Beschreibung der Studie

Die Studie TeLoDe12 befasst sich mit Männern ab dem 60. Lebensjahr, die an einem altersbedingten Testosteronmangel (Altershypogonadismus) einhergehend mit depressiver Verstimmung leiden. Es soll überprüft werden, ob eine Testosteronersatztherapie mit einem bereits zugelassenen Testosteronpräparat (Nebido(R)) eine Verbesserung der depressiven Verstimmung berwirkt. Die Studie wird kontrolliert, doppelblind durchgeführt. 50 % der Patienten erhalten Injektionen mit dem Testosteronpräparat, 50 % Injektionen mit Placebo. Insgesamt 4 Injektionen werden über einen Zeitraum von 30 Wochen verabreicht. Die primäre Zielvariable ist die Gesamtpunktzahl in der Langform der Geriatrischen Depressionsskala (GDS-30) 42 Wochen nach Therapiebeginn.

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Studiendetails

Studienziel Punktzahl Geriatrische Depressionsskala (GDS-30) 42 Wochen nach Therapiebeginn
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 112
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Jenapharm GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme nach Aufklärung; Männer im Alter ≥ 60 Jahren; Gesicherter Altershypogonadismus entsprechend den Empfehlungen der International Society of Andrology (2009); Gesicherte depressive Störung entsprechend ICD-10 (F32.0 – F32.1) und den Empfehlungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (2009); Gesamttestosterongehalt <12 nmol/l oder freies Testosteron < 225 pmol/l; Gesamtpunktzahl im GDS Fragebogen (30 Item Version) ≥ 13 Punkte bei V1 (Bezugspunkt: vergangene Woche)

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Androgenen oder Anabolika in den letzten 12 Monaten; PSA-Wert ≥ 4 ng/ml; Pathologischer Befund der Prostata (Verhärtung) bei der digital-rektalen Untersuchung (DRU); Diagnose von oder Verdacht auf Prostata- oder Brustkrebs; Diagnose eines oder Verdacht auf Lebertumor; Diagnostizierte schwere depressive Episode gemäß ICD-10; Bekannte Demenz; Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Andere bekannte psychiatrische Erkrankung (psychiatrische Untersuchung) und/oder laufende Psychotherapie; BDI-II >=20, Frage 9 (Suizidalität) BDI-II >=1; Akute oder lebensbedrohliche Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung 2 Jahre; chronische Erkrankungen, die nach Meinung von Prüfärzten die Sicherheit des Patienten oder die Studienteilnahme gefährden können. Hierzu zählen insbesondere: Hämochromatose, Dubin-Johnson-Rotor-Syndrom, chronische Lungenerkrankung und chronisches Malabsorptionssyndrom; Überempfindlichkeit gegen die Prüfsubstanz oder eines der Bestandteile von Nebido® bzw. Placebo (z. B. Benzylbenzoat oder Ölprodukte); Blutkoagulationsstörungen mit erhöhtem Risiko einer Blutung nach intramuskulärer Injektion; Schlafapnoe-Syndrom; Polyzythämie; Hämatokrit > 50 % am Studienbeginn; Einnahme von 5α-Reduktase-Inhibitoren; Prolaktin > 25 ng/ml; Benigne Prostatahyperplasie mit ausgeprägter Symptomatik und klinisch relevanter Blasenhalsobstruktion (Restharn > 200 ml in der Anamnese); BMI > 35 kg/m²; unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung; Unbehandelter und nicht ausreichend eingestellter Diabetes mellitus (HbA1C > 9%); Unbehandelte Epilepsie; Unbehandelte Migräne; Geplante oder stattfindende Kinderwunschtherapie; Medizinische, psychische oder eine andere Störung, die den Patienten hindert, die Patienteninformation zu verstehen, den Bestimmungen des Studienprotokolls nachzukommen und die Studienteilnahme zu komplettieren; Hypertonie, welche nach Einschätzung der Prüfärzte nicht ausreichend behandelt wird; Bekannte Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz; Koronare Herzkrankheit, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht ausreichend behandelt ist (Instabile Angina pectoris); Vorausgegangenes oder bestehendes thromboembolisches Ereignis;Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats vor Einschluss in die Studie; Einnahme von:
  • Androgenen, einschließlich DHEA, Anabolika, Clomipramin, Antiandrogenen, Östrogenen, Kortikotropinen (ACTH), Oxyphenbutazon, Psychopharmaka

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Fehlfunktion des Hodens-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen dieser Studie soll festgestellt werden, ob Männer mit Altershypogonadismus und depressiver Verstimmung von einer Testosteronsubstitution mit Testosteron-Undecanoat (Nebido®) im Sinne einer Verminderung der depressiven Symptome profitieren. Die primäre Zielvariable ist die Gesamtpunktzahl in der Langform der Geriatrischen Depressionsskala (GDS-30) 42 Wochen nach Therapiebeginn. Sekundäre Studienziele sind a) Ausmaß der depressiven Verstimmung anhand GDS nach 18 Wochen b) Überprüfung der Veränderung von Symptomen des Altershypogonadismus im Studienverlauf durch weitere Fragebögen: AMS-Fragebogen, Depressionsskala des Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-9) und internationaler Fragebogen zur erektilen Funktion (IIEF), Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) c) Zeit bis zur Notwendigkeit eines psychiatrischen Konsils (Summenwert BDI-II >= 20, Frage 9 BDI-II (Suizidalität) >=1)

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