Beschreibung der Studie

In der multizentrischen Phase III Studie werden zwei Therapien verglichen: alle Patienten werden mit 4 Zyklen der intensivierten Induktionstherapie mit Methotrexat, Cytarabin, Thiotepa und Rituximab behandelt. Für Patienten, die auf die Induktionstherapie im Sinne einer partiellen oder kompletten Remission ansprechen, erfolgt die Randomisierung zwischen einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und einer konventionellen Konsolidierung mit R-DeVic (Rituximab, Dexamthason, Etoposide, Ifosfamide, Carboplatin).

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt bezüglich Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Progress, Rezidiv oder Tod. Progressionsfreies Überleben: Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung beim Visit zum Behandlungsende: Assessment III und folgende Bildgebungen bei allen Folgeuntersuchungen in der Nachbeobachtungszeit: Jahr 1-2: alle 3 Monate Jahre 3-5: alle 6 Monate oder Bildgebung bei klinischem Verdacht auf Krankheitsprogress oder /-rezidiv
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • EINSCHLUSSKRITERIEN
  • Immunkompetente Patienten mit Erstdiagnose eines primären B-Zell- Lymphoms des zentralen Nervensystems
  • Alter 18-65 Jahre unabhängig vom ECOG oder 66-70 Jahre (mit ECOG Performance Status ≤ 2)
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines primären B-Zell-Lymphoms des zentralen Nervensystems durch den lokalen Pathologen.
  • Diagnosensicherung mittels stereotaktischer oder offener Biopsie, Liquorzytologie oder Vitrektomie
  • Krankheit ausschließlich lokalisiert in ZNS, Liquor oder den Hirnnerven
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Patienten ohne Vorbehandlung (eine bereits erfolgte oder noch andauernde Behandlung mit Steroiden ist erlaubt)
  • Sexuell aktive Patienten und Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter, die zugestimmt haben, während Ihrer gesamten Studienteilnahme adäquat zu verhüten
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung entsprechend den internationalen Richtlinien und der nationalen Gesetzgebung durch den Patienten oder – für den Fall, dass der Patient krankheitsbedingt nicht in der Lage dazu ist - einen autorisierten gesetzlichen Vertreter
  • ZUSÄTZLICHE RANDOMISIERUNGS-KRITERIEN
  • Ausreichende Stammzellsammlung (≥ 5 x 106 CD34+ Zellen/kg Körpergewicht
  • Komplette Remission, unbestätigte komplette Remission oder partielle Remission
  • Bestätigung der erhobenen lokalen Pathologie durch die Referenzpathologie

Ausschlusskriterien

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Kongenitale oder erworbene Immunschwäche
  • Systemische Lymphom-Manifestation (außerhalb des ZNS)
  • Isoliertes okuläres Lymphom ohne Manifestation im Hirnparenchym oder im Rückenmark
  • Andere bösartige Erkrankungen; ausgenommen sind chirurgisch entfernte Karzinome in situ der Zervix, Karzinome der Haut und andere bösartige Tumoren, die sich seit mindestens 5 Jahren in kompletter Remission befinden (Patienten mit Lymphom in der Vergangenheit können nicht eingeschlossen werden)
  • Diagnostiziertes Non-Hodgkin Lymphom in der Vergangenheit
  • Inadequates Knochenmark (Zahl d. Blutplättchen verringert ≥ CTC Grad 1, Anemie ≥ CTC Grad 1, Neutrophiliezahl verringert ≥ CTC Grad 1), renale Funktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min), kardiale Leistung (Ejaktionsfraktion verringert ≥ CTC Grad 2), oder Leberfunkton (Blutbilirubin erhöht ≥ CTC Grad 2, Alaninaminotransferase erhöht ≥ CTC Grad 2, Asparat Aminotransferase erhöht ≥ CTC Grad 2 oder gamma-GT erhöht ≥ CTC Grad 2)
  • HBsAg, anti-HBc und HCV Positivität
  • HIV Infektion, frühere Organtransplantation oder andere klinisch evidente Formen der Immunschwäche
  • Laufende Behandlung mit anderen Studienmedikamenten oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie
  • Koronare Herzerkrankung, Kardiale Arrythmie ohne medikamentöse Kontrolle oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Schwere nicht kompensierte Lungenerkrankung (IVC <55%, DLCO <40%)
  • Flüssigkeitsansammlung im 3. Raum > 500 ml
  • Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder einen anderen Bestandteil der Behandlung.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit großer Wahrscheinlichkeit zu Wechselwirkungen mit der Studienmedikation führen
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol
  • Nicht geschäftsfähiger Patient ,der Art, Bedeutung und Konsequenzen der Studie nicht erfassen und verstehen kann und keinen gesetzlichen Betreuer hat.
  • Personen, die sich in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor und/oder Prüfarzt befinden
  • Jeglicher familiärer, soziologischer oder geographischer Umstand, der potentiell die ordnungsgemäße protokollgerechte Durchführung der Studie und der Nachbeobachtung gefährdet
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschlechtsreife Patienten, die sich weigern, für die Dauer der Studienteilnahme Verhütungsmittel zu verwenden.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg Medizinische Klinik I Hugstetter Str. 55 79106, Freiburg im Breisgau

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Klinikum Stuttgart, Stuttgart Cancer Center Tumorzentrum Eva-Mayr-Stihl Interdisziplinäre internistische Onkologie,Hämatologie und Palliativmedizin Kriegsbergstr.60 70174, Stuttgart

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Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Albert-Schweizer-Campus 1, Geb. D3, 48149 Münster, Münster

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Universitätsklinikum Köln Innere Medizin 1 Kerpener Str. 62 50937 Köln, Köln

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Klinik für Onkologie, Hämatologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik V), Pauwelsstr. 30, 52074, Aachen

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Klinikum Bremen-Mitte gGmbH Medizinische Klinik I St.Jürgen.Str. 1 28177 Bremen, Bremen

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Klinikum der Universität München - Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik III Hämatologie/Onkologie Marchioninistr. 15 81377 München, München

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Klinikum Oldenburg gGmbH Abt. Onkologie/Hämatologie, Rahel-Straus-Str. 10 26133, Oldenburg

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Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Medizinische Klinik III Hämatologie und Onkologie; Celler Straße 38 38114, Braunschweig

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Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie Hufelandstraße 55 45122, Essen

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Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II Otfried-Müller-Str. 10 72076 Tübingen, Tübingen

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Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 Hämatologie und Internistische Onkologie Ulmenweg 18 91054, Erlangen

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Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C Hämatologie, Onkologie und Transplantationszentrum Sauerbruchstraße 17475, Greifswald

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Universitätsklinikum Göttingen Abteilung Hämatologie/Onkologie, Neurochirurgie Robert-Koch-Str. 40 37075, Göttingen

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Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik für Innere Medizin IV Hämatologie/ Onkologie Ernst-Grube-Straße 40 06120, Halle (Saale)

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Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Medizinische Klinik II Onkologisches Zentrum Martinistr. 52 20246, Hamburg

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Universitätsklinikum Jena Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Hämatologie und internistische Onkologie Erlanger Allee 101 07740 Jena, Jena

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Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation Carl-Neuberg-Str. 1 30625, Hannover

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Universitätsklinik Schleswig-Holstein II. Medizinische Klinik und Poliklinik Chemnitzstr. 33 24116, Kiel

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Medizinische Universitätsklinik Heidelberg Medizinische Klinik V Im Neuenheimer Feld 410 69120, Heidelberg

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Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH Zentrum für Innere Medizin Johannes-Müller-Str. 7 56068, Koblenz

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Klinikum rechts der Isar TU München III. Med. Klinik und Poliklinik Hämatologie u. Internistische Onkologie Ismaninger Straße 22 81675, München

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität III. Med. Klinik Langenbeckstr. 1 55101, Mainz

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Universitätsklinikum Regensburg Klinik &amp; Poliklinik für Innere Medizin III Hämatologie &amp; Onkologie Franz-Josef-Strauss-Allee 11 93053, Regensburg

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Pius-Hospital Abteilung für Internistische Onkologie Georgstraße 12 26121, Oldenburg

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Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie und Infektionskrankheiten Albert-Einstein-Allee 23 89081, Ulm

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Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH Klinik für Innere Medizin II Vöhrenbacher Str. 23 78050, Villingen-Schwenningen

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Klinik für Hämatologie und Onkologie, Leipziger Str. 44, 39120, Magdeburg

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Klinikum Augsburg, I. Medizinische Klinik, Stenglinstr. 2, 86156, Augsburg

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Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Innere Medizin III Hämatologie, Onkologie, Stammzellentransplantation, Bürgerstraße 2, 09113, Chemnitz

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Klinik für Innere Medizin III Hämatologie, Onkologie, Stammzellentransplantation, Moorenstraße 5, 40225, Düsseldorf

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Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Rudower Straße 48, 12351, Berlin

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Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Medizinische Klinik II Hämatologie und Onkologie Theodor-Stern-Kai 7 60590 Frankfurt/Main, Frankfurt

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Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg Innere Medizin I Kirrberger Straße 66424 Homburg/ Saar, Homburg

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Asklepios Klinik Altona Hämatologie, internistische Onkologie und Palliativmedizin Paul-Ehrlich-Straße 1 22763 Hamburg, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Primäre Lymphom des zentralen Nervensystems (PZNSL) ist eine sehr aggressive Erkrankung, die in den vergangenen 30 Jahren mit steigender Inzidenz aufgetreten ist. Ähnlich wie bei anderen hämatologischen Erkrankungen liegt die Rationale für eine Konsolidierung beim PZNSL in der Eliminierung der minimalen Resterkrankung. Die Wirksamkeit einer Ganzhirnbestrahlung, die aktuelle Standardbehandlung zur Konsolidierung nach einer Hochdosis-MTX-basierten systemischen Therapie, wird in der noch laufenden IELSG32-Studie mit einer Hochdosischemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation (ASZT) verglichen. Die Hochdosischemotherapie mit Carmustin oder Busulfan und Thiotepa gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation hat sich sowohl bei Patienten mit Erstdiagnose eines PZNSL als auch in der Rezidivsituation als verträglich und höchst effektiv erwiesen. Die Frage, die es zu beantworten gilt, ist, ob bei Patienten mit Erstdiagnose eine PZNSL nach intensivierter Induktionstherapie eine Konsolidierung mit Hochdosischemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation einer konventionellen Konsolidierungschemotherapie überlegen ist.

Quelle

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