Beschreibung der Studie

Dies ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie. Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs (MBC), die vorher eine Therapie mit einem Aromatasehemmer erhalten haben. Die Patientinnen werden eine Behandlung mit GDC-0941+ Fulvestrant oder GDC-0980 + Fulvestrant oder Placebo + Fulvestrant erhalten.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS) beurteilt durch den Prüfarzt gemäß modifizierter RECIST-Kriterien Version 1.1; Zeitrahmen: bis zur Krankheitsprogression, bis zu 1 Jahr - Sicherheit: Inzidenz unerwünschter Ereignisse; Zeitrahmen: bis zur Krankheitsprogression, bis zu 1 Jahr
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 270
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit ER-positivem, lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom oder metastasierendem Mammakarzinom (MBC). Postmenopausale Frauen mit lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom oder metastasierendem Mammakarzinom, deren Erkrankung während oder nach Behandlung mit einem Aromatasehemmer fortgeschritten ist. Teil II: Postmenopausale Frauen mit lokal fortgeschrittenem PIK3CA-mutiertem Mammakarzinom oder PIK3CA-mutiertem MBC, das während oder nach Therapie mit einem AI fortgeschritten ist.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status von 0 oder 1
  • Die Patientinnen müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben oder eine reine Knochenerkrankung
  • Adäquate hämatologische und Endorganfunktion
  • strogenrezeptor-positive Erkrankung und HER2-negative Erkrankung

Ausschlusskriterien

  • Frühere Behandlung mit Fulvestrant, PI3K-Hemmer oder mTOR-Hemmer wegen fortgeschrittenem Mammakarzinom oder MBC
  • Frühere Behandlung mit > einem zytotoxischen Chemotherapieschema oder hatte eine rezidivierende oder progressive Erkrankung nach > zwei endokrinen Therapien des metastasierenden Mamakarzinoms
  • Malabsorptionssyndrom in der Anamnese oder andere Zustände, die die enterale Absorption beeinträchtigen würden
  • Klinisch signifikante Herz- oder Lungendysfunktion in der Anamnese
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Anamnese
  • Aktive unkontrollierte Autoimmunerkrankung oder aktive entzündliche Erkrankung
  • Immungeschwächter Zustand
  • Symptomatische Hyperkalzämie
  • Bedarf für dauerhafte Kortikosteroidtherapie
  • Schwangerschaft, Laktation oder Stillzeit
  • Bekannte unbehandelte oder aktive ZNS (zentrales Nervensystem)-Metastasen.
  • Andere im Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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