Beschreibung der Studie

In dieser Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Vertäglichkeit einer Tablettentherapie mit Crizotinib an Patienten mit einem ROS1-translozierten Adenokarzinom der Lunge erprobt werden. Die ROS1-Translokation ist eine seltene Treibermutation in Adenokarzinomen der Lunge. Die Wirksamkeit von Crizotinib ist in Einzelfällen und einer Phase-I-Studie dokumentiert worden. Patienten, welche sich für eine Therapie qualifizieren, nehmen im Rahmen der Studie zweimal täglich Crizotinib in einer Dosierung von jeweils 250 mg zu sich. Die Wirksamkeit der Therapie wird im regelmäßigen Abstand von 6 Wochen CT/MRT-radiologisch ermittelt.

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Studiendetails

Studienziel Objektive Ansprechrate nach 6-wöchiger Behandlung nach RECIST 1.1
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Pfizer Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten/Patientinnen mit Adenokarzinomen der Lunge im Stadium IIIB oder IV, unabhängig der Anzahl bisheriger Therapielinien
  • Nachweis einer ROS1-Translokation im Tumor
  • Fähigkeit Tabletten zu schlucken
  • Alter über 18 Jahre
  • ECOG Leistungsfähigkeitsstatus 0 bis 2
  • Lebenserwartung mindesten 12 Wochen
  • Nach RECIST Version 1.1 auswertbare Tumorerkrankung
  • Abschluss der vorangehended Therapie vor mindesten 2 Wochen
  • Adäquate Funktion des Knochenmarks, der Leber und der Nieren, mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie labortechnisch bestimmt:
  • Hämoglobin 8 ≥ g/dl
  • Absolute Neutrophile ≥ 1000/µl
  • Thrombozyten ≥ 50 000/µl
  • Bilirubin abs. ≤ 2 x oberer Normwert
  • ALT/AST/AP ≤ 2,5 x oberer Normwert oder ≤ 5 x oberer Normwert bei hepatischer Metastasierung
  • INR/PTT ≤ 1,5 x oberer Normwert
  • Serumkreatinin ≤ 2 x oberer Normwert
  • kalkulierte Kreatinin Clearance (CLcr)
  • 40 ml/min (Cockcroft-Gault formula)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Behandlung.
  • Fruchtbare Männer und Frauen benötigen eine ausreichende Schwangerschaftsverhütung.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit einem spezifischen ALK- oder ROS1- Inhibitor
  • Behandlung innerhalb einer anderen klinischen Studie
  • Anamnestisch Vorliegen eines weiteren malignen Tumorleiden, welches die Beurteilung der Wirksamkeit der Studiensubstanz beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsmittel mit bekannter Hemmung der CYP3A4
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannter Induktion der CYP3A4
  • Einnahme von Medikamenten welche über die CYP3A4 verstoffwechselt werden und zu einer Einschränkung der therapeutischen Breite des Studienmedikamentes führen können
  • Aktive ZNS-Metastasen, außer mehr als 14 Tage vor Studienbeginn asymptomatische ZNS-Metastasen die keine Steroidtherapie bedürfen
  • Meningeosis carcinomatosa
  • Bekannte HIV-Erkrankung, aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Patienten die gegen Ihren Willen in einer öffentlichen Einrichtung festgehalten werden
  • Patienten mit medizinischen, mentalen oder psychologischen Erkrankungen und Umständen, die nach Meinung des Studienarztes den Einschluss in die Studie nicht erlauben
  • Bestehende kardiale Rhythmusstörungen ≥ Grad 2 nach CTCAE, jedes unkontrollierte VHF sowie ein QTcF Intervall von >470ms
  • Bekannte interstitielle Fibrose oder interstitielle Lungenkrankheit
  • Eines der folgenden, in den letzten 3 Monaten eingetretenen Ereignisse:
  • Myokardinfarkt, schwere/instabile AP, symptomatische Herzinsuffizienz, cerebrovaskuläre Ereignisse oder transiente ischämische Attacke

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Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg

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Lungenklinik Großhandorf, Großhandorf

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Evangelische Lungenklinik Berlin, Berlin

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Medizinische Kliniken I / Centrum für Integrierte Onkologie / Lung Cancer Group Cologne, Köln

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