Beschreibung der Studie

Herzkreislauferkrankungen sind häufige Komplikationen bei nicht-kardiochirurigischen Operationen. Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist erhalten eine einmalige Ultraschallmessung der Armgefäße. Mittels eines Treppensteigtest wird die Belastbarkeit in Alltagssituationen überprüft. Eingeschlossen werden können alle Patienten, die sich einem großen chirurgischen Eingriff mit Eröffnung der Bauch- oder Brusthöhle unterziehen müssen. Wir testen die Hypothese, ob Veränderungen des Gefäßdurchmessers Rückschlüsse auf die postoperative Komplikationsrate ermöglichen.

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Studiendetails

Studienziel Brachialarterienreaktivität in Bezug zur Inzidenz an postoperativen Komplikationen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Uniklinik Köln

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplanter chirurgischer Eingriff mit intraoperativer Eröffnung mindestens einer Körperhöhle,
  • ASA Klassifikation I-III,
  • 50 - 120 kg Körpergewicht

Ausschlusskriterien

  • ASA > 3
  • Venenthrombose, Lymphödem, Dialyse-Shunt oder offene Wunde am Oberarm

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Robert Schier

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Häufig gestellte Fragen

In unserer klinischen Beobachtungsstudie wird eine präoperative Ultraschallmessung der Brachialarterienreaktivität durchgeführt. Zur Validierung der alltäglichen körperlichen Belastbarkeit führen wir im Anschluss einen Treppensteigtest durch. Die Patientenrekrutierung und die Durchführung der Untersuchungen erfolgen in unserer Anästhesiesprechstunde. Eingeschlossen werden können alle Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff mit Eröffnung von mindestens einer Körperhöhle geplant sind. Wir testen die Hypothese, ob eine verminderte Reaktivität der Brachialarterien (FMD) als Surrogatparameter der Endothelfunktion im Zusammenhang mit der postoperativen Komplikationsrate steht und eine prädiktive Aussage ermöglicht. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz an postoperativen Komplikationen in Bezug zur Reaktivität der Brachialarterie. Sekundäre Endpunkte umfassen die Korrelation zwischen der Brachialarterienreaktivität und den präoperativ erhobenen Risikofaktoren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien