Beschreibung der Studie

Circa 80% aller Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren werden, weisen eine unreifebedingte Atemregulationsstörung („Apnoen“) auf. Dies geht mit wiederholten Abfällen des Sauerstoffgehalts im Blut (Hypoxien) und der Herzfrequenz (Bradykardien) einher. Um ein häufiges Abfallen des Sauerstoffgehaltes im Blut zu vermeiden, wird oftmals eine sog. Atemhilfe eingesetzt. Hierbei wird ein kontinuierlicher Luftstrom über die Nase zugeführt, der den Druck in den Atemwegen und der Lunge erhöht (continuous positive airway pressure, CPAP). Des Weiteren besteht die Möglichkeit, zusätzlich zu dem kontinuierlichen Luftstrom in regelmäßigen Abständen kleine Luftstöße zu verabreichen, die die Lunge wie bei einer tiefen Einatmung blähen, oder den Luftstrom zum Schwingen zu bringen. Um den Luftstrom über die Nase zuzuführen, stehen zwei verschiedene Geräte zur Verfügung. Diese unterscheiden sich in ihrer Bauweise sowie der Art der Erzeugung und Zuführung des Luftstromes. Dadurch ist die Wirkung auf die Atmung ebenfalls unterschiedlich. Beide Geräte werden auf unserer neonatologischen Intensivstation routinemäßig zur Behandlung von Atmungsregulationsstörungen der Frühgeborenen eingesetzt. Allerdings ist unklar, welches der Geräte und welche Form der Luftzufuhr (nur kontinuierlich, mit “Luftstoß“ oder mit Schwingungen der Luftsäule) die Zahl der Herzfrequenz- und Sauerstoffsättigungsabfälle am effektivsten vermindert. Dies soll nun an unserer Klinik untersucht werden. Hierzu werden in einer Interventionsphase drei unterschiedliche Formen der CPAP-Zufuhr (Gerät 1 ohne Luftstöße, Gerät 2 mit Luftstößen, Gerät 2 ohne Luftstöße, aber mit Schwingungen der Luftsäule) jeweils über 8 Stunden eingesetzt und die hierunter auftretenden Sauerstoffsättigungs- und Pulsfrequenzabfälle untersucht. Um tageszeitliche Einflüsse auf diese Abfälle ermitteln zu können, soll in einer anschließenden Beobachtungsphase die zuletzt eingesetzte Form der CPAP-Zufuhr noch für 24 Stunden fortgeführt werden. Zur Messung der Sauerstoffsättigungs- und Pulsfrequenzabfälle wird am Fuß der Frühgeborenen ein Sättigungssensor angebracht, wie er auch in der routinemäßigen Versorgung zur Anwendung kommt.

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Studiendetails

Studienziel Kombinierte Häufigkeit von Hypoxien <80% SpO2 und Bradykardien <80/min. pro Stunde. Die Aufzeichnung der Sauerstoffsättigung erfolgt mittels Vitaguard 300 (Getemed, Teltow, Deutschland) über eine Dauer von insgesamt 48 Stunden (jede Intervention für 8h, die letzte nochmals für weitere 24 Stunden).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 37
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. IV Neonatologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gestationsalter ≤ 34 0/7 Schwangerschaftswochen bei Geburt; Gestationsalter bei Untersuchung ≤ 38 0/7 Schwangerschaftswochen; persistierende Apnoesymptomatik trotz Coffeinbehandlung; Apnoescore ≥ 6 (auf Station üblicher Score zur Erfassung der Häufigkeit und Schwere von AOP, Zählung jeweils pro Schicht, d.h. 8 Stunden); Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung des/der Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen kongenitaler schwerer Fehlbildungen (z.B. Vitium cordis, Chromosomenanomalien); Vorliegen symptomatischer Apnoen als Folge einer Sepsis, eines Krampfanfalles, einer Hypoglykämie oder einer Hirnblutung; Diagnose einer neuromuskulären, muskulären oder skelettalen Erkrankung; Notwendigkeit einer Veränderung der Coffein- oder Doxapramdosis; Notwendigkeit einer Intubation und maschinellen Beatmung

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung IV Neonatologie, Tübingen

Ansprechpartner: Dr. med. Anette Poets

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Häufig gestellte Fragen

Atmungsregulationsstörungen (apnoea of prematurity, AOP) stellen ein erhebliches Problem bei unreifen Frühgeborenen dar. Hierbei zeigen ca. 80% aller Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von < 32 Wochen klinisch relevante Apnoen und Hypoxien. Therapeutische Ansätze umfassen einerseits die Therapie mit Atmungsstimulantien (Coffein und Theophyllin), andererseits eine maschinelle Atmungsunterstützung. Hierbei kommen die Applikation kontinuierlichen Drucks (continuous positive airway pressure, CPAP) in Form einer nasalen CPAP-Atmungshilfe oder eine (Re-)Intubation zur Anwendung. Die nasale CPAP-Behandlung ist im klinischen Alltag eine etablierte Methode zur Behandlung der AOP. Der theoretische Hintergrund für diese Therapie liegt in der Annahme, dass durch Blähung der Lunge, Verbesserung der funktionellen Residualkapazität und Verminderung des Atemwegswiderstandes die Atmungsarbeit reduziert und durch Beeinflussung des Hering-Breuer-Reflexes und inhibitorischer interkostaler Reflexbahnen sowie einer Optimierung der Oxygenierung die Apnoehäufigkeit konsekutiv gesenkt wird. Zumeist erzeugen konventionelle Beatmungsgeräte den positiven Atemwegsdruck, doch es existieren auch neuere Verfahren wie das sog. Infant Flow System, bei dem CPAP über ein sog. Venturi-Prinzip generiert wird. Eine weitere Neuentwicklung ist die Kombination von CPAP und nasaler Beatmung. Hierbei kommen vor allem eine nasale intermittierende mandatorische Beatmung (nasal intermittent mandatory ventilation, N-IMV) sowie eine nasale Beatmung mit überlagerter Hochfrequenzoszillation (nasal high frequency oscillatory ventilation, N-HFOV) zur Anwendung. Die Vor- und Nachteile der hier aufgeführten Atmungshilfen zur AOP-Therapie und ihre Wirksamkeit wurden bislang nicht ausreichend untersucht und es bleibt unklar, welches das effektivste Verfahren ist. In einer Vorstudie konnten wir einen positiven Effekt auf die AOP bei Anwendung des reinen Infant Flow-CPAP Systems im Vergleich zu 3 anderen CPAP-Verfahren feststellen. Die aktuelle Studie untersucht die Wirksamkeit von zwei neuen nasalen CPAP- bzw. Beatmungs-Verfahren auf die Häufigkeit von Hypoxien und Bradykardien bei Frühgeborenen. Hierbei soll ein Vergleich zwischen dem effektivsten System der letzten Studie und zwei weiteren, seit mehreren Jahren in der Routineanwendung etablierten nasalen Atmungsunterstützungs-Regimen angestellt werden (N-IMV, N-HFOV). Primärer Zielparameter der Studie ist die kombinierte Rate von Hypoxien und Bradykardien ausgedrückt als Ereignisse pro Stunde. Dabei werden Hypoxien definiert als Abfall der pulsoximetrischen O2-Sättigung (SpO2) auf <80% und Bradykardien als Pulsfrequenzabfall auf <80/Min. Es wird eine Abnahme der Hypoxämie- und Bradykardiehäufigkeit mit der SIMV-Unterstützung im Vergleich zum Infant Flow-CPAP-System erwartet. Sekundäre Zielparameter sind mittleres FiO2 und tcPCO2 sowie Änderungen des Bauchumfangs am Ende der jeweiligen 8-stündigen Periode. Die Zeitdauer der Interventionsphase pro Proband beträgt insgesamt immer 24 Stunden: Jedes Frühgeborene wird über jeweils 8 Stunden mit jedem der 3 Systeme behandelt, wobei sich die Reihenfolge der Behandlungsvarianten nach einem Randomisierungsplan jeweils ändert. Danach schließt sich eine Beobachtungsphase an, in der das Frühgeborene für 24 Stunden weiterhin den CPAP-Modus erhält, der in den letzten 8 Stunden der Interventionsphase eingesetzt wurde, um mögliche Einflüsse der zirkadianen Rhythmik und Carry-Over-Effekte der verschiedenen Modi aufzudecken.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien