Beschreibung der Studie

Normalerweise variiert die auditorische Empfindlichkeit in Abhängigkeit vom jeweils herrschenden Umgebungsschallpegel. In diesem Projekt werden Formen der Beeinträchtigung der Regulation der auditorischen Empfindlichkeit bei Probanden mit chronischem Tinnitus und bei gesunden Kontrollprobanden mit Hilfe der Magnetenzephalographie und der Diffusionstensorbildgebung untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Magnetenzephalographie: auditorisch evozierte Magnetfelder
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten: Tinnitus
  • Kontrollprobanden: ohne Tinnitus

Ausschlusskriterien

  • Individuen mit objektivem Tinnitus, noisiformem or pulsatilen Tinnitus, Morbus Ménière, Otosclerose, chronischen Kopfschmerzen, metallischen Implantaten, Schrittmachern, zentral wirksamer Medikation, neurologischen Erkrankungen wie z.B. Hirntumore, und Individuen in psychiatrischer Behandlung sind von der Studie ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Heidelberg

Ansprechpartner: PD Dr. Eugen Diesch

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Häufig gestellte Fragen

Mit dem Ausdruck “Tinnitus“ wird eine Klasse auditorischer Phantomempfindungen, d.h. auditorischer Empfindungen, die ohne adäquate Reizung auftreten, bezeichnet. Ungefähr 35-40% der Bevölkerung industrialisierter Länder hat irgendwann in ihrem Leben einen Tinnitus; bei 0.5-1% der Betroffenen hat der Tinnitus Krankheitswert. In vielen Fällen beginnt der Tinnitus mit einer Schädigung der Basilarmembran und dem dadurch verursachten Hörverlust. Die periphere Schädigung hat zentrale funktionelle und strukturelle Veränderungen zur Folge. Da Tinnitus pathophysiologisch in vieler Hinsicht unverstanden ist, existiert keine kausale Therapie. Tinnitus könnte ein Beispiel einer Hyperaktivationsstörung darstellen. Hyperaktivation, gemessen durch die Amplitude des akustisch evozierten MEG/EEG-Signals, korreliert positiv mit der Lautheit des und der Beeinträchtigung durch den Tinnitus. Jedoch sind die spezifischen Merkmale relevanter hypothetischer psychophysiologischer Mechanismen wie die Herabregelung inhibitorischer Prozesse und die Hochregelung der Sensitivität/des Verstärkungsfakors (gain) des Systems bisher nicht bekannt. Durchwegs berücksichtigen ältere und aktuelle Varianten der Sensitivitäts/Gain-Adaptationshypothese des Tinnitus nicht, dass schon die normale und ubiquitäre dynamische Bereichsadaptation der Reizintensitätskodierung Veränderungen der Systemsensitivität und der Systemverstärkung im Zeitbereich von Sekunden und darunter impliziert. Es ist logisch nicht ausgeschlossen, dass die dynamische Bereichsadaptation der Reizintensitätskodierung und die mit Tinnitus assoziierte Sensitivity/Gain-Adaptation voneinander unabhängige Prozesse darstellen. Jedoch schlagen wir hier vor, die Hypothese, dass Tinnitus-spezifische Sensitivitäts/Gain-Adaptationsprozesse die dynamische Bereichsadaptation negativ beeinflussen, zu untersuchen. Darüberhinaus soll die komplementäre Hypothese, ob und wie Tinnitus die frühe, rasche Detektion von Intensitätsänderungen akustischer Reize affiziert, untersucht werden. In den Experimenten werden magnetenzephalographische (MEG) Daten erhoben und die neuronalen Generatoren auditorisch evozierter Magnetfelder mittlerer Latenz charakterisiert. Um Tinnitus-spezifische Veränderungen in funktionellen und strukturellen Netzen, die die neuronalen Korrelate von Veränderungen der dynamischen Bereichsadaptation darstellen könnten, zu erfassen, sollen verteilte (beamformer) Quellenmodelle und Quellenkohärenzmasse berechnet werden. Parallel dazu sollen Magnetresonanz-Diffusionstensor-Imaging (MR DTI) Daten erhoben und traktographisch ausgewertet werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien