Beschreibung der Studie

Zweiarmige Studie zum Vergleich von E-nP-C mit adaptiertem dtEC-dtD bei Patientinnen mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs.

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Studiendetails

Studienziel - Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS); Zeitrahmen: 5 Jahre; Das IDFS ist definiert als der Zeitraum zwischen Registrierung und dem ersten invasiven Ereignis. Es wird nach Ende der Studie unter Bezugnahme auf die Daten des GBG-Patientenregisters analysiert werden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2886
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienmaßnahmen gemäß lokaler rechtlicher Anforderungen vor dem Beginn spezifischer Protokollmaßnahmen
  • Histologisch bestätigtes uni- oder bilaterales primäres Karzinom der Brust
  • Alter bei Diagnose mindestens 18 Jahre, weiblich und biologisch nicht älter als 65 Jahre
  • Adäquate chirurgische Behandlung mit histologisch vollständiger Resektion (R0) des invasiven Brustkrebses. Die Wahl einer Axillaoperation (Ausräumung oder Wächterlymphknoten-Biopsie) obliegt dem teilnehmenden Zentrum.
  • Zentral bestätigter, durch chirurgische Biopsie entdeckter ER/PR/HER2 und Ki-67-Status. ER/PR-positiv ist definiert als ≥1% gefärbte Zellen und HER2-positiv ist definiert als IHC 3+ in >10% immunreaktiven Zellen oder FISH (oder äquivalenter Test) ≥2,0. Hierfür muss vor der Randomisierung Formalin-fixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Brustgewebe an die Abteilung für Pathologie an der Berliner Charité geschickt werden.
  • Hochrisiko-Brustkrebs ist definiert als:
  • HER-positive oder triple-negative Tumore ungeachtet des Lymphknotenstatus
  • Luminal B-ähnliche Tumore (ER und/oder PgR-positiv, HER2-negativ, Ki-67 >20%) mit betroffenen Lymphknoten
  • 4 oder mehr betroffene Lymphknoten
  • Vollständige Stadienbestimmung innerhalb 3 Monaten vor Randomisierung. Bei allen Patientinnen muss eine bilaterale Mammographie, ein Ultraschall der Brust, ein MRT der Brust (optional), ein Thorax-Röntgen (PA und lateral), ein Ultraschall, CT oder MRT vom Bauchraum und ein Knochenscan durchgeführt werden. Im Falle eines positiven Knochenscans ist ein Knochenröntgen (oder CT oder MRT) verpflichtend. Andere Tests können durchgeführt werden, wenn sie klinisch indiziert sind.
  • Karnofsky Performance Status Indes mindestens 80%
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren ungeachtet der Brustkrebsdiagnose
  • Innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung durch EKG und Herzultraschall (LVEF oder Verkürzungsfraktion) bestätigte normale Herzfunktion für Patientinnen mit HER-positiver Erkrankung. Die LVEF muss mehr als 55% betragen.
  • Laboranforderungen:
  • Hämatologie
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 2,0 x 109/l und
  • Thrombozyten mindestens 100 x 109/l und
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl (6,2 mmol/l)
  • Leberfunktion
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (UNL) und
  • ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) höher als 1,5 x UNL und
  • Alkalische Phosphatase höher als 2,5 x UNL.
  • Nierenfunktion
  • Kreatinin ≤ 1,25 UNL,
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (wenn Kreatinin gemäß Cockcroft-Gault über UNL ist)
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb 14 Tagen vor Randomisierung für alle Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die vollständige Baselinedokumentation muss via MedCODES® eingereicht und von der GBG Forschungs GmbH genehmigt werden
  • Die Patientinnen müssen für eine zentrale Diagnostik, Behandlung und für ein Follow-up verfügbar sein und eine entsprechende Compliance haben.

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen mit luminal A-ähnlichen Tumoren (ER und/oder PgR-positiv, HER2-negativ und Ki-67 ≤ 20%) und weniger als 4 betroffene Lymphknoten
  • Inoperabler Brustkrebs
  • Zeit seit Axilladissektion oder SLNB > 3 Monate (optimal < 1 Monat)
  • Vorheriger und schon (neoadjuvant oder adjuvant) behandelter invasiver Brustkrebs
  • Vorherige maligne Erkrankung, von der die Patientin weniger als 5 Jahre krankheitsfrei ist (ausgenommen CIS der Zervix und nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  • Bekannte oder vermutete dekompensierte Herzinsuffizienz (>NYHA I) und/oder koronare Herzerkrankung, Angina pectoris, die antianginöse Medikamente erfordert, früherer Herzinfarkt in der Anamnese, Nachweis eines transmuralen Infarktes im EKG, unkontrollierter oder schlecht kontrollierter arterieller Bluthochdruck (d.h. BP>160/90 mmHg unter Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Medikamenten), Rhythmusstörungen, die eine dauerhafte Therapie erfordern, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Nachweis einer Infektion einschließlich Wundinfektionen, HIV, Hepatitis
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung in der Anamnese, einschließlich psychotische Störungen, Demenz oder Anfallsleiden, die das Verständnis und die Gabe der Einverständniserklärung verhindern würden
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie mit einer Schwere von mindestens Grad 1 gemäß NCI-CTC-Kriterien (National Cancer Institute-Common-Toxicity-Criteria) v 4.0
  • Eine andere schwere und relevante Komorbidität, die mit der Gabe der zytostatischen Wirkstoffe oder der Teilnahme an der Studie interagieren würde
  • Vorherige oder begleitende Therapie mit:
  • Zeitgleich dauerhaft eingenommenen Kortikosteroiden, wenn nicht > 6 Monate vor Studieneintritt begonnen und in niedriger Dosierung (weniger als 10 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) (ausgenommen inhalative Kortikoide)
  • Zeitgleichen Sexualhormonen. Eine vorherige Behandlung muss vor Studieneintritt beendet werden
  • Zeitgleiche Behandlung mit einer nicht zugelassenen Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorherige oder zeitgleiche Krebstherapie aus jeglichem Grund
  • Absolute Kontraindikationen gegen die Einnahme von Kortikosterioden
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung adäquate nicht-hormonelle Verhütungsmethoden durchführen (Barrieremethoden, intrauterine Verhütungssysteme, Sterilisation)
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der Präparate oder einen der enthaltenen Stoffe, die in diesem Protokoll verwendet werden.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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