu verhüten
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung entsprechend den internationalen Richtlinien und der nationalen Gesetzgebung durch den Patienten oder – für den Fall, dass der Patient krankheitsbedingt nicht in der Lage dazu ist - einen autorisierten gesetzlichen Vertreter
  • ZUSÄTZLICHE RANDOMISIERUNGS-KRITERIEN
  • Ausreichende Stammzellsammlung (≥ 5 x 106 CD34+ Zellen/kg Körpergewicht
  • Komplette Remission, unbestätigte komplette Remission oder partielle Remission
  • Bestätigung der erhobenen lokalen Pathologie durch die Referenzpathologie

Ausschlusskriterien

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Kongenitale oder erworbene Immunschwäche
  • Systemische Lymphom-Manifestation (außerhalb des ZNS)
  • Isoliertes okuläres Lymphom ohne Manifestation im Hirnparenchym oder im Rückenmark
  • Andere bösartige Erkrankungen; ausgenommen sind chirurgisch entfernte Karzinome in situ der Zervix, Karzinome der Haut und andere bösartige Tumoren, die sich seit mindestens 5 Jahren in kompletter Remission befinden (Patienten mit Lymphom in der Vergangenheit können nicht eingeschlossen werden)
  • Diagnostiziertes Non-Hodgkin Lymphom in der Vergangenheit
  • Inadequates Knochenmark (Zahl d. Blutplättchen verringert ≥ CTC Grad 1, Anemie ≥ CTC Grad 1, Neutrophiliezahl verringert ≥ CTC Grad 1), renale Funktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min), kardiale Leistung (Ejaktionsfraktion verringert ≥ CTC Grad 2), oder Leberfunkton (Blutbilirubin erhöht ≥ CTC Grad 2, Alaninaminotransferase erhöht ≥ CTC Grad 2, Asparat Aminotransferase erhöht ≥ CTC Grad 2 oder gamma-GT erhöht ≥ CTC Grad 2)
  • HBsAg, anti-HBc und HCV Positivität
  • HIV Infektion, frühere Organtransplantation oder andere klinisch evidente Formen der Immunschwäche
  • Laufende Behandlung mit anderen Studienmedikamenten oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie
  • Koronare Herzerkrankung, Kardiale Arrythmie ohne medikamentöse Kontrolle oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Schwere nicht kompensierte Lungenerkrankung (IVC <55%, DLCO <40%)
  • Flüssigkeitsansammlung im 3. Raum > 500 ml
  • Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder einen anderen Bestandteil der Behandlung.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit großer Wahrscheinlichkeit zu Wechselwirkungen mit der Studienmedikation führen
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol
  • Nicht geschäftsfähiger Patient ,der Art, Bedeutung und Konsequenzen der Studie nicht erfassen und verstehen kann und keinen gesetzlichen Betreuer hat.
  • Personen, die sich in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor und/oder Prüfarzt befinden
  • Jeglicher familiärer, soziologischer oder geographischer Umstand, der potentiell die ordnungsgemäße protokollgerechte Durchführung der Studie und der Nachbeobachtung gefährdet
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschlechtsreife Patienten, die sich weigern, für die Dauer der Studienteilnahme Verhütungsmittel zu verwenden.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg Medizinische Klinik I Hugstetter Str. 55 79106, Freiburg im Breisgau

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Klinikum Stuttgart, Stuttgart Cancer Center Tumorzentrum Eva-Mayr-Stihl Interdisziplinäre internistische Onkologie,Hämatologie und Palliativmedizin Kriegsbergstr.60 70174, Stuttgart

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Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Albert-Schweizer-Campus 1, Geb. D3, 48149 Münster, Münster

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Universitätsklinikum Köln Innere Medizin 1 Kerpener Str. 62 50937 Köln, Köln

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Klinik für Onkologie, Hämatologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik V), Pauwelsstr. 30, 52074, Aachen

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Klinikum Bremen-Mitte gGmbH Medizinische Klinik I St.Jürgen.Str. 1 28177 Bremen, Bremen

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Klinikum der Universität München - Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III Hämatologie/Onkologie Marchioninistr. 15 81377 München, München-Grosshadern

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Klinikum Oldenburg gGmbH Abt. Onkologie/Hämatologie, Rahel-Straus-Str. 10 26133, Oldenburg

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Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hämatologie und Onkologie; Celler Straße 38 38114, Braunschweig

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Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie Hufelandstraße 55 45122, Essen

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Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II Otfried-Müller-Str. 10 72076 Tübingen, Tübingen

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Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 Hämatologie und Internistische Onkologie Ulmenweg 18 91054, Erlangen

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Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C Hämatologie, Onkologie und Transplantationszentrum Sauerbruchstraße 17475, Greifswald

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Universitätsklinikum Göttingen Abteilung Hämatologie/Onkologie, Neurochirurgie Robert-Koch-Str. 40 37075, Göttingen

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Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik für Innere Medizin IV Hämatologie/ Onkologie Ernst-Grube-Straße 40 06120, Halle Saale

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Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Medizinische Klinik II Onkologisches Zentrum Martinistr. 52 20246, Hamburg

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Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Hämatologie und internistische Onkologie Erlanger Allee 101 07740 Jena, Jena

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Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation Carl-Neuberg-Str. 1 30625, Hannover

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Universitätsklinik Schleswig-Holstein II. Medizinische Klinik und Poliklinik Chemnitzstr. 33 24116, Kiel

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Medizinische Universitätsklinik Heidelberg Medizinische Klinik V Im Neuenheimer Feld 410 69120, Heidelberg

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Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH Zentrum für Innere Medizin Johannes-Müller-Str. 7 56068, Koblenz

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Klinikum rechts der Isar TU München III. Med. Klinik und Poliklinik Hämatologie u. Internistische Onkologie Ismaninger Straße 22 81675, München

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität III. Med. Klinik Langenbeckstr. 1 55101, Mainz

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Universitätsklinikum Regensburg Klinik &amp; Poliklinik für Innere Medizin III Hämatologie &amp; Onkologie Franz-Josef-Strauss-Allee 11 93053, Regensburg

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Pius-Hospital Abteilung für Internistische Onkologie Georgstraße 12 26121, Oldenburg

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Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie und Infektionskrankheiten Albert-Einstein-Allee 23 89081, Ulm

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Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH Klinik für Innere Medizin II Vöhrenbacher Str. 23 78050, Villingen-Schwenningen

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Klinik für Hämatologie und Onkologie, Leipziger Str. 44, 39120, Magdeburg

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Klinikum Augsburg, I. Medizinische Klinik, Stenglinstr. 2, 86156, Augsburg

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Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III Hämatologie, Onkologie, Stammzellentransplantation, Bürgerstraße 2, 09113, Chemnitz

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Klinik für Innere Medizin III Hämatologie, Onkologie, Stammzellentransplantation, Moorenstraße 5, 40225, Düsseldorf

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Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Rudower Straße 48, 12351, Berlin

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Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Medizinische Klinik II Hämatologie und Onkologie Theodor-Stern-Kai 7 60590 Frankfurt/Main, Frankfurt a.M.

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Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg Innere Medizin I Kirrberger Straße 66424 Homburg/ Saar, Homburg

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Asklepios Klinik Altona Hämatologie, internistische Onkologie und Palliativmedizin Paul-Ehrlich-Straße 1 22763 Hamburg, Hamburg-Altona

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Häufig gestellte Fragen

Das Primäre Lymphom des zentralen Nervensystems (PZNSL) ist eine sehr aggressive Erkrankung, die in den vergangenen 30 Jahren mit steigender Inzidenz aufgetreten ist. Ähnlich wie bei anderen hämatologischen Erkrankungen liegt die Rationale für eine Konsolidierung beim PZNSL in der Eliminierung der minimalen Resterkrankung. Die Wirksamkeit einer Ganzhirnbestrahlung, die aktuelle Standardbehandlung zur Konsolidierung nach einer Hochdosis-MTX-basierten systemischen Therapie, wird in der noch laufenden IELSG32-Studie mit einer Hochdosischemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation (ASZT) verglichen. Die Hochdosischemotherapie mit Carmustin oder Busulfan und Thiotepa gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation hat sich sowohl bei Patienten mit Erstdiagnose eines PZNSL als auch in der Rezidivsituation als verträglich und höchst effektiv erwiesen. Die Frage, die es zu beantworten gilt, ist, ob bei Patienten mit Erstdiagnose eine PZNSL nach intensivierter Induktionstherapie eine Konsolidierung mit Hochdosischemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation einer konventionellen Konsolidierungschemotherapie überlegen ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien