Beschreibung der Studie

Posttransplantationslymphome (im Englischen Post-transplant lymphoproliferative disorders, PTLD) unterscheiden sich von den Lymphomen anderer (immungesunder) Patienten durch Ihre größere Inzidenz und ihre häufige Assoziation mit dem Epstein-Barr Virus. Bisherige klinische Studien haben darüber hinaus Ihr erstaunlich gutes Ansprechen auf Rituximab und auch Chemotherapie zeigen können. Die PTLD-1 Studie hat die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Immunochemotherapie mit vier Zyklen Rituximab gefolgt von vier Zyklen Chemotherapie nach dem CHOP-Schema gezeigt. Verglichen mit den vorangegangenen Studien einer alleinigen Therapie mit Rituximab war das mediane Gesamtüberleben von 2,4 auf 6,5 Jahre verlängert. Verglichen mit vorherigen Chemotherapie-Studien war die Komplikationsrate geringer. Darüber hinaus stellten wir fest, dass Patienten, welche bereits gut auf die ersten vier Rituximab-Zyklen angesprochen hatten, auch nach Abschluss der Gesamttherapie bessere Therapieergebnisse hatten. Daher führte die PTLD-1/3 Studie eine Risikostratifizierung der sequentiellen Therapie ein: Patienten, die bereits nach vier Zyklen Rituximab eine komplette Remission der Erkrankung erreichten, erhielten auch danach nur Rituximab, wohingegen jene, die keine kompletter Remission erreichten, Rituximab und Chemotherapie erhielten. Die bisherigen Zwischenergebnisse dieser Studie zeigen, dass es sicher ist, die Chemotherapiegabe auf diese Weise zu begrenzen und haben damit das Konzept der Therapiestratifizierung basierend auf dem Ansprechen auf Rituximab etabliert. Die PTLD-2 Studie stellt den nächsten Entwicklungsschritt dieser Strategie dar. Verglichen mit der PTLD-1/3 Studie gibt es zwei Unterschiede. Zum einen wird die intravenöse Gabe von Rituximab durch eine subkutane Applikation ersetzt. Zwischenergebnisse einer Studie an Patienten mit follikulärem Lymphom (NCT01200758) haben gezeigt, dass diese subkutane Applikation in höheren Blutspiegeln des Medikaments und nicht-inferiorem Therapieansprechen resultiert. Zum anderen wird die Therapiestratifikation, basierend auf den Daten der vorangegangenen Studien PTLD-1 und PTLD1/3 verfeinert: Die Risikogruppen werden nicht mehr nur basierend auf dem Ansprechen auf Rituximab Monotherapie gebildet, sondern beziehen auch den international prognostic index (IPI, ein lange etablierter Risiko-Index für Lymphompatienten) und das transplantierte Organ ein. Der Vorteil dieser neuen Stratifikation ist eine vergrößerte Niedrig-Risiko-Gruppe, die ausschließlich subkutanes Rituximab erhält: Patienten, die nach den ersten vier Rituximab-Gaben eine komplette Remission (alle Patienten) oder eine partielle Remission (nur Patienten mit einem einem niedrigen IPI) erreicht haben, erhalten weitere vier Zyklen Rituximab-Monotherapie. Patienten mit einem hohen IPI in einer partiellen Remission, Patienten mit einer stabilen Erkrankung und die Empfänger nicht-thorakaler Organe, die eine progrediente Erkrankung haben, stellen die Hochrisikogruppe dar: Diese erhalten vier Zyklen einer Immunochemotherapie mit Rituximab und CHOP in Anlehnung an das Protokoll der PTLD-1/3 Studie. Die Gruppe mit dem höchsten Risiko, die Empfänger thorakaler Transplantate, deren PTLD unter Rituximab fortschreiten, erhalten eine intensivierte Immunochemotherapie, bestehend aus sechs Zyklen Rituximab mit alternierender Chemotherapie nach den CHOP und DHAOx Schemata. Die Arbeitshypothese dieser Studie ist die Annahme, dass das aktuelle Protokoll das ereignisfreie Überleben, also die Zeit vom Therapiebeginn bis zu den Ereignissen Tod, Fortschreiten der Erkrankung und Therapiekomplikationen, in der Niedrig-Risiko-Gruppe verglichen mit den Ergebnissen der PTLD-1 Studie verbessert. Die Ergebnisse der PTLD-1 und PTLD-1/3 Studie legen nahe, dass die aktuelle Therapie mit sequentiellem Rituximab und R-CHOP für die Patienten mit dem höchsten Risiko nicht ausreicht, um die Erkrankung zu kontrollieren. Tod aufgrund einer Krankheitsprogression wurde bei mehr als 80% der Patienten beobachtet. Wir erhoffen von der Intensivierung der Therapie auf R-CHOP alternierend mit R-DHAOx eine verbesserte Wirksamkeit mit einem akzeptablen Toxizitätsprofil. Kurz zusammengefasst prüft die PTLD-2 Studie, ob die subkutane anstelle der intravenösen Therapie mit Rituximab und eine verfeinerte Therapiestratifizierung die Wirksamkeit und Sicherheit der PTLD-Therapie steigern können.

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben (EFS) der Niedrig-Risiko-Gruppe in der Intention-to-treat-Population definiert als Zeit von Therapiebeginn bis Ergeigniseintritt mit folgenden Definitionen für niedriges Risiko und Ereignis: 1. niedriges Risiko: - Patienten in kompletter Remission 4 Wochen nach der letzten der 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab - Patienten mit einem initialen IPI (Internationaler Prognostischer Index) von 0,1 oder 2 in partieller Remission 4 Wochen nach der letzten der insgesamt 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab - Patienten mit PET-negativer partieller Remission 4 Wochen nach der letzten der insgesamt 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab unabhängig vom IPI* 2. Ereignis: - jegliche Grad III oder IV Infektion während der 20-wöchigen Behandlungsphase - jeglicher Therapieabbruch, unabhängig von der Ursache - jeglicher Erkrankungsprogress - Tod, unabhängig von der Ursache
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Roche Pharma AG
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • CD20-positive PTLD mit oder ohne EBV- Assoziation, histopatho-logisch bestätigt durch eine Biopsie oder Tumorresektion
  • Mindestens eine messbare Läsion mit > 2 cm im Durchmesser und/oder Knochenmarkbeteiligung
  • Patienten nach Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dünndarmtransplantation oder einer Kombination der genannten Transplantate
  • ECOG ≤ 2
  • Klinisch unzureichendes Ansprechen auf vorausgegangene Reduktion der Immunsuppression mit oder ohne antiviraler Therapie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vorliegen der schriftliche Einwilligungserklärung sowie Fähigkeit und Bereitschaft den Visitenplan und die Erfordernisse des Studienprotokolls einzuhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest (nur bei Frauen in gebärfähigem Alter; nicht notwenig bei Frauen nach der Menopause oder permanenter Sterilisierung)
  • Empfängnisverhütung für die Dauer der Therapie und die darauf folgenden 12 Monate (Studienteilnehmerinnen sowie weibliche Partner von männlichen Studeinteilnehmern; nicht notwenig bei Frauen nach der Menopause oder permanenter Sterilisierung)

Ausschlusskriterien

  • Komplette chirurgische Resektion des Tumor oder Bestrahlung aller verbliebenen Tumorläsionen
  • Frühere Behandlung mit Rituximab oder Chemotherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Mausproteine, oder einen sonstigen Bestandteil des PrüfmedikamentesBegleiterkrankungen, welche eine Behandlung in einer klinischen Studie ausschließen, insbesondere schweres Herzversagen (New York Heart Association Klasse IV); schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen; HIV Infektion; Andere aktive, schwere Infektionen wie Tuberkulose oder Hepatitis B.
  • Meningiosis und ZNS-Befall
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen
  • Patienten in einer psychiatrischen Unterbringung und Gefängnis–insassen
  • Kollegen oder Angestellte der Studienärzte oder einer involvierten Institution, einschließlich des Sponsors der Studie

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie, Berlin

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Uniklinik RWTH Aaachen Klinik für Onkologie, Hämatologie und Stammzell-transplantation Med. Klinik IV, Aachen

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Charité - Universitätsmedizin Berlin CCM Medizinische Klinik m. S. Nephrologie, Berlin

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Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik III/ZIM Hämatologie/Onkologie, Bonn

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DIAKO Bremen gGmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Bremen

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Universitätsklinikum Erlangen Med. Klinik 5 Hämatologie und Intern. Onkologie, Erlangen

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Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie, Essen

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Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital Med. Klinik 1, Flensburg

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Universitätsklinikum Frankfurt Med. Klinik III, Nephrologie, Frankfurt/Main

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Universitätsklinikum Gießen Med. Klinik IV, Gießen

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Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hämatologie und medizinische Onkologie, Göttingen

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Nephrologisches Zenrtum Niedersachsen, Hann-Münden

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Medizinische Hochschule Hannover Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Hannover

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Medizinische Universitätsklinik Heidelberg Abteilung Innere Medizin V, Heidelberg

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II. Medizinische Klinik, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Kiel

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Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität III. Medizinische Klinik, Mainz

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Klinikum der Universität München-Großhadern Med. Klinik III, München

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Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II, Oldenburg

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Klinikum Passau II. Med. Klinik, Passau

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Universitätsmedizin Rostock Klinik für Innere Medizin III Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin, Rostock

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Klinikum Stuttgart Klinik für Hämatologie und int. Onkologie, Stuttgart

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Häufig gestellte Fragen

Posttransplatationslymphome (im Englischen Post-transplant lymphoproliferative disorders, PTLD) unterscheiden sich von den Lymphomen anderer (immungesunder) Patienten durch Ihre größere Inzidenz und ihre häufige Assoziation mit dem Epstein-Barr Virus. Bisherige klinische Studien haben darüber hinaus Ihr erstaunlich gutes Ansprechen auf Rituximab und auch Chemotherapie zeigen können. Die PTLD-1 Studie hat die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Immunochemotherapie mit vier Zyklen Rituximab gefolgt von vier Zyklen Chemotherapie nach dem CHOP-Schema gezeigt. Verglichen mit den vorangegangenen Studien einer alleinigen Therapie mit Rituximab war das mediane Gesamtüberleben von 2,4 auf 6,5 Jahre verlängert. Verglichen mit vorherigen Chemotherapie-Studien war die Komplikationsrate geringer. Darüber hinaus stellten wir fest, dass Patienten, welche bereits gut auf die ersten vier Rituximab-Zyklen angesprochen hatten, auch nach Abschluss der Gesamttherapie bessere Therapieergebnisse hatten. Daher führte die PTLD-1/3 Studie eine Risikostratifizierung der sequentiellen Therapie ein: Patienten, die bereits nach vier Zyklen Rituximab eine komplette Remission der Erkrankung erreichten, erhielten auch danach nur Rituximab, wohingegen jene, die keine kompletter Remission erreichten, Rituximab und Chemotherapie erhielten. Die bisherigen Zwischenergebnisse dieser Studie zeigen, dass es sicher ist, die Chemotherapiegabe auf diese Weise zu begrenzen und haben damit das Konzept der Therapiestratifizierung basierend auf dem Ansprechen auf Rituximab etabliert. Die PTLD-2 Studie stellt den nächsten Entwicklungsschritt dieser Strategie dar. Verglichen mit der PTLD-1/3 Studie gibt es zwei Unterschiede. Zum einen wird die intravenöse Gabe von Rituximab durch eine subkutane Applikation ersetzt. Zwischenergebnisse einer Studie an Patienten mit follikulärem Lymphom (NCT01200758) haben gezeigt, dass diese subkutane Applikation in höheren Blutspiegeln des Medikaments und nicht-inferiorem Therapieansprechen resultiert. Zum anderen wird die Therapiestratifikation, basierend auf den Daten der vorangegangenen Studien PTLD-1 und PTLD1/3 verfeinert: Die Risikogruppen werden nicht mehr nur basierend auf dem Ansprechen auf Rituximab Monotherapie gebildet, sondern beziehen auch den international prognostic index (IPI, ein lange etablierter Risiko-Index für Lymphompatienten) und das transplantierte Organ ein. Der Vorteil dieser neuen Stratifikation ist eine vergrößerte Niedrig-Risiko-Gruppe, die ausschließlich subkutanes Rituximab erhält: Patienten, die nach den ersten vier Rituximab-Gaben eine komplette Remission (alle Patienten) oder eine partielle Remission (nur Patienten mit einem einem niedrigen IPI) erreicht haben, erhalten weitere vier Zyklen Rituximab-Monotherapie. Patienten mit einem hohen IPI in einer partiellen Remission, Patienten mit einer stabilen Erkrankung und die Empfänger nicht-thorakaler Organe, die eine progrediente Erkrankung haben, stellen die Hochrisikogruppe dar: Diese erhalten vier Zyklen einer Immunochemotherapie mit Rituximab und CHOP in Anlehnung an das Protokoll der PTLD-1/3 Studie. Die Gruppe mit dem höchsten Risiko, die Empfänger thorakaler Transplantate, deren PTLD unter Rituximab fortschreiten, erhalten eine intensivierte Immunochemotherapie, bestehend aus sechs Zyklen Rituximab mit alternierender Chemotherapie nach den CHOP und DHAOx Schemata. Die Arbeitshypothese dieser Studie ist die Annahme, dass das aktuelle Protokoll das ereignisfreie Überleben, also die Zeit vom Therapiebeginn bis zu den Ereignissen Tod, Fortschreiten der Erkrankung und Therapiekomplikationen, in der Niedrig-Risiko-Gruppe verglichen mit den Ergebnissen der PTLD-1 Studie verbessert. Die Ergebnisse der PTLD-1 und PTLD-1/3 Studie legen nahe, dass die aktuelle Therapie mit sequentiellem Rituximab und R-CHOP für die Patienten mit dem höchsten Risiko nicht ausreicht, um die Erkrankung zu kontrollieren. Tod aufgrund einer Krankheitsprogression wurde bei mehr als 80% der Patienten beobachtet. Wir erhoffen von der Intensivierung der Therapie auf R-CHOP alternierend mit R-DHAOx eine verbesserte Wirksamkeit mit einem akzeptablen Toxizitätsprofil. Kurz zusammengefasst prüft die PTLD-2 Studie, ob die subkutane anstelle der intravenösen Therapie mit Rituximab und eine verfeinerte Therapiestratifizierung die Wirksamkeit und Sicherheit der PTLD-Therapie steigern können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien