Beschreibung der Studie

Posttransplantationslymphome (im Englischen Post-transplant lymphoproliferative disorders, PTLD) unterscheiden sich von den Lymphomen anderer (immungesunder) Patienten durch Ihre größere Inzidenz und ihre häufige Assoziation mit dem Epstein-Barr Virus. Bisherige klinische Studien haben darüber hinaus Ihr erstaunlich gutes Ansprechen auf Rituximab und auch Chemotherapie zeigen können. Die PTLD-1 Studie hat die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Immunochemotherapie mit vier Zyklen Rituximab gefolgt von vier Zyklen Chemotherapie nach dem CHOP-Schema gezeigt. Verglichen mit den vorangegangenen Studien einer alleinigen Therapie mit Rituximab war das mediane Gesamtüberleben von 2,4 auf 6,5 Jahre verlängert. Verglichen mit vorherigen Chemotherapie-Studien war die Komplikationsrate geringer. Darüber hinaus stellten wir fest, dass Patienten, welche bereits gut auf die ersten vier Rituximab-Zyklen angesprochen hatten, auch nach Abschluss der Gesamttherapie bessere Therapieergebnisse hatten. Daher führte die PTLD-1/3 Studie eine Risikostratifizierung der sequentiellen Therapie ein: Patienten, die bereits nach vier Zyklen Rituximab eine komplette Remission der Erkrankung erreichten, erhielten auch danach nur Rituximab, wohingegen jene, die keine kompletter Remission erreichten, Rituximab und Chemotherapie erhielten. Die bisherigen Zwischenergebnisse dieser Studie zeigen, dass es sicher ist, die Chemotherapiegabe auf diese Weise zu begrenzen und haben damit das Konzept der Therapiestratifizierung basierend auf dem Ansprechen auf Rituximab etabliert. Die PTLD-2 Studie stellt den nächsten Entwicklungsschritt dieser Strategie dar. Verglichen mit der PTLD-1/3 Studie gibt es zwei Unterschiede. Zum einen wird die intravenöse Gabe von Rituximab durch eine subkutane Applikation ersetzt. Zwischenergebnisse einer Studie an Patienten mit follikulärem Lymphom (NCT01200758) haben gezeigt, dass diese subkutane Applikation in höheren Blutspiegeln des Medikaments und nicht-inferiorem Therapieansprechen resultiert. Zum anderen wird die Therapiestratifikation, basierend auf den Daten der vorangegangenen Studien PTLD-1 und PTLD1/3 verfeinert: Die Risikogruppen werden nicht mehr nur basierend auf dem Ansprechen auf Rituximab Monotherapie gebildet, sondern beziehen auch den international prognostic index (IPI, ein lange etablierter Risiko-Index für Lymphompatienten) und das transplantierte Organ ein. Der Vorteil dieser neuen Stratifikation ist eine vergrößerte Niedrig-Risiko-Gruppe, die ausschließlich subkutanes Rituximab erhält: Patienten, die nach den ersten vier Rituximab-Gaben eine komplette Remission (alle Patienten) oder eine partielle Remission (nur Patienten mit einem einem niedrigen IPI) erreicht haben, erhalten weitere vier Zyklen Rituximab-Monotherapie. Patienten mit einem hohen IPI in einer partiellen Remission, Patienten mit einer stabilen Erkrankung und die Empfänger nicht-thorakaler Organe, die eine progrediente Erkrankung haben, stellen die Hochrisikogruppe dar: Diese erhalten vier Zyklen einer Immunochemotherapie mit Rituximab und CHOP in Anlehnung an das Protokoll der PTLD-1/3 Studie. Die Gruppe mit dem höchsten Risiko, die Empfänger thorakaler Transplantate, deren PTLD unter Rituximab fortschreiten, erhalten eine intensivierte Immunochemotherapie, bestehend aus sechs Zyklen Rituximab mit alternierender Chemotherapie nach den CHOP und DHAOx Schemata. Die Arbeitshypothese dieser Studie ist die Annahme, dass das aktuelle Protokoll das ereignisfreie Überleben, also die Zeit vom Therapiebeginn bis zu den Ereignissen Tod, Fortschreiten der Erkrankung und Therapiekomplikationen, in der Niedrig-Risiko-Gruppe verglichen mit den Ergebnissen der PTLD-1 Studie verbessert. Die Ergebnisse der PTLD-1 und PTLD-1/3 Studie legen nahe, dass die aktuelle Therapie mit sequentiellem Rituximab und R-CHOP für die Patienten mit dem höchsten Risiko nicht ausreicht, um die Erkrankung zu kontrollieren. Tod aufgrund einer Krankheitsprogression wurde bei mehr als 80% der Patienten beobachtet. Wir erhoffen von der Intensivierung der Therapie auf R-CHOP alternierend mit R-DHAOx eine verbesserte Wirksamkeit mit einem akzeptablen Toxizitätsprofil. Kurz zusammengefasst prüft die PTLD-2 Studie, ob die subkutane anstelle der intravenösen Therapie mit Rituximab und eine verfeinerte Therapiestratifizierung die Wirksamkeit und Sicherheit der PTLD-Therapie steigern können.

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben (EFS) der Niedrig-Risiko-Gruppe in der Intention-to-treat-Population definiert als Zeit von Therapiebeginn bis Ergeigniseintritt mit folgenden Definitionen für niedriges Risiko und Ereignis: 1. niedriges Risiko: - Patienten in kompletter Remission 4 Wochen nach der letzten der 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab - Patienten mit einem initialen IPI (Internationaler Prognostischer Index) von 0,1 oder 2 in partieller Remission 4 Wochen nach der letzten der insgesamt 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab - Patienten mit PET-negativer partieller Remission 4 Wochen nach der letzten der insgesamt 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab unabhängig vom IPI* 2. Ereignis: - jegliche Grad III oder IV Infektion während der 20-wöchigen Behandlungsphase - jeglicher Therapieabbruch, unabhängig von der Ursache - jeglicher Erkrankungsprogress - Tod, unabhängig von der Ursache
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Roche Pharma AG
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • CD20-positive PTLD mit oder ohne EBV- Assoziation, histopatho-logisch bestätigt durch eine Biopsie oder Tumorresektion
  • Mindestens eine messbare Läsion mit > 2 cm im Durchmesser und/oder Knochenmarkbeteiligung
  • Patienten nach Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dünndarmtransplantation oder einer Kombination der genannten Transplantate
  • ECOG ≤ 2
  • Klinisch unzureichendes Ansprechen auf vorausgegangene Reduktion der Immunsuppression mit oder ohne antiviraler Therapie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vorliegen der schriftliche Einwilligungserklärung sowie Fähigkeit und Bereitschaft den Visitenplan und die Erfordernisse des Studienprotokolls einzuhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest (nur bei Frauen in gebärfähigem Alter; nicht notwenig bei Frauen nach der Menopause oder permanenter Sterilisierung)
  • Empfängnisverhütung für die Dauer der Therapie und die darauf folgenden 12 Monate (Studienteilnehmerinnen sowie weibliche Partner von männlichen Studeinteilnehmern; nicht notwenig bei Frauen nach der Menopause oder permanenter Sterilisierung)

Ausschlusskriterien

  • Komplette chirurgische Resektion des Tumor oder Bestrahlung aller verbliebenen Tumorläsionen
  • Frühere Behandlung mit Rituximab oder Chemotherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Mausproteine, oder einen sonstigen Bestandteil des PrüfmedikamentesBegleiterkrankungen, welche eine Behandlung in einer klinischen Studie ausschließen, insbesondere schweres Herzversagen (New York Heart Association Klasse IV); schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen; HIV Infektion; Andere aktive, schwere Infektionen wie Tuberkulose oder Hepatitis B.
  • Meningiosis und ZNS-Befall
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen
  • Patienten in einer psychiatrischen Unterbringung und Gefängnis–insassen
  • Kollegen oder Angestellte der Studienärzte oder einer involvierten Institution, einschließlich des Sponsors der Studie

Adressen und Kontakt

Uniklinik RWTH Aaachen Klinik für Onkologie, Hämatologie und Stammzell-transplantation Med. Klinik IV, Aachen

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Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie, Berlin

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DIAKO Bremen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Bremen

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Universitätsklinikum Erlangen Med. Klinik 5 Hämatologie und Intern. Onkologie, Erlangen

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Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie, Essen

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Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital Med. Klinik 1, Flensburg

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Universitätsklinikum Frankfurt Med. Klinik III, Nephrologie, Frankfurt

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Universitätsklinikum Gießen Med. Klinik IV, Giessen

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Medizinische Hochschule Hannover Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Hanover

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Medizinische Universitätsklinik Heidelberg Abteilung Innere Medizin V, Heidelberg

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II. Medizinische Klinik, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Kiel

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Klinikum der Universität München-Großhadern Med. Klinik III, Munich

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Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II, Oldenburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Posttransplatationslymphome (im Englischen Post-transplant lymphoproliferative disorders, PTLD) unterscheiden sich von den Lymphomen anderer (immungesunder) Patienten durch Ihre größere Inzidenz und ihre häufige Assoziation mit dem Epstein-Barr Virus. Bisherige klinische Studien haben darüber hinaus Ihr erstaunlich gutes Ansprechen auf Rituximab und auch Chemotherapie zeigen können. Die PTLD-1 Studie hat die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Immunochemotherapie mit vier Zyklen Rituximab gefolgt von vier Zyklen Chemotherapie nach dem CHOP-Schema gezeigt. Verglichen mit den vorangegangenen Studien einer alleinigen Therapie mit Rituximab war das mediane Gesamtüberleben von 2,4 auf 6,5 Jahre verlängert. Verglichen mit vorherigen Chemotherapie-Studien war die Komplikationsrate geringer. Darüber hinaus stellten wir fest, dass Patienten, welche bereits gut auf die ersten vier Rituximab-Zyklen angesprochen hatten, auch nach Abschluss der Gesamttherapie bessere Therapieergebnisse hatten. Daher führte die PTLD-1/3 Studie eine Risikostratifizierung der sequentiellen Therapie ein: Patienten, die bereits nach vier Zyklen Rituximab eine komplette Remission der Erkrankung erreichten, erhielten auch danach nur Rituximab, wohingegen jene, die keine kompletter Remission erreichten, Rituximab und Chemotherapie erhielten. Die bisherigen Zwischenergebnisse dieser Studie zeigen, dass es sicher ist, die Chemotherapiegabe auf diese Weise zu begrenzen und haben damit das Konzept der Therapiestratifizierung basierend auf dem Ansprechen auf Rituximab etabliert. Die PTLD-2 Studie stellt den nächsten Entwicklungsschritt dieser Strategie dar. Verglichen mit der PTLD-1/3 Studie gibt es zwei Unterschiede. Zum einen wird die intravenöse Gabe von Rituximab durch eine subkutane Applikation ersetzt. Zwischenergebnisse einer Studie an Patienten mit follikulärem Lymphom (NCT01200758) haben gezeigt, dass diese subkutane Applikation in höheren Blutspiegeln des Medikaments und nicht-inferiorem Therapieansprechen resultiert. Zum anderen wird die Therapiestratifikation, basierend auf den Daten der vorangegangenen Studien PTLD-1 und PTLD1/3 verfeinert: Die Risikogruppen werden nicht mehr nur basierend auf dem Ansprechen auf Rituximab Monotherapie gebildet, sondern beziehen auch den international prognostic index (IPI, ein lange etablierter Risiko-Index für Lymphompatienten) und das transplantierte Organ ein. Der Vorteil dieser neuen Stratifikation ist eine vergrößerte Niedrig-Risiko-Gruppe, die ausschließlich subkutanes Rituximab erhält: Patienten, die nach den ersten vier Rituximab-Gaben eine komplette Remission (alle Patienten) oder eine partielle Remission (nur Patienten mit einem einem niedrigen IPI) erreicht haben, erhalten weitere vier Zyklen Rituximab-Monotherapie. Patienten mit einem hohen IPI in einer partiellen Remission, Patienten mit einer stabilen Erkrankung und die Empfänger nicht-thorakaler Organe, die eine progrediente Erkrankung haben, stellen die Hochrisikogruppe dar: Diese erhalten vier Zyklen einer Immunochemotherapie mit Rituximab und CHOP in Anlehnung an das Protokoll der PTLD-1/3 Studie. Die Gruppe mit dem höchsten Risiko, die Empfänger thorakaler Transplantate, deren PTLD unter Rituximab fortschreiten, erhalten eine intensivierte Immunochemotherapie, bestehend aus sechs Zyklen Rituximab mit alternierender Chemotherapie nach den CHOP und DHAOx Schemata. Die Arbeitshypothese dieser Studie ist die Annahme, dass das aktuelle Protokoll das ereignisfreie Überleben, also die Zeit vom Therapiebeginn bis zu den Ereignissen Tod, Fortschreiten der Erkrankung und Therapiekomplikationen, in der Niedrig-Risiko-Gruppe verglichen mit den Ergebnissen der PTLD-1 Studie verbessert. Die Ergebnisse der PTLD-1 und PTLD-1/3 Studie legen nahe, dass die aktuelle Therapie mit sequentiellem Rituximab und R-CHOP für die Patienten mit dem höchsten Risiko nicht ausreicht, um die Erkrankung zu kontrollieren. Tod aufgrund einer Krankheitsprogression wurde bei mehr als 80% der Patienten beobachtet. Wir erhoffen von der Intensivierung der Therapie auf R-CHOP alternierend mit R-DHAOx eine verbesserte Wirksamkeit mit einem akzeptablen Toxizitätsprofil. Kurz zusammengefasst prüft die PTLD-2 Studie, ob die subkutane anstelle der intravenösen Therapie mit Rituximab und eine verfeinerte Therapiestratifizierung die Wirksamkeit und Sicherheit der PTLD-Therapie steigern können.

Quelle

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