Beschreibung der Studie

Vergleich einer neuen Schmerztherapie mit Tapentadol mit der konventionellen Schmerztherapie mit Morphin bei Patienten/-innen nach Gebärmutterentfernung. Die Beurteilung der Therapien erfolgt hinsichtlich ihrer Sicherheit und Verträglichkeit sowie ihrer Auswirkung auf die Wiederherstellung und Lebensqualität nach der Operation. Votum des Amendments BfArM 27.07.2015 hier wurden Nephrektomie und Prostatektomie als mögliche Indikationen aus dem Studien-Protokoll gestrichen.

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Studiendetails

Studienziel Kumulativer Simplified PONV Impact Scale Score [Myles, Wengritzky [2012] über einen Zeitraum von 48h als “area under the curve (AUC)”. Primäres Ziel ist die Beurteilung der Schmerztherapie mit Tapentadol hinsichtlich der Auswirkung auf postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), dessen Ausprägung mit der validierten „Simplified PONV Impact Scale“ beurteilt wird. Messzeitpunkte: 1 h, 2 h, 4 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h postoperativ.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Grünenthal GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen, die sich einer abdominellen oder laparoskopisch unterstütz-ten Gebärmutterentfernung unterziehen
  • elektive Operation
  • ASA 1-3
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Geschäftsfähigkeit
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen
  • Kontraindikationen gemäß Fachinformation
  • paralytischer Ileus
  • Anamnese eines serotonergen Syndroms
  • akute Intoxikation mit Alkohol, zentral wirksamen Analgetika oder psychotropen Substanzen
  • systemische Opioiddauertherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • klinisch relevante Leber- und/oder Niereninsuffizienz
  • Unverträglichkeiten gegen eines der anderen im Rahmen der Studie verwendeten Medikamente (Propofol, Sufentanil, Remifentanil, Morphin, Rocuronium, Etoricoxib)
  • kognitive Behinderung oder Sprachbarriere, die eine ausreichende Verständigung mit dem Patienten behindern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigt

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Perioperativer Einsatz von Tapentadol – Verträglichkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die postoperative Wiederherstellung und Lebensqualität. Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Schmerztherapie mit Tapentadol gegenüber reinen Opioidrezeptoragonisten

Quelle

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