Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Euroxaliplatin-haltigen Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom zu erfassen. Dabei werden Alter, BMI und Comorbiditäten der Patienten berücksichtigt. Zu diesem Zweck soll in der vorliegenden Untersuchung die Anwendung von Euroxaliplatin als Bestandteil der routinemäßigen Therapie und Diagnostik dieser Erkrankung dokumentiert werden. In der Analyse der Daten soll untersucht werden, ob das Alter einen Einfluss auf die Auswahl der Therapieregime besitzt bzw. ob das Alter einen Einfluss auf das Therapieergebnis hat. Enstprechend soll versucht werden festzustellen, ob der Ausgangs-BMI und Comorbiditäten sowie körperliche Altivität einen Einfluss auf das Therpieergebnis insgesamt bzw. der verschiedenen Behandlungsgruppen haben. Im Rahmen der Durchführung dieser nicht-interventionellen Studie erfolgt keine Intervention hinsichtlich Therapiewahl und -durchführung, Diagnostik und Untersuchungsfrequenz während und nach der Behandlung. Die Beurteilung der Verträglichkeit erfolgt anhand der CTC-Checkliste Version 4.0 zur Evaluierung objektiver Nebenwirkungen. Die Beurteilung der Wirksamkeit wird anhand der objektiven Ansprechrate vorgenommen.

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Studiendetails

Studienziel Einfluss von Alter, BMI und Comorbiditäten auf Therapie und Verträglichkeit (CTC-Checkliste Version 4.0), Wirksamkeit (objektive Ansprechrate)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Lapharm GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes kolorektales Karzinom
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Patienteneinwilligung
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten ist gegeben (Art, Bedeutung und Tragweite der ärztlichen Maßnahmen sind bekannt)
  • Adäquate Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der zytostatischen Therapie
  • Therapie in einer onkologischen Praxis

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft (bei Patientinnen)
  • Stillzeit (bei Patientinnen)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das kolorektale Karzinom war 2008 bei beiden Geschlechtern die zweithäufigste Krebserkrankung. Sowohl für Frauen als auch für Männer stellt es darüber hinaus die zweithäufigste Krebstodesursache dar. Die Risikofaktoren für das Kolon- und Rektumkarzinom sind dabei weitgehend identisch. Für die adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III soll nach S3-Leitlinie und der Leitlinie Kolonkarzinom der DGHO in der Regel eine Oxaliplatin-haltige Therapie eingesetzt werden. Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie soll die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Euroxaliplatin-haltigen Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom erfasst werden. Die primären Zielparameter dabei sind: - Einfluss des Alters (≤65 Jahre versus >65 Jahre) - Einfluss des BMI (<19 kg/m2 versus 19-30 kg/m2 versus >30 kg/m2) - Einfluss von Comorbiditäten auf Therapie und Verträglichkeit. Es ist geplant, ca. 15-20 Studienzentren aus den Praxen der Niedergelassenen Onkologen in Deutschland zu rekrutieren. Die Repräsentativität der Daten für Deutschland ist damit sichergestellt. In diese Anwendungsbeobachtung sollen 500 Patienten eingeschlossen werden, wobei ein Rekrutierungszeitraum von ca. 3 Jahren geplant ist. Die individuelle Dauer der Dokumentation eines Patienten beträgt ca. 9 Monate. Im Sinne der Fragestellung dieser nicht-interventionellen Studie werden aus der allgemein am kolorektalen Karzinom erkrankten Patientenpopulation diejenigen in diese Studie aufgenommen, die im Rahmen der Therapie einer medikamentösen Behandlung bedürfen und bei denen der behandelnde Arzt/Ärztin die individuelle Entscheidung trifft, eine Therapie mit Euroxaliplatin gemäß der Leitlinien durchzuführen. Die Auswahl der Patienten liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wobei die Fachinformation von Euroxaliplatin hierbei als Richtlinie gelten soll.

Quelle

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