Beschreibung der Studie

MF 1001 ist eine Studie der NanoTherm® Therapie bei wiederkehrendem Glioblastom, einem aggressiven Gehirntumor. Wie funktioniert die NanoTherm Therapie? Die NanoTherm Therapie ist eine Therapie, bei der Hitze im Tumor erzeugt wird. Sie besteht aus 5 Medizinprodukten zur Behandlung von Gehirntumoren: Eisenoxid-Nanopartikel (NanoTherm®), einem NanoActivator® zur Erzeugung des Magnetfeldes, einem Thermometrie-Katheter, in den eine Temperaturmesssonde eingeschoben wird, dem zugehörigen Temperaturmessgerät und einer Software (NanoPlan®) zur Simulation der Temperaturen im Behandlungsgebiet. Bei der NanoTherm Therapie werden die in den Tumor injizierten Eisenoxid-Nanopartikel durch ein wechselndes Magnetfeld erhitzt. Durch die Erhitzung werden die Tumorzellen abgetötet und/oder für eine begleitende Therapie, in dieser Studie eine Strahlentherapie, sensibilisiert. In der bereits durchgeführten klinischen Studie, die zur EU-Zertifizierung der NanoTherm Therapie bei Gehirntumoren führte, wurde eine Verlängerung der Überlebenszeit mit der NanoTherm Therapie in Kombination mit der Strahlentherapie erzielt. Warum wird die Studie durchgeführt? Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der NanoTherm Therapie bei wiederkehrendem Glioblastom zu validieren. Es soll an bis zu 269 Patienten geprüft werden, ob die NanoTherm Therapie allein oder die Kombination von NanoTherm Therapie und Strahlentherapie genauso wirksam oder wirksamer sind als eine Standard-Strahlentherapie allein. Außerdem sollen in dieser Studie zwei Medizinprodukte der Therapie eingehender untersucht werden, zum einen Nanopartikel in einer höheren Partikeldichte und zum anderen ein neuer Thermometrie-Katheter. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Tumor effektiver zu behandeln und ein verlängertes Überleben bei gleichzeitig geringen Nebenwirkungen durch die NanoTherm Therapie, allein oder in Kombination mit der Strahlentherapie, zu erreichen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Vorstudie: Zahl der Patienten mit stabilem Verlauf ('Stable disease, SD) oder besser 3 Monate nach Behandlungsbeginn Hauptstudie: mOS-2: Medianes Gesamtüberleben nach Behandlungsstart
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 269
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle MagForce AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Radiografisch (MRT) anhand der RANO-Kriterien und histologisch (Nachweis vitales Tumorgewebe) bestätigte erste Progression eines histologisch nachgewiesenem WHO Grad 4 Glioms nach Primärtherapie
  • Primäre Standard-Radiochemotherapie mit Temozolomid, gefolgt von einer adjuvanten (begleitenden) Temozolomid-Chemotherapie, ODER einer alleinigen Strahlentherapie. Seit der Strahlentherapie müssen mindestens 6 Monate vergangen sein
  • Tumor supratentoriell, mit oder ohne vorheriger chirurgischer Entfernung des Tumorrezidivs
  • Eine TumorlokalisationODER multiple Tumorherde in Verbindung mit dem Primärtumor oder der Tumor-Resektionshöhle
  • Maximales Volumen des kontrastverstärkenden Tumors: 25 mL
  • Mindestens eine kontrastverstärkende Tumorlokalisation (von maximal 25 mL Volumen), die nicht in die kontralaterale Seite hineinreicht und messbar nach den modifizierten Macdonald Kriterien
  • Strahlendosis in der Primärtherapie: 54 Gy ≤ x ≤ 60 Gy
  • Alter ≥18 Jahre
  • Karnofsky Leistungs-Index ≥60%
  • Lebenserwartung ≥3 Monate, wobei schwerwiegende Erkrankungen ausgeschlossen sind, die der Durchführung, Auswertung und dem Ausgang der Studie entgegenstehen
  • Laborwerte wie folgt:
  • Leukozyten ≥3x 109/L
  • Neutrophile ≥1.5x 109/L
  • Thrombozyten ≥100 x 109/L
  • aPTT 26 – 36 s
  • Quick value 70 – 120% / INR 0.9 – 1.2
  • Hb ≥10.0 g/dl (≥5.6 mmol/l)
  • AST oder ALT ≤3x oberer Normwert, es sei denn, durch Antikonvulsiva hervorgerufen
  • Alkalische Phosphatase ≤2.5x oberer Normwert
  • Gesamt-Bilirubin ≤1.5x oberer Normwert
  • Serumkreatinin ≤2.0x oberer Normwert
  • GFR ≥60 mL/min
  • TSH: 0.3 mU/L < x < 3.5 mU/L
  • Verträglichkeit für kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) und eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT durchzuführen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Nicht entfernbares metallisches Material innerhalb einer Entfernung von 40 cm vom Magnetfeldrand, z.B. Zahnfüllungen, Kronen und Implantate, sowie Metallplatten, Klammern oder Klemmen
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Neurostimulator, elektrisches Wechselfeld-Medizinprodukt, oder andere elektrische Implantate
  • berempfindlichkeit gegenüber Eisenoxid-Nanopartikel oder jeglicher Inhaltsstoffe von NanoTherm® (Aminosilane, Eisenoxid, Methanol)
  • Frühere (innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung zur Studienteilnahme) oder während der Behandlungsphase zeitgleiche Behandlung mit einem anderen Prüfmedikament/-Medizinprodukt
  • Frühere und gleichzeitige Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln
  • Schwangerschaft oder Stillen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Diese Studie ist eine offene, kontrollierte, multizentrische Studie für Patienten mit rezidivierendem/progressivem Glioblastom. In der Vorstudie wird zunächst die Wirksamkeit und Verträglichkeit der NanoTherm Therapie als Monotherapie überprüft. In der Hauptstudie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der NanoTherm Monotherapie (falls diese sich in der Vorstudie als wirksam erweist) und NanoTherm Therapie in Kombination mit einer optimierten Strahlentherapie, der hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (HFSRT), gegenüber der HFSRT allein untersucht. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der NanoTherm Monotherapie in einer Vorstudie zu bestimmen. Ziel der Hauptstudie ist, das mediane Gesamtüberleben der Patienten in der NanoTherm Monotherapie (falls in der Vorstudie erfolgreich) und der NanoTherm HFSRT-Kombinationstherapie mit der HFSRT allein zu vergleichen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.