Beschreibung der Studie

In vorangegangenen Forschungsprojekten haben wir erstmalig Calprotectin als einen vielversprechenden Biomarker des akuten Nierenversagens identifiziert. Im vorgestellten Forschungsvorhaben soll untersucht werden, ob der diagnostische Einsatz von Calprotectin zu einer Prävention von kontrastmittelinduziertem Nierenversagen führt. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min, bei denen nach herkömmlichen Maßstäben kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines kontrastmittelinduziertes Nierenversagens vorliegt, geben vor einer geplanten Koronarangiographie eine Urinprobe ab. Ziel der ersten Phase der Studie ist die Patienten zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Nierenversagens nach Kontrastmittel-Gabe haben. Im zweiten Studienabschnitt werden die Patienten mit dem erhöhten Risiko nach den aktuellen Empfehlung mit Infusion von Kochsalzlösungen vor und nach der Gabe von Kontrastmittel prophylaktisch behandelt. Der Kreatinin-Wert vor Kontrastmittelgabe und 48 Stunden später wird bestimmt. Durch den diagnostischen Einsatz von Calprotectin lassen sich kontrastmittel-induzierte Nierenversagen reduzieren.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Häufigkeit des akuten Nierenversagens nach Kontrastmittelgabe - Bestimmung der Nierenfunktion durch den Kreatininwert
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 894
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Ihr ganz persönlicher Akutes Nierenversagen-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Notwendigkeit einer Koronarangiographie

Ausschlusskriterien

  • Anurie, Alter < 18 Jahre, Teilnahme an anderen klinischen Studien, Unfähigkeit zu Aufklärung und Einwilligung, eGFR < 60 ml/min per 1.73m2, Notfallkoronarangiographie, vorbekannte Nierenerkrankungen, Leukozyturie, metastasiertes Krebsleiden, Urothelcarcinome, Myokardinfarkt, schwere Herzinsuffizienz NYHA III-IV.

Adressen und Kontakt

Charité, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. Nikolaos Pagonas

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Marienhospital-Herne, Bochum

Ansprechpartner: Dr. med. Nikolaos Pagonas

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

In vorangegangenen Forschungsprojekten haben wir erstmalig Calprotectin (S100A8/S100A9) als vielversprechenden Biomarker des akuten Nierenversagens identifiziert. Calprotectin zeigt mit hoher Sensitivität eine intrinsische Nierenschädigung an (Heller et al., CJASN 6:2347-2355, 2011; Seibert et al., Acta Physiol (Oxf) 207:700-708, 2013). Im aktuell vorgestellten Forschungsvorhaben soll untersucht werden, ob der diagnostische Einsatz von Calprotectin zu einer Verbesserung klinischer Endpunkte führt. Unsere Hypothese ist, dass Calprotectin durch seine Eigenschaft der sensitiven Erkennung intrinsischer Nierenschäden Patienten identifizieren kann, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines konstrastmittelinduzierten akuten Nierenversagens (contrast-induced acute kidney injury, CI-AKI) haben. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min, bei denen nach herkömmlichen Maßstäben kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines CI-AKI gegeben ist, geben vor einer geplanten Koronarangiographie eine Urinprobe ab. Die nicht-randomisierte Studie ist zweistufig geplant. Im ersten Studienabschnitt findet keine Calprotectinbestimmung vor der Herzkatheteruntersuchung statt. Die asservierten Proben werden lediglich retrospektiv analysiert. Bestätigt sich die Arbeitshypothese eines erhöhten Risikos für die Entwicklung eines CI-AKI bei erhöhten Calprotectinwerten (>100 ng/ml), so findet ein zweiter Studienabschnitt statt. In diesem Abschnitt findet eine prospektive Calprotectinbestimmung vor der Koronarangiographie statt. Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines CI-AKI (angezeigt durch eine Calprotectinkonzentration > 100 ng/ml) werden leitliniengemäß nephroprotektive Maßnahmen erhalten (1l isotone Kochsalzlösung vor und nach der Untersuchung). Die Kochsalzgabe vor und nach Kontrastmittelgabe führt bei Risikopatienten zu einer signifikanten Senkung der Auftretenswahrscheinlichkeit eines CI-AKI.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien