Beschreibung der Studie

Die Studie testet die Hypothese, dass Ticagrelor Prasugrel bei der Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom bezüglich klinischer Ergebnisse überlegen ist. Dies soll durch eine randomisierte, open-label Studie erfolgen; es werden insgesamt 4000 Patienten an mehreren Kliniken im In- und Ausland rekrutiert. Patienten mit akutem Koronarsyndrom brauchen zusätzlich zur Therapie mit ASS eine weitere Substanz zur Blutplättchenhemmung. Dieses Medikament soll verhindern, dass sich Blutplättchen an den behandelten Gefäßabschnitt anheften und es zu einer Gerinnselbildung mit nachfolgendem Verschluss des Gefäßes kommt. Für die beiden in dieser Studie eingesetzten Wirkstoffe, Ticagrelor und Prasugrel, konnte in Kombination mit ASS in großen klinischen Studien bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom eine Überlegenheit gegenüber der Vorgängersubstanz Clopidogrel (Plavix oder Iscover) gezeigt werden. Beide Substanzen werden in den aktuellen Richtlinien für die Behandlung des akuten Koronarsyndroms gegenüber der Vorgängersubstanz Clopidogrel empfohlen. Bislang wurden die Wirkungen von Ticagrelor und Prasugrel jedoch in keiner randomisierten klinischen Studie direkt miteinander verglichen. Das Risiko für ischämische Ereignisse bei Patienten mit ACS ist weiterhin erhöht. Daher legt die Studie den Fokus auf diese Ereignisse während und nach Therapie mit Ticagrelor bzw. Prasugrel; primärer Endpunkt ist deshalb die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall 12 Monate nach Randomisierung. Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine invasive Behandlungsstrategie geplant ist, erhalten für 12 Monate eine Behandlung mit Ticagrelor/Aspirin oder Prasugrel/Aspirin in Tablettenform. Randomisiert wird im Verhältnis 1:1, die Wahrscheinlichkeit, in die eine oder andere Gruppe aufgenommen zu werden, beträgt also 50%. Die Nachbeobachtung erfolgt während des Klinikaufenthaltes sowie 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung durch Anruf bzw. Brief des Studienpersonals beim Patienten oder einen Kontrollbesuch des Patienten in der Klinik. Dabei werden Fragen zu den Arzneimitteln, die der Patient einnimmt, und zu seinem Gesundheitszustand gestellt. Eine Langzeitbeobachtung ist 3 Jahre nach Einschluss geplant. Eine Wiedervorstellung im Krankenhaus ist dazu nicht zwingend erforderlich.

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Studiendetails

Studienziel Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, 12 Monate nach Randomisierung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 4000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine invasive Behandlungsstrategie geplant ist; Patienteninformation und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Aktive Blutung;
  • Patienten mit Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte;
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder mäßig bis schwere Leberinsuffizienz;
  • Patienten, die eine orale Antikoagulation benötigen

Adressen und Kontakt

Universitäts-Klinikum Heidelberg, Heidelberg, Baden-Württemberg

Ansprechpartner: Hugo A. Katus, MD

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Universitätsklinikum Mannheim, Mannheim, Baden-Württemberg

Ansprechpartner: Ibrahim Akin, MD

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Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen, Bad Krozingen, Baden-Württemberg

Ansprechpartner: Franz-Josef Neumann, MD

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Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Baden-Württemberg

Ansprechpartner: Jochen Wöhrle, MD

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Deutsches Herzzentrum Munich, München, Bavaria

Ansprechpartner: Stefanie Schuepke, MD

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel, Kiel, Schleswig-Holstein

Ansprechpartner: Nonni Rifatov

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Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin

Ansprechpartner: Ulf Landmesser, MD

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik, Berlin

Ansprechpartner: Florian Krackhardt, MD

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Klinikum Landkreis Erding, Erding, Bavaria

Ansprechpartner: Lorenz Bott-Flügel, MD

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Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, München, Bavaria

Ansprechpartner: Isabell Bernlochner, MD

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Klinikum Neuperlach, München, Bavaria

Ansprechpartner: Harald Mudra, MD

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Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg, Bavaria

Ansprechpartner: Marcus Fischer, MD

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Klinikum Traunstein, Traunstein, Bavaria

Ansprechpartner: Nonni Rifatov

Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie, Bad Nauheim, Hessen

Ansprechpartner: Helge Möllmann, MD

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Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum, Göttingen, Niedersachsen

Ansprechpartner: Claudius Jacobshagen, MD

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Herzzentrum Wuppertal, Wuppertal, Nordrhein-Westfalen

Ansprechpartner: Nonni Rifatov

Segeberger Kliniken GmbH, Bad Segeberg, Schleswig-Holstein

Ansprechpartner: Gert Richardt, MD

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Häufig gestellte Fragen

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) – d.h. Patienten mit instabiler Angina pectoris, Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) und ST-Hebungsinfarkt (STEMI) – ist eine duale antithrombozytäre Therapie, bestehend aus einem P2Y12-Rezeptorantagonisten und dem Cyclooxygenase-Inhibitor Aspirin Standardtherapie, um nachfolgende thrombotische vaskuläre Ereignisse zu verhindern. Das Thienopyridin der 3. Generation Prasugrel und das Cyclopentyl-Triazolo-Pyrimidin Ticagrelor weisen eine stärkere, schnellere und konsistentere Thrombozytenaggregationshemmung verglichen mit dem Vorgängersubstanz Clopidogrel auf. Während Prasugrel – wie Clopidogrel – die Adenosindiphosphat (ADP)-Bindungsstelle des P2Y12-Rezeptors irreversibel blockiert, verhindert Ticagrelor reversibel, nicht-kompetitiv die Bindung von ADP an den P2Y12-Rezeptor, wobei die Wirkung 12 Stunden nach Medikamenteneinnahme nachlässt. Beide Medikamente wurden in großen, randomisierten, doppel-blinden klinischen Studien bei Patienten mit ACS mit Clopidogrel verglichen. Basierend auf den in den beiden wegweisenden Studien TRITOM TIMI 38 und PLATO gezeigten Vorteilen von Ticagrelor und Prasugrel gegenüber Clopidogrel erhielten beide Medikamente eine Klasse I Empfehlung für den Einsatz bei Patienten mit ACS, einschließlich Patienten mit STEMI[2] und NSTE-ACS. Der ADP-Rezeptor-Blocker Clopidogrel wird derzeit nur empfohlen, wenn Ticagrelor oder Prasugrel nicht verfügbar oder kontraindiziert sind. Bei Patienten mit STEMI wurden beide ADP Rezeptorblocker vor der Koronarangiografie verabreicht und waren Clopidogrel in dieser Situation überlegen. Gabe und Nutzen der beiden neuen ADP Rezeptorblocker bei Patienten mit NSTE-ACS bedürfen genauerer Betrachtung. Der Vorteil von Prasugrel bei NSTE-ACS Patienten in der TRITON-TIMI 38 Studie wurde durch die Verabreichung des Studienmedikamentes nach der Koronarangiografie bei mit PCI behandelten Patienten erreicht. Die A Comparison of Prasugrel at PCI or Time of Diagnosis of Non-ST Elevation Myocardial Infarction (ACCOAST) Studie untersuchte die Gabe von Prasugrel bei Patienten mit NSTE-ACS vor der Koronardiagnostik. Die Studie wurde aufgrund erhöhter Blutungsraten vorzeitig beendet. In die PLATO Studie hingegen wurden auch ACS Patienten mit konservativer Behandlungsstrategie und ein höherer Anteil an Patienten mit Bypass-Operation eingeschlossen. Dies war möglich durch das Design der Studie, welches Einschluss und Randomisierung vor der Koronardiagnostik erlaubte. Ticagrelor war Clopidogrel nicht nur bei mit PCI behandelten Patienten überlegen, sondern auch bei Patienten mit beabsichtigter konservativer Behandlung und Bypass-Operation. Weiterhin werden Ticagrelor zusätzliche adenosinvermittelte, vorteilhafte kardiovaskuläre Effekte zugeschrieben. Zusammengefasst könnte deshalb eine größere Patientenpopulation von Ticagrelor im Vergleich zu Prasugrel profitieren. Obwohl beide Substanzen eine dem Clopidogrel überlegene Effizienz in den beiden Zulassungsstudien gezeigt haben, ist das Risiko für ischämische Ereignisse bei Patienten mit ACS weiterhin erhöht. Zudem erhöhen beide Medikamente das Blutungsrisiko. Aufgrund unterschiedlicher ACS Populationen und verschiedener Bedingungen in den klinischen Studien kann der relative Wert von Ticagrelor versus Prasugrel bei ACS Patienten mit geplanter Behandlungsstrategie nicht anhand unabhängiger Studien allein bestimmt werden. Zum jetzigen Zeitpunkt existiert kein direkter Vergleich der beiden neuen P2Y12-Rezeptor-Antagonisten Ticagrelor und Prasugrel bezüglich klinischer Endpunkte. Deshalb soll die Hypothese untersucht werden, dass Ticagrelor Prasugrel im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse überlegen ist. Dies soll durch eine randomisierte, open-label, multizentrische Studie erfolgen. Primärer Endpunkt ist die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall 12 Monate nach Randomisierung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien