Beschreibung der Studie

Die Studie testet die Hypothese, dass Ticagrelor Prasugrel bei der Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom bezüglich klinischer Ergebnisse überlegen ist. Dies soll durch eine randomisierte, open-label Studie erfolgen; es werden insgesamt 4000 Patienten an mehreren Kliniken im In- und Ausland rekrutiert. Patienten mit akutem Koronarsyndrom brauchen zusätzlich zur Therapie mit ASS eine weitere Substanz zur Blutplättchenhemmung. Dieses Medikament soll verhindern, dass sich Blutplättchen an den behandelten Gefäßabschnitt anheften und es zu einer Gerinnselbildung mit nachfolgendem Verschluss des Gefäßes kommt. Für die beiden in dieser Studie eingesetzten Wirkstoffe, Ticagrelor und Prasugrel, konnte in Kombination mit ASS in großen klinischen Studien bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom eine Überlegenheit gegenüber der Vorgängersubstanz Clopidogrel (Plavix oder Iscover) gezeigt werden. Beide Substanzen werden in den aktuellen Richtlinien für die Behandlung des akuten Koronarsyndroms gegenüber der Vorgängersubstanz Clopidogrel empfohlen. Bislang wurden die Wirkungen von Ticagrelor und Prasugrel jedoch in keiner randomisierten klinischen Studie direkt miteinander verglichen. Das Risiko für ischämische Ereignisse bei Patienten mit ACS ist weiterhin erhöht. Daher legt die Studie den Fokus auf diese Ereignisse während und nach Therapie mit Ticagrelor bzw. Prasugrel; primärer Endpunkt ist deshalb die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall 12 Monate nach Randomisierung. Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine invasive Behandlungsstrategie geplant ist, erhalten für 12 Monate eine Behandlung mit Ticagrelor/Aspirin oder Prasugrel/Aspirin in Tablettenform. Randomisiert wird im Verhältnis 1:1, die Wahrscheinlichkeit, in die eine oder andere Gruppe aufgenommen zu werden, beträgt also 50%. Die Nachbeobachtung erfolgt während des Klinikaufenthaltes sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung durch Anruf bzw. Brief des Studienpersonals beim Patienten oder einen Kontrollbesuch des Patienten in der Klinik. Dabei werden Fragen zu den Arzneimitteln, die der Patient einnimmt, und zu seinem Gesundheitszustand gestellt. Eine Langzeitbeobachtung ist 3 Jahre nach Einschluss geplant. Eine Wiedervorstellung im Krankenhaus ist dazu nicht zwingend erforderlich.

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Studiendetails

Studienziel Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, 12 Monate nach Randomisierung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 4000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine invasive Behandlungsstrategie geplant ist; Patienteninformation und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Aktive Blutung;
  • Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte;
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder mäßig bis schwere Leberinsuffizienz;
  • Patienten, die eine orale Antikoagulation benötigen

Adressen und Kontakt

Universitäts-Klinikum Heidelberg, Heidelberg, Baden-Württemberg

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Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen, Bad Krozingen, Baden-Württemberg

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Universitätsklinikum Mannheim, Mannheim, Baden-Württemberg

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Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Baden-Württemberg

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Deutsches Herzzentrum Munich, München, Bavaria

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel, Kiel, Schleswig-Holstein

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Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin

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Klinikum Landkreis Erding, Erding, Bavaria

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik, Berlin

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Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Munich, Bavaria

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Klinikum Neuperlach, München, Bavaria

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Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg, Bavaria

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Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie, Bad Nauheim, Hessen

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Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum, Göttingen, Niedersachsen

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Segeberger Kliniken GmbH, Bad Segeberg, Schleswig-Holstein

