Beschreibung der Studie

Einzel-Implantate als künstliche Zahnwurzeln können mit einem zahnkronenförmigen Zahnersatz, der Suprastruktur, versorgt werden. Diese Suprastruktur setzt sich herkömmlicherweise aus einem so genannten Abutment und der darauf befindlichen Krone zusammen. Abutments fungieren als künstlicher Zahnstumpf, auf welchen die Krone als Ersatz einer klinischen Zahnkrone aufgebracht wird. Das Abutment aus Titan oder Zirkoniumdioxid wird mit dem im Knochen eingebrachten Implantat verschraubt. Im Seitenzahnbereich gilt das Titanabutment als Standardversorgung. Als einfache Alternative für die Versorgung von Implantaten existiert eine einteilige vollanatomische Suprakonstruktion aus einer Lithiumdisilikatkeramik dar, die mit einer Titanbasis verklebt ist. Die Titanbasis ermöglicht die Verschraubung der gesamten Suprastruktur mit dem Implantat. Die Lithiumdisilikatkeramik kann in einem computergestützten Verfahren verarbeitet werden. Ohne Herstellung konventioneller Modelle wird anhand einer optischen Abformung ein dreidimensionales Modell am Computerbildschirm dargestellt. Auf dessen Basis wird eine virtuelle einteilige (monolithische) Implantat-Suprakonstruktion konstruiert. Nach dem digitalen Bauplan wird aus einem Metasilikat in einer Schleifmaschine die virtuelle Suprakonstruktion in die Realität umgesetzt. In einem nachfolgenden Kristallisationsvorgang wird das Metasilikat in ein zahnfarbenes Lithium-Disilikat umgewandelt und kann nun wie oben beschrieben mit der Titanbasis verklebt werden. Ziel der Studie ist es, die Langzeitbewährung dieser Versorgungsart zu untersuchen, die sich durch eine wesentlich einfachere Herstellungsweise im Vergleich zu konventionellen Versorgungen auszeichnet. Durch die Einteiligkeit wird der Zementierungsvorgang von Krone auf Abutment im Mund im Zahnfleischbereich vermieden und es existieren keine Übergänge unterschiedlicher Materialien im Durchtrittsbereich der Restauration an der Grenze Zahnfleisch / Mundhöhle. Als Kontrollgruppe dienen klassische Titanabutments, auf welchen Computer unterstützt hergestelltte Lithiumdisilikatkronen befestigt werden. Es sollen 30 monolithischen Einzelzahnimplantatsuprakonstruktionen aus einer CAD/CAM Lithiumdisilikatkeramik bei mindestens 25 Patienten eingegliedert werden. Sollte mehr als ein Einzelimplantat eingesetzt werden können, so wird per Zufallsgenerator entschieden, welches Implantat mit der neuartigen Vollkrone versorgt wird und welche Implantatüberkonstruktion aus einem herkömmlichen Stumpf aus Titan mit einer darauf befestigten keramischen Krone gefertigt wird. Wird nur ein Implantat eingesetzt so entscheidet der Zufallsgenerator, ob die neuartige oder die konventionelle Über-Rekonstruktion zum Einsatz kommt. Sämtliche Materialien, aus denen der Zahnersatz besteht, sind für ihre Verwendung zugelassen. Die Studie beinhaltet folgende Hauptziele: Ist die Herstellung einfacher als dies bei herkömmlichem Zahnersatz der Fall ist? Wie zufrieden sind Sie mit den Versorgungen? Wie haltbar sind die Konstruktionen? Wie reagiert Ihr Zahnfleisch auf den Zahnersatz? Hinsichtlich der letzten beiden Fragestellungen wird angenommen, dass die neue Versorgungsart der herkömmlichen ebenbürtig ist. Nach Eingliederung des Zahnersatzes ist zunächst eine Beobachtungsphase von drei Jahren vorgesehen.

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Studiendetails

Studienziel Überlebensrate und Komplikationsrate über einen Beobachtungszeitraum von mind. 3 Jahren, Untersuchungen: Baseline, jährlich, Untersuchungsmethode: klinische Untersuchungen: Stabilität der Implantat-Suprastruktur Verbindung, Oberfläche der Restaurationen, Farbe, Form, Gingiavindex, Plauqueindex, PES (Pink Esthetic Score)/WES (White Esthetic Score), Periotest, radiologisch: Zahnfilm Baseline, nach 12 und 36 Monaten, Patientenzufriedenheit (VAS), Messung der Sulcusfließrate nach einem Jahr, Photos und intraorale optische 3D Erfassung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Ivoclar Vivadent AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemeine Einschlusskriterien
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • weibliche und männliche Patienten¬ im Alter über 18 Jahren.
  • Guter Gesundheitszustand entsprechend dem ASA Physical Status Classification System eins oder zwei (ASA 2010)
  • Spezielle Einschlusskriterien
  • Indikation für eine Einzelzahnimplantatversorgung im Seitenzahnbereich inklusive Eckzahn (sowie für mehrere Einzelzahnimplantate nebeneinander). Dabei ist die Bauhöhe der zukünftigen Suprastruktur von Bedeutung: Die gesamte Suprakonstruktion darf die Blockgröße von ca. 15 mm nicht überschreiten.
  • bezahnter Gegenkiefer bzw. festsitzende antagonistische Versorgung
  • SST (=Sulcussondierungstiefen=Zahnfleischtaschentiefen) der natürlichen Zähne max. 4 mm bei Entzündungsfreiheit des Parodonts
  • Gute Mundhygiene
  • Im Antagonistenbereich und im Nachbarzahnbereich keine mittelbar absehende Behandlungsnotwendigkeit.
  • Augmentationen stellen keine Kontraindikation dar

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Zukünfige geschätzte Bauhöhe der Suprakonstruktion übersteigt Blockgröße von ca. 15 mm
  • Die den Schraubenkanal umgebenden Mindestschichtstärken können nicht eingehalten werden.
  • Allgemeinerkrankungen wie nicht eingestellter Diabetes und nicht eingestellter Bluthochdruck
  • Einnahme von Bisphosphonaten
  • Starke Raucher (20 und mehr Zigaretten/Tag)
  • Psychologische Fehlsteuerung
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangere und Stillende
  • nicht-einwilligungsfähige Probanden
  • Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Adressen und Kontakt

Klinik für Zahnärztliche Prothetik, Aachen

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Häufig gestellte Fragen

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Als einfache Alternative für die Versorgung von Implantaten existiert eine einteilige vollanatomische Suprakonstruktion aus einer Lithiumdisilikatkeramik dar, die mit einer Titanbasis verklebt ist. Die Titanbasis ermöglicht die Verschraubung der gesamten Suprastruktur mit dem Implantat. Die Lithiumdisilikatkeramik kann in einem computergestützten Verfahren verarbeitet werden. Ohne Herstellung konventioneller Modelle wird anhand einer optischen Abformung ein dreidimensionales Modell am Computerbildschirm dargestellt. Auf dessen Basis wird eine virtuelle einteilige (monolithische) Implantat-Suprakonstruktion konstruiert. Nach dem digitalen Bauplan wird aus einem Metasilikat in einer Schleifmaschine die virtuelle Suprakonstruktion in die Realität umgesetzt. In einem nachfolgenden Kristallisationsvorgang wird das Metasilikat in ein zahnfarbenes Lithium-Disilikat umgewandelt und kann nun wie oben beschrieben mit der Titanbasis verklebt werden. Ziel der Studie ist es, die Langzeitbewährung dieser Versorgungsart zu untersuchen, die sich durch eine wesentlich einfachere Herstellungsweise im Vergleich zu konventionellen Versorgungen auszeichnet. Durch die Einteiligkeit wird der Zementierungsvorgang von Krone auf Abutment im Mund im Zahnfleischbereich vermieden und es existieren keine Übergänge unterschiedlicher Materialien im Durchtrittsbereich der Restauration an der Grenze Zahnfleisch / Mundhöhle. Als Kontrollgruppe dienen klassische Titanabutments, auf welchen Computer unterstützt hergestelltte Lithiumdisilikatkronen befestigt werden. Es sollen 30 monolithischen Einzelzahnimplantatsuprakonstruktionen aus einer CAD/CAM Lithiumdisilikatkeramik bei mindestens 25 Patienten eingegliedert werden. Besteht bei einem Patienten die Indikation für zwei Seitenzahnimplantate, so wird je ein Implantat randomisiert mit einer monolithischen Einzelzahnimplantatsuprakonstruktionen aus Lithiumdisilikatkeramik bzw. mit einer konventionellen Suprakonstruktion versorgt Die Kontrollgruppe umfaßt ca. 25 Suprakonstruktionen. Hauptzielparameter ist die Überlebensrate der Versorgungen. Nach Eingliederung des Zahnersatzes ist zunächst eine Beobachtungsphase von drei Jahren vorgesehen.

Quelle

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