Beschreibung der Studie

Die geplante Studie soll im Rahmen des Projektes “internetbasiertes, moderiertes Selbstmanagement-Programm Depression“ für Versicherte einer gesetzlichen Krankenversicherung durchgeführt werden. Innerhalb der Projektlaufzeit wird ein Selbstmanagement-Programm für erwachsene Patienten (ab 18 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer Depression online zur Verfügung gestellt. Im Rahmen der Evaluation sollen die praktischen Aspekte der Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem internetbasierten Selbstmanagement-Programm sowie deren Einfluss auf die Krankheitssymptomatik, die Lebensqualität und die Krankenhaus- und Arbeitsunfähigkeitstage wissenschaftlich durch die Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Universitätsklinikums Leipzig AöR erhoben werden. Hierfür werden Daten der teilnehmenden Versicherten erfasst und wissenschaftlich ausgewertet.

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Studiendetails

Studienziel Wissenschaftliche Fragestellung: 1. a) Gibt es innerhalb der Interventionsgruppe Veränderungen durch die Nutzung des Programms hinsichtlich Krankheitssymptomatik und krankheitspezifischer Lebensqualität? Führt das Programm zu einer Reduktion der Krankheitssymptomatik und Anstieg der krankheitsspezifischen Lebensqualität? 1. b) Inwieweit wird das Online-Programm von den Patienten akzeptiert und vollständig bearbeitet? Wie zufrieden sind die Patienten mit dem Programm? 2. Wie unterscheidet sich die Interventionsgruppe (erhält Zugang zu dem internetbasierten, moderierten Selbstmanagementprogramm) von der Kontrollgruppe hinsichtlich der Arbeitsunfähigkeits- und Krankenhaustage zu 1. Die Veränderungen im Ausmaß der depressiven Symptomatik der Studienteilnehmer werden mittels des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zu mehreren Zeitpunkten (als Baseline vor dem Beginn des Selbstmanagement-Programms sowie während der gesamten 10-wöchigen Dauer des Selbstmanagement-Programms und direkt nach Abschluss des Selbstmanagement-Programms bzw. 4 Wochen nach Beendigung des letzten Moduls) ermittelt. Dazu wird der Patient Health Questionnaire integraler Bestandteil des Selbstmanagement-Programms sein. Dies soll den Nutzern ebenfalls die Möglichkeit bieten, ihren eigenen Fortschritt zu beurteilen. Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mittels der deutschen Version des EuroQol-Fragebogens zu mehreren Zeitpunkten (als Baseline vor dem Beginn des Selbstmanagement-Programms sowie während der gesamten 10-wöchigen Dauer des Selbstmanagement-Programms und direkt nach Abschluss des Selbstmanagement-Programms bzw. 4 Wochen nach Beendigung des letzten Moduls) erfasst, der ebenfalls integraler Bestandteil des Programms ist. zu 2. Es werden ferner die Zahl der Rehospitalisierungen, stationäre Behandlungstage sowie Arbeitsunfähigkeitstage sowohl von der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe, die keinen Zugang zum Programm erhält, von der beteiligten Krankenkasse nach Ablauf der 10 Wochen zur Verfügung gestellt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle BARMER GEK
Weitere Informationen Studienwebseite

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit erstmaliger diagnostizierter unipolarer Depression, gegenwärtig leichte bis mittelgradige Episode (ICD-10 F32.0-F32.1)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre nur einmalig aufgrund Depression für nicht mehr als 42 Tage arbeitsunfähig waren und die sich in keiner stationären oder ambulanten Behandlung befunden haben,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Zugang zu einem Computer mit Internetzugang sowie Besitz einer eigenen Email-Adresse und/oder Mobiltelefons.

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorliegen eines Abhängigkeitssyndrom von Substanzmitteln (Alkohol, Drogen)
  • Vorliegen einer schweren Depression (ICD-10 F32.2-F32.3) oder rezidivierenden depressiven Episode (ICD-10 F33.-)
  • Suizidalität
  • andere psychische Störungen wie Schizophrenie oder bipolare affektive Störung

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: PD Dr. med. Christine Rummel-Kluge

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Häufig gestellte Fragen

Es soll untersucht werden, wie sich das internetbasierte, moderierte Selbstmanagement-Programm Depression auf die Krankheitsakzeptanz, die Symptomatik, die rezidivprophylaktische Compliance, die Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit auswirkt. Ferner wird geprüft, ob sich durch die Nutzung des Programms Auswirkungen auf die Dauer der Arbeitsunfähigkeit ergeben, Krankenhausaufenthalte vermeiden oder verkürzen lassen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien