Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Therapie mit Cilengitid und metronomisch eingenommenem oralem Temozolomid gemessen durch das 6 Monats-Gesamtüberleben (OS) nach Diagnose eines Rezidives oder einer Tumorprogression bei Kindern und Jugendlichen mit einem redizivierten oder refraktären hochgradig malignen Gliom oder diffus-intrinsischem Ponsgliom zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind u.a.: 1. Die Sicherheit und Toxizität der Studienbehandlung gemäß der allgemeinen Toxizitätskriterien (common toxicity criteria, CTC; Version 4.0) zu beurteilen 2. Folgende Parameter zu bewerten: - Die Ansprechraten bei 6 Monaten (anhaltendes vollständiges Ansprechen = CCR, vollständiges Ansprechen = CR, teilweises Ansprechen = PR, stabile Erkrankung = SD, progressive Erkrankung = PD) und - progressionsfreies Überleben (PFS) bei 6 Monaten, und - Ansprechraten, OS und PFS bei 12 Monaten nach Rezidivdiagnose oder Diagnose einer Tumorprogression. Das Ansprechen wird einschließlich histopathologischer Varianten dargestellt werden. 3. Die Pharmakokinetik von Cilengitid, das als Teil der Studienbehandlung gegeben wird, zu beurteilen. Indikation und Studienpopulation für die Studie: Behandlung von rezidivierten oder refraktären hochgradigen Gliomen und diffus-intrinsischen Ponsgliomen bei pädiatrischen Patienten ≥ 3 Jahren und < 18 Jahren. Die in der Studie eingeschlossenen Patienten erhalten - Cilengitid 1800mg/m² intravenös (i.v.) zweimal wöchentlich - Temozolomid 75mg/m²/d oral (p.o.) für 6 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause mit einer verpflichtenden thrombozytenzahl-abhängigen Dosisanpassungsregel: verpflichtende Blutbilder zweimal wöchentlich: Thrombozyten ≥ 100.000/μl (≥ 100 Gigapartikel [Gpt]/l): 75 mg/m² Thrombozyten ≥ 50.000 - < 100.000/μl (≥ 50 - <100 Gpt/l): 50 mg/m² Thrombozyten < 50.000/μl (<50 Gpt/l): Temozolomid-Gabe bis zur Erholung der Thrombozyten ≥ 100.000/μl (≥100 Gpt/l) einstellen - Die Studienbehandlung bei jedem einzelnen Patienten wird für ein Jahr geplant, es sei denn, eine Tumorprogression oder übermäßige Toxizität tritt auf. Jedoch kann die Studienbehandlung nach individueller Entscheidung über 1 Jahr hinaus verlängert werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit einer kombinierten Therapie mit Cilengitid und Temozolomid gemessen durch das 6-Monats-Gesamtüberleben nach Diagnose eines redizivierten oder refraktären hochgradigen Glioms oder eines diffus-intrinsischen Ponsglioms bei Kindern und Jugendlichen; Zeitrahmen: 6 Monate; Beurteilung des Gesamtüberlebens nach 6 Monaten
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 33
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines hochgradig malignen Glioms bestätigt durch zentrale neuropathologische Überprüfung (letzte MRT-Diagnose nicht älter als 4 Wochen) – inklusive Glioblastoma multiforme (WHO IV), anaplastisches Astrozytom (WHO III), anaplastisches Oligodendrogliom (WHO III), anaplastisches Oligoastrozytom (WHO III), anaplastisches pilozytisches Astrozytom (WHO III), anaplastisches Gangliogliom (WHO III), anaplastisches pleomorphes Xanthoastrozytom (analog zu WHO III), großzelliges Glioblastom (WHO IV) und Gliosarkom (WHO IV) – oder Diagnose eines diffus-intrinsischen Ponsglioms bestätigt durch zentrale neuropathologische Untersuchung – refraktär gegenüber Standardtherapie, oder rezidiviert oder progressiv nach Erstlinienbehandlung.
  • Patienten , die zum Zeitpunkt der Rezidivdiagnose ≥ 3 Jahre, aber unter 18 Jahre alt sind
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (verpflichtend ab 15 Jahren) oder der Eltern (verpflichtend bis 18 Jahren).

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen jegliche Studienmedikamente
  • Andere (zeitgleiche) Malignitäten
  • Schwangerschaft und/oder Stillen
  • Sexuell aktive Patienten, die es ablehnen, effektive Verhütungsmaßnahmen (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Barrieremethoden zur Verhütung in Verbindung mit spermiziden Cremes oder chirurgisch steril) einzusetzen
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung mit einer anderen Prüfsubstanz oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen (z.B. Immundefizienzsyndrom) oder HIV-Infektion
  • Schwerwiegende psychologische Erkrankung oder neurologischer Schaden ohne die Möglichkeit zur Kommunikation
  • Klinische Hinweise auf intrakraniellen Druck
  • Intrazerebrale Blutung, auch in der Anamnese
  • Voraussetzungen für Laborwerte, nicht älter als 2 Wochen vor Patienteneinschluss:
  • Thrombozyten < 100.000/µl (< 100 Gpt/l)
  • Thromboplastinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR), Partielle Thromboplastinzeit (PTT) über dem Normbereich
  • Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.500/µl (< 1,5 Gpt/l)
  • Hämoglobin < 10g/dl (< 6,4 mmol/l)
  • Serum-Kreatinin ≥ 1,5 x obere Normalgrenze (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min/m² (korrigiert für Körperoberfläche)
  • Gesamt-Bilirubin ≥ 1,5 x ULN
  • SGOT (ASAT) und SGPT(ALAT) ≥ 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase ≥ 2,5 x ULN
  • Erbliche intrinsische Thrombozytenfunktionsstörungen
  • Laufende Bestrahlung oder Chemotherapie (innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirntumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: