Beschreibung der Studie

Einzel-Implantate als künstliche Zahnwurzeln können mit einem zahnkronenförmigen Zahnersatz, der Suprastruktur, versorgt werden. Diese Suprastruktur setzt sich herkömmlicherweise aus einem so genannten Abutment und der darauf befindlichen Krone zusammen. Abutments fungieren als künstlicher Zahnstumpf, auf welchen die Krone als Ersatz einer klinischen Zahnkrone aufgebracht wird. Das Abutment aus Titan oder Zirkoniumdioxid wird mit dem im Knochen eingebrachten Implantat verschraubt. Im Seitenzahnbereich gilt das Titanabutment als Standardversorgung. Als einfache Alternative für die Versorgung von Implantaten existiert eine einteilige vollanatomische Suprakonstruktion aus einer Lithiumdisilikatkeramik dar, die mit einer Titanbasis verklebt ist. Die Titanbasis ermöglicht die Verschraubung der gesamten Suprastruktur mit dem Implantat. Die Lithiumdisilikatkeramik kann in einem computergestützten Verfahren verarbeitet werden. Ohne Herstellung konventioneller Modelle wird anhand einer optischen Abformung ein dreidimensionales Modell am Computerbildschirm dargestellt. Auf dessen Basis wird eine virtuelle einteilige (monolithische) Implantat-Suprakonstruktion konstruiert. Nach dem digitalen Bauplan wird aus einem Metasilikat in einer Schleifmaschine die virtuelle Suprakonstruktion in die Realität umgesetzt. In einem nachfolgenden Kristallisationsvorgang wird das Metasilikat in ein zahnfarbenes Lithium-Disilikat umgewandelt und kann nun wie oben beschrieben mit der Titanbasis verklebt werden. Ziel der Studie ist es, die Langzeitbewährung dieser Versorgungsart zu untersuchen, die sich durch eine wesentlich einfachere Herstellungsweise im Vergleich zu konventionellen Versorgungen auszeichnet. Durch die Einteiligkeit wird der Zementierungsvorgang von Krone auf Abutment im Mund im Zahnfleischbereich vermieden und es existieren keine Übergänge unterschiedlicher Materialien im Durchtrittsbereich der Restauration an der Grenze Zahnfleisch / Mundhöhle. Als Kontrollgruppe dienen klassische Titanabutments, auf welchen Computer unterstützt hergestelltte Lithiumdisilikatkronen befestigt werden. Es sollen 30 monolithischen Einzelzahnimplantatsuprakonstruktionen aus einer CAD/CAM Lithiumdisilikatkeramik bei mindestens 25 Patienten eingegliedert werden. Sollte mehr als ein Einzelimplantat eingesetzt werden können, so wird per Zufallsgenerator entschieden, welches Implantat mit der neuartigen Vollkrone versorgt wird und welche Implantatüberkonstruktion aus einem herkömmlichen Stumpf aus Titan mit einer darauf befestigten keramischen Krone gefertigt wird. Wird nur ein Implantat eingesetzt so entscheidet der Zufallsgenerator, ob die neuartige oder die konventionelle Über-Rekonstruktion zum Einsatz kommt. Sämtliche Materialien, aus denen der Zahnersatz besteht, sind für ihre Verwendung zugelassen. Die Studie beinhaltet folgende Hauptziele: Ist die Herstellung einfacher als dies bei herkömmlichem Zahnersatz der Fall ist? Wie zufrieden sind Sie mit den Versorgungen? Wie haltbar sind die Konstruktionen? Wie reagiert Ihr Zahnfleisch auf den Zahnersatz? Hinsichtlich der letzten beiden Fragestellungen wird angenommen, dass die neue Versorgungsart der herkömmlichen ebenbürtig ist. Nach Eingliederung des Zahnersatzes ist zunächst eine Beobachtungsphase von drei Jahren vorgesehen.

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Studiendetails

Studienziel Überlebensrate und Komplikationsrate über einen Beobachtungszeitraum von mind. 3 Jahren, Untersuchungen: Baseline, jährlich, Untersuchungsmethode: klinische Untersuchungen: Stabilität der Implantat-Suprastruktur Verbindung, Oberfläche der Restaurationen, Farbe, Form, Gingiavindex, Plauqueindex, PES (Pink Esthetic Score)/WES (White Esthetic Score), Periotest, radiologisch: Zahnfilm Baseline, nach 12 und 36 Monaten, Patientenzufriedenheit (VAS), Messung der Sulcusfließrate nach einem Jahr, Photos und intraorale optische 3D Erfassung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Ivoclar Vivadent AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemeine Einschlusskriterien
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • weibliche und männliche Patienten¬ im Alter über 18 Jahren.
  • Guter Gesundheitszustand entsprechend dem ASA Physical Status Classification System eins oder zwei (ASA 2010)
  • Spezielle Einschlusskriterien
  • Indikation für eine Einzelzahnimplantatversorgung im Seitenzahnbereich inklusive Eckzahn (sowie für mehrere Einzelzahnimplantate nebeneinander). Dabei ist die Bauhöhe der zukünftigen Suprastruktur von Bedeutung: Die gesamte Suprakonstruktion darf die Blockgröße von ca. 15 mm nicht überschreiten.
  • bezahnter Gegenkiefer bzw. festsitzende antagonistische Versorgung
  • SST (=Sulcussondierungstiefen=Zahnfleischtaschentiefen) der natürlichen Zähne max. 4 mm bei Entzündungsfreiheit des Parodonts
  • Gute Mundhygiene
  • Im Antagonistenbereich und im Nachbarzahnbereich keine mittelbar absehende Behandlungsnotwendigkeit.
  • Augmentationen stellen keine Kontraindikation dar

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Zukünfige geschätzte Bauhöhe der Suprakonstruktion übersteigt Blockgröße von ca. 15 mm
  • Die den Schraubenkanal umgebenden Mindestschichtstärken können nicht eingehalten werden.
  • Allgemeinerkrankungen wie nicht eingestellter Diabetes und nicht eingestellter Bluthochdruck
  • Einnahme von Bisphosphonaten
  • Starke Raucher (20 und mehr Zigaretten/Tag)
  • Psychologische Fehlsteuerung
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangere und Stillende
  • nicht-einwilligungsfähige Probanden
  • Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Adressen und Kontakt

Klinik für Zahnärztliche Prothetik, Aachen

Ansprechpartner: Univ.-Prof. Dr. med. dent. Sven Reich

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Häufig gestellte Fragen

Als einfache Alternative für die Versorgung von Implantaten existiert eine einteilige vollanatomische Suprakonstruktion aus einer Lithiumdisilikatkeramik dar, die mit einer Titanbasis verklebt ist. Die Titanbasis ermöglicht die Verschraubung der gesamten Suprastruktur mit dem Implantat. Die Lithiumdisilikatkeramik kann in einem computergestützten Verfahren verarbeitet werden. Ohne Herstellung konventioneller Modelle wird anhand einer optischen Abformung ein dreidimensionales Modell am Computerbildschirm dargestellt. Auf dessen Basis wird eine virtuelle einteilige (monolithische) Implantat-Suprakonstruktion konstruiert. Nach dem digitalen Bauplan wird aus einem Metasilikat in einer Schleifmaschine die virtuelle Suprakonstruktion in die Realität umgesetzt. In einem nachfolgenden Kristallisationsvorgang wird das Metasilikat in ein zahnfarbenes Lithium-Disilikat umgewandelt und kann nun wie oben beschrieben mit der Titanbasis verklebt werden. Ziel der Studie ist es, die Langzeitbewährung dieser Versorgungsart zu untersuchen, die sich durch eine wesentlich einfachere Herstellungsweise im Vergleich zu konventionellen Versorgungen auszeichnet. Durch die Einteiligkeit wird der Zementierungsvorgang von Krone auf Abutment im Mund im Zahnfleischbereich vermieden und es existieren keine Übergänge unterschiedlicher Materialien im Durchtrittsbereich der Restauration an der Grenze Zahnfleisch / Mundhöhle. Als Kontrollgruppe dienen klassische Titanabutments, auf welchen Computer unterstützt hergestelltte Lithiumdisilikatkronen befestigt werden. Es sollen 30 monolithischen Einzelzahnimplantatsuprakonstruktionen aus einer CAD/CAM Lithiumdisilikatkeramik bei mindestens 25 Patienten eingegliedert werden. Besteht bei einem Patienten die Indikation für zwei Seitenzahnimplantate, so wird je ein Implantat randomisiert mit einer monolithischen Einzelzahnimplantatsuprakonstruktionen aus Lithiumdisilikatkeramik bzw. mit einer konventionellen Suprakonstruktion versorgt Die Kontrollgruppe umfaßt ca. 25 Suprakonstruktionen. Hauptzielparameter ist die Überlebensrate der Versorgungen. Nach Eingliederung des Zahnersatzes ist zunächst eine Beobachtungsphase von drei Jahren vorgesehen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien