Beschreibung der Studie

Eine wachsende Anzahl von Kindern in Deutschland und der westlichen Welt leidet an Allergien. In der Vergangenheit wurden große Fortschritte beim Verständnis der Pathophysiologie von allergischen Krankheiten gemacht. Viele Zelltypen, Mediatoren und Strukturen wurden als maßgeblich bei der Auslösung einer allergischen Reaktion identifiziert. Aller neuen Erkenntnis zum Trotz gibt es weiter fast ausschließlich symptomatische Therapien zur Eindämmung einer bereits eingetretenen allergischen Reaktion. Eine Heilung bei allergischen Erkrankungen ist bislang nur im Rahmen einer aufwändigen und langandauernden Hyposensibilisierungstherapie möglich. Allen inhalativen und Nahrungsmittel-Allergenen gemein ist, dass sie entweder oral oder nasal aufgenommen werden und entweder die Rachen- oder die Gaumenmandeln (Tonsillen) passieren müssen. Interessanterweise ist die Rolle dieser lymphatischen Gewebe für die Auslösung einer Allergie oder deren Toleranz zurzeit noch wenig untersucht, auch wenn ihre Rolle als „First-Line-Abwehrorgane“ als gesichert gelten kann. Regulatorische T-Zellen spielen eine herausragende Rolle in der Eindämmung von inflammatorischen Immunreaktionen und der Entwicklung von Toleranz. In jüngster Vergangenheit gibt es jedoch immer mehr Hinweise, dass auch Nicht-Immunzellen das Immunsystem beeinflussen könnten. Ein Molekül, welches für eine solche Interaktion prädestiniert zu sein scheint, ist das Adhäsionsmolekül E-Cadherin. Es findet sich nicht nur in allen Oberflächen wie den Luftwegen und im Darm, sondern es hat interessanterweise auch zwei direkte Signalpartner auf Immunzellen, genauer auf regulatorischen T-Zellen. Eine Beeinflussung des Immunsystems durch Tonsillen-E-Cadherin wurde bislang nicht untersucht. Grundlegend soll in unserem Projekt die Interaktion des Tonsillenepithels mit den Immunzellen untersucht werden. Darüber hinaus wollen wir versuchen, über die Proliferation der Mandel-T-Zellen bei Kontakt mit Allergenen eine Aussage über die individuelle Entwicklung von Allergien bei den Patienten zu stellen.

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Studiendetails

Studienziel Frequenz und Zusammensetzung der regulatorischen T-Zellen, Struktur und Quantifizierung des E-Cadherin in den Tonsillen-Epithelzellen per FACS und mit Immunfluoreszenzuntersuchungen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden Kinder im Alter zwischen 1 und 17 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich aus medizinischer Indikation einer Tonsillektomie oder Adenotomie unterziehen müssen.

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen werden Kinder, deren Tonsillen oder Adeonoide eine floride Entzündung, Zysten oder eine maligne Entartung zeigen.

Adressen und Kontakt

Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Holger Meinicke

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Häufig gestellte Fragen

Ziele und Hypothesen des Projekts: Grundlegend soll in unserem Projekt die Interaktion des Tonsillenepithels mit den Immunzellen untersucht werden. Darüber hinaus wollen wir versuchen, über die Proliferation der T-Zellen bei Kontakt mit Allergenen eine Aussage über die individuelle Entwicklung von Allergien bei den Patienten zu stellen. 1. Untersuchung und Vergleich der E-Cadherin-Struktur in den Tonsillen zwischen allergischen und nicht-allergischen Kindern mittels qPCR und Immunfluoreszenz. Hypothese: Die E-Cadherin-Struktur bei Allergikern ist angegriffen/teilweise zerstört, da Allergene wie die der Hausstaubmilbe homophile E-Cadherin-Strukturen aufbrechen können. Dadurch steht mehr Oberflächencadherin zur Verfügung, was dann mit dem Immunsystem einfacher kommunizieren kann. 2. Quantifizierung und Lokalisierung der regulatorischen T-Zellen inklusive Subpopulationen in den Tonsillen, Vergleich zwischen allergischen und nicht-allergischen Kindern mittels FACS und Immunfluoreszenz. Hypothese: Es ist bekannt, dass sich entsprechend der gegebenen Entzündungs- oder Allergiesituation im Organismus die Komposition der Treg-Subpopulationen verändert. Wir erwarten, dass dies auch zwischen Allergikern und Nicht-Allergikern der Fall ist. Insbesondere erwarten wir Unterschiede bei den KLRG1+ und CD103+-Treg, wenn die Struktur des E-Cadherin (der Ligand für KLRG1 und CD103) beeinträchtig ist. Die Störung in der Treg-Population ist zumindest teilweise für die fehlende Toleranzentwicklung und für die Entstehung einer Allergie verantwortlich. 3. Überprüfung der Proliferationshemmung von naiven T-Zellen, Vergleich zwischen allergischen und nicht-allergischen Kindern a. Methoden: Funktionstest der regulatorischen T-Zellen: CFSE-Assays (Sortieren von regulatorischen T-Zellen und naiven T-Zellen, Kokultur unter stimulierenden Bedingungen: anti-CD3, anti-CD28, rekombinante Allergene), nachdem die Zellen über Oberflächenmarkierung am FACS-Sorter sortiert wurden. b. Hypothese: regulatorische T-Zellen von Allergikern hemmen naive T-Zellen nicht ausreichend, was zu einer Störung der Toleranzentwicklung führt, da sich die T-Zellen ungehemmt teilen können. 4. Stimulierbarkeit von naiven T-Zellen mit rekombinanten Allergenen a. Methoden: Überprüfung der Proliferation in der Zellkultur (CFSE-Assay) und Vergleich mit spezifischem IgE aus Patientenserum b. Hypothese: T-Zellen proliferieren bei Kontakt mit rekombinantem Allergen, auf die das Kind allergisch ist, mehr als bei Allergenen, auf die das Kind nicht allergisch ist und führen somit zu einer überschießenden Immunantwort, die in eine Allergie mündet. c. Langfristiges Ziel: Auch wenn zum Zeitpunkt der Untersuchung kein spezifisches IgE auf bestimmte Allergene beim Kind besteht, aber die allergenspezifischen T-Zellen proliferieren, könnte dies ein Hinweis auf eine sich später entwickelnde Allergie sein. Das „Abfallprodukt Tonsille“ liefert somit einen diagnostischen Hinweis, ermöglicht eine frühzeitige Vorhersage und eventuell eine zeitgerechtere und gezieltere Therapie, z.B. durch eine Hyposensibilisierungstherapie oder Meidung eines bestimmten Allergens

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien