Beschreibung der Studie

Behandlung der Diabetischen Makulapathie (Makula-Erkrankung), einer Durchblutungsstörung der Netzhaut im Bereich des schärfsten Sehens (Makula), die zur Schädigung des Sehens bis zur Erblindung führen kann. Bisherige Therapieverfahren - Laserbehandlung - Medikamenteneingabe von VEGF-Hemmern(Ranibizumab, Bevacizumab) in das Augeninnere mittels Injektion - Vitrektomie (Entfernung des Glaskörpers) incl. Entfernung der inneren Begrenzungsmembran (ILM_Peeling) Hypothesen: Überlegenheit der Vitrektomie incl. ILM-Peeling in Kombination mit intravitreal verabreichtem Ranibizumab bezüglich der Anzahl der nötigen Ranibizumabinjektionen im Vergleich mit ausschließlich verabreichtem Ranibizumab Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung der Sehschärfe (BCVA) von Studienbeginn zu Monat 12 Fragestellung der Studie ist, ob durch die Kombination von Vitrektomie incl. ILM-Peeling und Ranibizumabinjektion eine Behandlungsverbesserung (Sehschärfe, Stabilisierung des diabetischen Makulaödems) möglich ist, die sich in weniger Injektionen von Ranibizumab ausdrückt.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der intravitrealen Injektionen von Baseline bis Monat 12 (Visit 13) Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe (BCVA) von Baseline zu Monat 12 (Visit 13); Visusmessung mittels ETDRS-Tafeln
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Novartis Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten 18 Jahre oder älter
  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem (diffus oder fokal)
  • Sehschärfe (dezimal) reduziert durch das diabetische Makulaödem auf eine BCVA von ≤ 0,3 und ≥ 0,05 (LogMar ≤ 1,3 und ≥ 0,5) erhoben durch ETDRS-Tafeln
  • Patienteneinwilligung, signiert und datiert, liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Der Operateur hält die Vitrektomie im individuellen Fall des Patienten nicht zweifelsfrei für indiziert oder die möglichen Nebeneffekte überwiegen nach Einschätzung des Operateurs den möglichen positiven Effekt der Vitrektomie
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Sehschärfe des Studienauges (dezimal) > 0,3 (LogMar < 0,5)
  • Sehschärfe des Studienauges (dezimal) < 0,05 (LogMar > 1,3)
  • Zentrale Dicke der Netzhaut gemessen mit SD-OCT < 250 µm
  • Trübung der optischen Medien, die die Beurteilung der Netzhaut beeinflussen
  • Fokale Laserkoagulation der Makula am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Vorangegangene Therapie des diabetischen Makulaödems mittels intravitrealer Steroide oder VEGF-Blockern innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Vorangegangene Vitrektomie am Studienauge
  • Vorangegangene Katarakt-Operation am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Pseudophakie mit Eröffnung der hinteren Kapsel am Studienauge, chirurgisch oder mittels YAG-Laserkapsulotomie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Glaukom (mit oder ohne lokale oder systemische Therapie) an beiden Augen
  • Uveitis oder extraokulare Entzündung an beiden Augen
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Okuläres Ischämiesyndrom an beiden Augen
  • Retinaler Venenverschluss am Studienauge
  • Vorangegangene Netzhautablösung (mit oder ohne Therapie) an beiden Augen
  • Traktive Netzhautablösung bedingt durch diabetische epiretinale Proliferationen am Studienauge
  • Intravitreale Blutung, die die Beurteilung des hinteren Pols vor der Therapie am Studienauge beeinträchtigt
  • Aktive bösartige Erkrankung (Status nach erfolgreicher Therapie des Malignoms ist erlaubt)
  • Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneinschluss
  • Diabetes mellitus mit einem HbA1c-Wert > 10 % oder falls zu erwarten ist, dass der Diabetes innerhalb des Studienzeitraums nicht adäquat kontrolliert werden kann
  • Nicht adäquat kontrollierter Blutdruck, systolisch > 180 mmHg, diastolisch > 110 mmHg
  • Anamnestisch bekannte Korneatransplantation am Studienauge
  • Systemische Therapie mit Steroiden oder Therapie mit Antikoagulantien (Cumarinderivate oder Heparin). Aspirin oder Clopidogrel sind erlaubt.
  • Allergie gegen Fluoroscein oder Ranibizumab
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Stillende Frauen
  • Absehbares Fehlen der Compliance während der Studie

Adressen und Kontakt

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Behandlung der Diabetischen Makulapathie (Makula-Erkrankung), einer Durchblutungsstörung der Netzhaut im Bereich der Makula, die zur Schädigung des Sehens bis zur Erblindung führen kann. Bisherige Therapieverfahren - Laserbehandlung - Medikamenteneingabe von VEGF-Hemmern(Ranibizumab, Bevacizumab) in das Augeninnere mittels Injektion - Vitrektomie incl. ILM-Peeling Hypothesen: Überlegenheit der Vitrektomie incl. ILM-Peeling in Kombination mit intravitreal verabreichtem Ranibizumab bezüglich der Anzahl der nötigen Ranibizumabinjektionen im Vergleich mit ausschließlich verabreichtem Ranibizumab Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung der Sehschärfe (BCVA) von Studienbeginn zu Monat 12 Fragestellung der Studie ist, ob durch die Kombination von Vitrektomie incl. ILM-Peeling und Ranibizumabinjektion eine Behandlungsverbesserung (Sehschärfe, Stabilisierung des diabetischen Makulaödems) möglich ist, die sich in weniger Injektionen von Ranibizumab ausdrückt.

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