Beschreibung der Studie

In dieser Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Vertäglichkeit einer Tablettentherapie mit Crizotinib an Patienten mit einem ROS1-translozierten Adenokarzinom der Lunge erprobt werden. Die ROS1-Translokation ist eine seltene Treibermutation in Adenokarzinomen der Lunge. Die Wirksamkeit von Crizotinib ist in Einzelfällen und einer Phase-I-Studie dokumentiert worden. Patienten, welche sich für eine Therapie qualifizieren, nehmen im Rahmen der Studie zweimal täglich Crizotinib in einer Dosierung von jeweils 250 mg zu sich. Die Wirksamkeit der Therapie wird im regelmäßigen Abstand von 6 Wochen CT/MRT-radiologisch ermittelt.

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Studiendetails

Studienziel Objektive Ansprechrate nach 6-wöchiger Behandlung nach RECIST 1.1
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Pfizer Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten/Patientinnen mit Adenokarzinomen der Lunge im Stadium IIIB oder IV, unabhängig der Anzahl bisheriger Therapielinien
  • Nachweis einer ROS1-Translokation im Tumor
  • Fähigkeit Tabletten zu schlucken
  • Alter über 18 Jahre
  • ECOG Leistungsfähigkeitsstatus 0 bis 2
  • Lebenserwartung mindesten 12 Wochen
  • Nach RECIST Version 1.1 auswertbare Tumorerkrankung
  • Abschluss der vorangehended Therapie vor mindesten 2 Wochen
  • Adäquate Funktion des Knochenmarks, der Leber und der Nieren, mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie labortechnisch bestimmt:
  • Hämoglobin 8 ≥ g/dl
  • Absolute Neutrophile ≥ 1000/µl
  • Thrombozyten ≥ 50 000/µl
  • Bilirubin abs. ≤ 2 x oberer Normwert
  • ALT/AST/AP ≤ 2,5 x oberer Normwert oder ≤ 5 x oberer Normwert bei hepatischer Metastasierung
  • INR/PTT ≤ 1,5 x oberer Normwert
  • Serumkreatinin ≤ 2 x oberer Normwert
  • kalkulierte Kreatinin Clearance (CLcr)
  • 40 ml/min (Cockcroft-Gault formula)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Behandlung.
  • Fruchtbare Männer und Frauen benötigen eine ausreichende Schwangerschaftsverhütung.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit einem spezifischen ALK- oder ROS1- Inhibitor
  • Behandlung innerhalb einer anderen klinischen Studie
  • Anamnestisch Vorliegen eines weiteren malignen Tumorleiden, welches die Beurteilung der Wirksamkeit der Studiensubstanz beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsmittel mit bekannter Hemmung der CYP3A4
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannter Induktion der CYP3A4
  • Einnahme von Medikamenten welche über die CYP3A4 verstoffwechselt werden und zu einer Einschränkung der therapeutischen Breite des Studienmedikamentes führen können
  • Aktive ZNS-Metastasen, außer mehr als 14 Tage vor Studienbeginn asymptomatische ZNS-Metastasen die keine Steroidtherapie bedürfen
  • Meningeosis carcinomatosa
  • Bekannte HIV-Erkrankung, aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Patienten die gegen Ihren Willen in einer öffentlichen Einrichtung festgehalten werden
  • Patienten mit medizinischen, mentalen oder psychologischen Erkrankungen und Umständen, die nach Meinung des Studienarztes den Einschluss in die Studie nicht erlauben
  • Bestehende kardiale Rhythmusstörungen ≥ Grad 2 nach CTCAE, jedes unkontrollierte VHF sowie ein QTcF Intervall von >470ms
  • Bekannte interstitielle Fibrose oder interstitielle Lungenkrankheit
  • Eines der folgenden, in den letzten 3 Monaten eingetretenen Ereignisse:
  • Myokardinfarkt, schwere/instabile AP, symptomatische Herzinsuffizienz, cerebrovaskuläre Ereignisse oder transiente ischämische Attacke

Adressen und Kontakt

Medizinische Kliniken I / Centrum für Integrierte Onkologie / Lung Cancer Group Cologne, Köln

Ansprechpartner: Sebastian Michels

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Evangelische Lungenklinik Berlin, Berlin

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Lungenklinik Großhandorf, Großhandorf

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Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg

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Universitätsklinikum Frankfurt, Frankfurt a.M.

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien