Beschreibung der Studie

Trotz des breiten Einsatzes von wirksamen Therapien gegen HIV (sog. antiretrovirale Therapie, ART) verdoppelte sich die Zahl der HIV-Neudiagnosen in Deutschland bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM; v. a. homo- bzw. bisexuelle Männer), von 2003 bis 2012 nahezu. Im Gegensatz dazu stagnierte die Zahl an HIV-Neudiagnosen in anderen Bevölkerungsgruppen im gleichen Zeitraum oder ging sogar zurück. Ein Grund hierfür ist die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung deutlich weitere Verbreitung von anderen sexuell übertragbaren Infektionen bei MSM. Z. B. erhöhen anale sexuell übertragbare Infektionen bei HIV-negativen MSM das Risiko einer HIV-Neuansteckung deutlich. Zusätzlich kann eine sexuell übertragbare Infektion bei einem HIV-Positiven dazu führen, dass die Ausscheidung von HIV ins Ejakulat steigt, womit die Infektiösität des Patienten steigt. Das erste Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob anale sexuell übertragbare Infektionen auch die anale Ausscheidung von HIV steigern. Gleichzeitig sollen die möglichen Mechanismen einer gesteigerten analen HIV-Ausscheidung untersucht werden. Dieser Teil der Studie richtet sich an sexuell aktive HIV-positive MSM. In den letzten Jahren kam es gehäuft zu einer sexuellen Übertragung von Hepatitis C bei HIV-positiven MSM. In der Vergangenheit war die sexuelle Übertragung von Hepatitis C eine Rarität. Eine mögliche Erklärung hierfür könnte eine erhöhte Infektiosität von HIV/Hepatitis C-Co-Infizierten in Bezug auf Hepatitis C sein. Das zweite Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob HIV/Hepatitis C-Co-Infizierte mehr Hepatitis C Viren anal ausscheiden als Hepatitis C-Monoinfizierte. Dieser Teil der Studie richtet sich an alle HIV/Hepatitis C-Co-Infizierte und an Hepatitis C Monoinfizierte.

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Studiendetails

Studienziel 1. Menge der anal sezernierten HIV-RNA in Relation zur Plasmakonzentration von HIV-RNA bei Männern, die Sex mit Männern haben a) ohne anale sexuell übertragbare Infektionen, b) mit gleichzeitig bestehender bakterieller Proktitis und c) mit gleichzeitig bestehender analer HPV-Infektion. Anal sezernierte HIV-RNA wird semiquantitativ mittels PCR bestimmt, Messgröße sind Kopien/Abstrich. 2. Menge der anal sezernierten Hepatitis C-RNA in Relation zur Plasmakonzentration von Hepatitis C-RNA bei a) HIV/Hepatitis C-Co-Infizierten und b) Hepatitis C-Monoinfizierten. Anal sezernierte Hepatitis C-RNA wird semiquantitativ mittels PCR bestimmt, Messgröße sind Kopien/Abstrich.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Gesundheit

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Arm 1: 1. MSM; 2. nachgewiesener HIV-Infekt; 3. unterschriebener ICF.
  • Arm 2: 1. Nachgewiesene HIV/HCV-Co-Infektionen; 2. unterschriebener ICF.
  • Arm 3: 1. Nachgewiesene HCV-Monoinfektion bei ausgeschlossener HIV-Infektion; 2. unterschriebener ICF.

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

Universitätshautklinik und Klinik für Innere Medizin, Essen

Ansprechpartner: Dr. med. Dr. rer. nat. Julian Storim

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Häufig gestellte Fragen

Bei serodiskordanten, heterosexuellen Paaren verhindert die Behandlung des HIV-positiven Partners die Ansteckung des HIV-negativen Partners zuverlässig. Allerdings verdoppelte sich die Zahl der HIV-Neudiagnosen in Deutschland bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), trotz des breiten Einsatzes von antiretroviraler Therapie (ART) von 2003 bis 2012 nahezu. Ein Grund für diese Diskrepanz ist die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung deutlich höhere Prävalenz von (meist asymptomatische) analen Infektionen mit Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und humanen Papillomaviren (HPV), die mit einer erhöhten HIV-Suzeptibilität assoziiert sind. Darüber hinaus könnten anale sexuell übertragbare Infektionen (STI) mit den o.g. Erregern die anale Sekretion von HIV - und damit die Infektiosität von HIV-Patienten - steigern; eine gesteigerte Sekretion von HIV ins Ejakulat durch Urethritiden wurde bereits gezeigt. Die sexuelle Übertragung von Hepatitis C Virus (HCV) - Infektionen bei HIV-positiven MSM nahm in den letzten Jahren zu. Mögliche biologische Ursachen hierfür – z. B. eine erhöhte HCV-spezifische Kontagiosität von HIV/HCV-Co-Infizierten – sind unbekannt. Die Fragestellungen der Studie sind: 1. Erhöhen bakterielle Proktitiden und/oder Infektionen mit HPV die anale Sekretion von HIV? 2. Welche Mechanismen spielen hierbei eine Rolle? 3. Kommt es bei HIV/Hepatitis C-Co-Infizierten zu einer vermehrten analen Sekretion von HCV?

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien