Beschreibung der Studie

Zweiarmige Studie zum Vergleich von E-nP-C mit adaptiertem dtEC-dtD bei Patientinnen mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs.

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Studiendetails

Studienziel - Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS); Zeitrahmen: 5 Jahre; Das IDFS ist definiert als der Zeitraum zwischen Registrierung und dem ersten invasiven Ereignis. Es wird nach Ende der Studie unter Bezugnahme auf die Daten des GBG-Patientenregisters analysiert werden.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2886
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienmaßnahmen gemäß lokaler rechtlicher Anforderungen vor dem Beginn spezifischer Protokollmaßnahmen
  • Histologisch bestätigtes uni- oder bilaterales primäres Karzinom der Brust
  • Alter bei Diagnose mindestens 18 Jahre, weiblich und biologisch nicht älter als 65 Jahre
  • Adäquate chirurgische Behandlung mit histologisch vollständiger Resektion (R0) des invasiven Brustkrebses. Die Wahl einer Axillaoperation (Ausräumung oder Wächterlymphknoten-Biopsie) obliegt dem teilnehmenden Zentrum.
  • Zentral bestätigter, durch chirurgische Biopsie entdeckter ER/PR/HER2 und Ki-67-Status. ER/PR-positiv ist definiert als ≥1% gefärbte Zellen und HER2-positiv ist definiert als IHC 3+ in >10% immunreaktiven Zellen oder FISH (oder äquivalenter Test) ≥2,0. Hierfür muss vor der Randomisierung Formalin-fixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Brustgewebe an die Abteilung für Pathologie an der Berliner Charité geschickt werden.
  • Hochrisiko-Brustkrebs ist definiert als:
  • HER-positive oder triple-negative Tumore ungeachtet des Lymphknotenstatus
  • Luminal B-ähnliche Tumore (ER und/oder PgR-positiv, HER2-negativ, Ki-67 >20%) mit betroffenen Lymphknoten
  • 4 oder mehr betroffene Lymphknoten
  • Vollständige Stadienbestimmung innerhalb 3 Monaten vor Randomisierung. Bei allen Patientinnen muss eine bilaterale Mammographie, ein Ultraschall der Brust, ein MRT der Brust (optional), ein Thorax-Röntgen (PA und lateral), ein Ultraschall, CT oder MRT vom Bauchraum und ein Knochenscan durchgeführt werden. Im Falle eines positiven Knochenscans ist ein Knochenröntgen (oder CT oder MRT) verpflichtend. Andere Tests können durchgeführt werden, wenn sie klinisch indiziert sind.
  • Karnofsky Performance Status Indes mindestens 80%
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren ungeachtet der Brustkrebsdiagnose
  • Innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung durch EKG und Herzultraschall (LVEF oder Verkürzungsfraktion) bestätigte normale Herzfunktion für Patientinnen mit HER-positiver Erkrankung. Die LVEF muss mehr als 55% betragen.
  • Laboranforderungen:
  • Hämatologie
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 2,0 x 109/l und
  • Thrombozyten mindestens 100 x 109/l und
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl (6,2 mmol/l)
  • Leberfunktion
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (UNL) und
  • ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) höher als 1,5 x UNL und
  • Alkalische Phosphatase höher als 2,5 x UNL.
  • Nierenfunktion
  • Kreatinin ≤ 1,25 UNL,
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (wenn Kreatinin gemäß Cockcroft-Gault über UNL ist)
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb 14 Tagen vor Randomisierung für alle Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die vollständige Baselinedokumentation muss via MedCODES® eingereicht und von der GBG Forschungs GmbH genehmigt werden
  • Die Patientinnen müssen für eine zentrale Diagnostik, Behandlung und für ein Follow-up verfügbar sein und eine entsprechende Compliance haben.

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen mit luminal A-ähnlichen Tumoren (ER und/oder PgR-positiv, HER2-negativ und Ki-67 ≤ 20%) und weniger als 4 betroffene Lymphknoten
  • Inoperabler Brustkrebs
  • Zeit seit Axilladissektion oder SLNB > 3 Monate (optimal < 1 Monat)
  • Vorheriger und schon (neoadjuvant oder adjuvant) behandelter invasiver Brustkrebs
  • Vorherige maligne Erkrankung, von der die Patientin weniger als 5 Jahre krankheitsfrei ist (ausgenommen CIS der Zervix und nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  • Bekannte oder vermutete dekompensierte Herzinsuffizienz (>NYHA I) und/oder koronare Herzerkrankung, Angina pectoris, die antianginöse Medikamente erfordert, früherer Herzinfarkt in der Anamnese, Nachweis eines transmuralen Infarktes im EKG, unkontrollierter oder schlecht kontrollierter arterieller Bluthochdruck (d.h. BP>160/90 mmHg unter Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Medikamenten), Rhythmusstörungen, die eine dauerhafte Therapie erfordern, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Nachweis einer Infektion einschließlich Wundinfektionen, HIV, Hepatitis
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung in der Anamnese, einschließlich psychotische Störungen, Demenz oder Anfallsleiden, die das Verständnis und die Gabe der Einverständniserklärung verhindern würden
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie mit einer Schwere von mindestens Grad 1 gemäß NCI-CTC-Kriterien (National Cancer Institute-Common-Toxicity-Criteria) v 4.0
  • Eine andere schwere und relevante Komorbidität, die mit der Gabe der zytostatischen Wirkstoffe oder der Teilnahme an der Studie interagieren würde
  • Vorherige oder begleitende Therapie mit:
  • Zeitgleich dauerhaft eingenommenen Kortikosteroiden, wenn nicht > 6 Monate vor Studieneintritt begonnen und in niedriger Dosierung (weniger als 10 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) (ausgenommen inhalative Kortikoide)
  • Zeitgleichen Sexualhormonen. Eine vorherige Behandlung muss vor Studieneintritt beendet werden
  • Zeitgleiche Behandlung mit einer nicht zugelassenen Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorherige oder zeitgleiche Krebstherapie aus jeglichem Grund
  • Absolute Kontraindikationen gegen die Einnahme von Kortikosterioden
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung adäquate nicht-hormonelle Verhütungsmethoden durchführen (Barrieremethoden, intrauterine Verhütungssysteme, Sterilisation)
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der Präparate oder einen der enthaltenen Stoffe, die in diesem Protokoll verwendet werden.

Adressen und Kontakt

German Breast Group, Neu-Isenburg

Ansprechpartner: Kai Büchsenschütz, Dr.

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Klinikum Frankfurt Höchst, Frankfurt

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien