Beschreibung der Studie

Cabazitaxel ist ein neues Taxoid, das die Tubulinzusammensetzung in vitro fördert und Mikrotubuli gegen kälteinduzierte Depolimerisation ebenso effektiv stabilisiert wie Docetaxel und das aufgrund einer besseren antiproliferativen Aktivität auf resistente Zelllinien als Docetaxel zur Entwicklung ausgewählt wurde. Es hat ein besseres Überleben gegenüber Mitoxantron (MTX) plus Prednison bei mit Docetaxel vorbehandelten Patienten, die ein hormonrefraktäres metastasierendes Prostatakarzinom haben, gezeigt, was zu einer Zulassung des Präparates geführt hat. Es zeigte ein günstiges Toxizitätsprofil mit einer interessanterweise niedrigen Haarausfallrate. In der Genevieve-Studie wird es mit wöchentlich verabreichtem Paclitaxel verglichen werden, das momentan die am weitesten verbreitete Therapie für Mammakarzinom-Patienten ist. Ein Direktvergleich im neoadjuvanten Setting wird einen schnellen und präzisen Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cabazitaxel versus Paclitaxel erlauben, um zu entscheiden, in wie weit eine weitere Entwicklung dieses Taxoids bei Mammakarzinomen sinnvoll ist.

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Studiendetails

Studienziel - Pathologische Gesamtansprechrate (pCR); Zeitrahmen: 15 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 326
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung für die gesamte Studie gemäß lokaler rechtlicher Anforderungen vor dem Beginn spezifischer Protokollmaßnahmen.
  • Die vollständige Baselinedokumentation muss an die GBG Forschungs GmbH geschickt werden.
  • Unilaterales oder bilaterales primäres Mammakarzinom, histologisch bestätigt durch Stanzbiopsie. Eine alleinige Feinnadelaspiration ist nicht ausreichend. Eine Inzisionsbiopsie ist nicht erlaubt. Im Falle eines bilateralen Karzinoms muss der Prüfarzt entscheiden, welche Seite für den primären Endpunkt beurteilt werden wird.
  • Tumorläsion in der Brust mit einer tastbaren Größe von >= 2 cm oder eine sonographische Größe von >= 1 cm in der größten Ausdehnung. Die Läsion muss in zwei Dimensionen messbar sein, vorzugsweise durch Sonographie.
  • Die Patienten müssen sich in den folgenden Krankheitsstadien befinden: cT3 oder cT2 oder cT1c und cN+ oder cT1c und pNSLN+.
  • Bei Patienten mit multifokalem oder multizentrischem Mammakarzinom sollte die größte Läsion beurteilt werden.
  • Zentral bestätigter triple-negativer oder luminal B/HER2-normaler Subtyp. ER- und PgR-negativ definiert als <1% gefärbte Zellen. HER-2-negativ definiert als IHC 0+, 1+ oder IHC 2+ und FISH/SISH/CISH (Ratio <2,0) negativ. Luminal B definiert als ER und/oder PgR + und > 14% Ki-67 gefärbte Zellen. Der formalin-fixierte, paraffin-eingebettete (FFPE) Brustgewebsblock der diagnostischen Stanzbiopsie muss deshalb vor Randomisierung an die Abteilung für Pathologie der Berliner Charité geschickt werden.
  • Alter >= 18 Jahre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status: 0 oder 1 (siehe Anhang A).
  • Laboranforderungen: Hämoglobin > 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl > 100 x 109/l, AST/SGOT und/oder ALT/SGPT < 2,5 x obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin < 1,0 x ULN, Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Wenn Kreatinin 1,0 – 1,5 x ULN, wird die Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet werden und Patienten mit Kreatinin-Clearance < 60 ml/min sollten ausgeschlossen werden (siehe Anhang 2 für die Formel).
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb 14 Tagen vor Randomisierung für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Vollständige Stadienbestimmung innerhalb 3 Monaten vor Randomisierung. Bei allen Patienten muss eine bilaterale Mammographie, ein Ultraschall der Brust (<= 21 Tage), ein MRT der Brust (optional), ein Thorax-Röntgen (PA und lateral), ein Ultraschall, CT oder MRT vom Bauchraum und ein Knochenscan durchgeführt werden. Im Falle eines positiven Knochenscans ist ein Knochenröntgen verpflichtend. Andere Tests können durchgeführt werden, wenn sie klinisch indiziert sind.
  • Die Patientinnen müssen für eine zentrale Diagnostik, Behandlung und für ein Follow-up verfügbar sein und eine entsprechende Compliance haben.

Ausschlusskriterien

  • Jegliche frühere Therapie aufgrund eines primären Mammakarzinoms einschließlich Strahlentherapie
  • Ipsi- oder kontralaterales invasives Mammakarzinom in der Anamnese
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung einschließlich N3 und metastasierende Erkrankung
  • Patienten in den folgenden Krankheitsstadien werden nicht zugelassen: cT4
  • Frühere Malignität, von der der Patient nicht länger als 5 Jahre krankheitsfrei ist (ausgenommen Carcinoma in situ der Zervix oder anderes in situ Karzinom (z.B. Blase) und adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut.
  • Klinisch signifikante (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Schlaganfall (≤6 Monate vor Einschluss), Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse (≤6 Monate vor Einschluss), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 gemäß New York Heart Association (NYHA) und/oder Bluthochdruck, schwere Herzrhythmusstörung, die während der Studie eine Medikation erfordert und sich störend auf die Regelmäßigkeit der Studienbehandlung auswirken könnte, oder die nicht durch Medikamente kontrolliert ist
  • Jeglicher schwerwiegender akuter oder chronischer Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder die Studienmaßnahmen zu befolgen, beeinträchtigen könnte oder sich störend auf die Interpretation der Studienergebnisse auswirken könnte (wie z.B. signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Anfallsleiden).
  • Aktive Infektion.
  • Sexualhormone. Eine vorherige Behandlung muss vor Studieneintritt beendet werden.
  • Unfähigkeit und Widerwille, die Studienvisiten, die Behandlung, die Untersuchungen und das Protokoll einzuhalten.
  • Gabe eines Lebendimpfstoffes innerhalb 8 Wochen vor Studieneintritt.
  • Einnahme einer Prüfsubstanz innerhalb 30 Tagen vor Gabe der ersten Dosis des Studienmedikamentes oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  • Bedarf für Strahlentherapie zeitgleich mit der Studientherapie. Patienten, die nach Operation eine Brust- oder Brustwandbestrahlung erhalten, werden zugelassen.
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht zustimmen, während der Dauer der Studienbehandlung und für 6 Monate nach der Gabe der letzten Studienmedikation akzeptierte und effektive Verhütungsmethoden (Barrieremethoden, intrauterine Verhütungssysteme, Sterilisation) anzuwenden.
  • berempfindlichkeit (Grad ≥ 3) auf Polysorbat 80 oder auf jegliches Studienmedikament oder seine Bestandteile in der Anamnese
  • Begleitende oder geplante Therapie mit potenten starken Hemmern oder Aktivatoren von Cytochrom P450 3A4/5 (eine zweiwöchige Wash-out-Phase ist für Patienten, die diese Therapien schon erhalten, notwendig)(siehe Anhang 3)
  • Kontraindikationen gegen die Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Symptomatische periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (National Cancer Institute Common
  • Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.4.03).

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