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) – d.h. Patienten mit instabiler Angina pectoris, Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) und ST-Hebungsinfarkt (STEMI) – ist eine duale antithrombozytäre Therapie, bestehend aus einem P2Y12-Rezeptorantagonisten und dem Cyclooxygenase-Inhibitor Aspirin Standardtherapie, um nachfolgende thrombotische vaskuläre Ereignisse zu verhindern. Das Thienopyridin der 3. Generation Prasugrel und das Cyclopentyl-Triazolo-Pyrimidin Ticagrelor weisen eine stärkere, schnellere und konsistentere Thrombozytenaggregationshemmung verglichen mit dem Vorgängersubstanz Clopidogrel auf. Während Prasugrel – wie Clopidogrel – die Adenosindiphosphat (ADP)-Bindungsstelle des P2Y12-Rezeptors irreversibel blockiert, verhindert Ticagrelor reversibel, nicht-kompetitiv die Bindung von ADP an den P2Y12-Rezeptor, wobei die Wirkung 12 Stunden nach Medikamenteneinnahme nachlässt. Beide Medikamente wurden in großen, randomisierten, doppel-blinden klinischen Studien bei Patienten mit ACS mit Clopidogrel verglichen. Basierend auf den in den beiden wegweisenden Studien TRITOM TIMI 38 und PLATO gezeigten Vorteilen von Ticagrelor und Prasugrel gegenüber Clopidogrel erhielten beide Medikamente eine Klasse I Empfehlung für den Einsatz bei Patienten mit ACS, einschließlich Patienten mit STEMI[2] und NSTE-ACS. Der ADP-Rezeptor-Blocker Clopidogrel wird derzeit nur empfohlen, wenn Ticagrelor oder Prasugrel nicht verfügbar oder kontraindiziert sind. Bei Patienten mit STEMI wurden beide ADP Rezeptorblocker vor der Koronarangiografie verabreicht und waren Clopidogrel in dieser Situation überlegen. Gabe und Nutzen der beiden neuen ADP Rezeptorblocker bei Patienten mit NSTE-ACS bedürfen genauerer Betrachtung. Der Vorteil von Prasugrel bei NSTE-ACS Patienten in der TRITON-TIMI 38 Studie wurde durch die Verabreichung des Studienmedikamentes nach der Koronarangiografie bei mit PCI behandelten Patienten erreicht. Die A Comparison of Prasugrel at PCI or Time of Diagnosis of Non-ST Elevation Myocardial Infarction (ACCOAST) Studie untersuchte die Gabe von Prasugrel bei Patienten mit NSTE-ACS vor der Koronardiagnostik. Die Studie wurde aufgrund erhöhter Blutungsraten vorzeitig beendet. In die PLATO Studie hingegen wurden auch ACS Patienten mit konservativer Behandlungsstrategie und ein höherer Anteil an Patienten mit Bypass-Operation eingeschlossen. Dies war möglich durch das Design der Studie, welches Einschluss und Randomisierung vor der Koronardiagnostik erlaubte. Ticagrelor war Clopidogrel nicht nur bei mit PCI behandelten Patienten überlegen, sondern auch bei Patienten mit beabsichtigter konservativer Behandlung und Bypass-Operation. Weiterhin werden Ticagrelor zusätzliche adenosinvermittelte, vorteilhafte kardiovaskuläre Effekte zugeschrieben. Zusammengefasst könnte deshalb eine größere Patientenpopulation von Ticagrelor im Vergleich zu Prasugrel profitieren. Obwohl beide Substanzen eine dem Clopidogrel überlegene Effizienz in den beiden Zulassungsstudien gezeigt haben, ist das Risiko für ischämische Ereignisse bei Patienten mit ACS weiterhin erhöht. Zudem erhöhen beide Medikamente das Blutungsrisiko. Aufgrund unterschiedlicher ACS Populationen und verschiedener Bedingungen in den klinischen Studien kann der relative Wert von Ticagrelor versus Prasugrel bei ACS Patienten mit geplanter Behandlungsstrategie nicht anhand unabhängiger Studien allein bestimmt werden. Zum jetzigen Zeitpunkt existiert kein direkter Vergleich der beiden neuen P2Y12-Rezeptor-Antagonisten Ticagrelor und Prasugrel bezüglich klinischer Endpunkte. Deshalb soll die Hypothese untersucht werden, dass Ticagrelor Prasugrel im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse überlegen ist. Dies soll durch eine randomisierte, open-label, multizentrische Studie erfolgen. Primärer Endpunkt ist die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall 12 Monate nach Randomisierung.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien