Beschreibung der Studie

In Deutschland ist „Oxycodon-HCl beta 1 x täglich Retardtabletten“ seit Juni 2013 zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, deren starke Schmerzen nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können. Die besonderen pharmakokinetischen Eigenschaften sind die Grundlage für eine 24-Stunden-Wirkung bei täglicher Einmalgabe. Verglichen mit der biphasischen Wirkstofffreisetzung der controlled-release-Formulierung von Oxycodon zur zweimal täglichen Anwendung, zeichnet sich die Wirkstofffreisetzung der prolonged-release-Formulierung zur einmal täglichen Anwendung dadurch aus, dass sich (bei regelmäßiger Einnahme) nach einem Anstieg über 4 Stunden ein Plateau für etwa 10 Stunden einstellt, gefolgt von einer kontinuierlichen Abnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme. Es liegt nahe, dass die einmal tägliche Gabe zu einer erleichterten Schmerzbehandlung und folglich auch zu einer geringeren Alltagsbeeinträchtigung der Patienten führen kann. Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, an einem breiten Patientenkollektiv weitere Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von „Oxycodon-HCl beta 1 x täglich Retardtabletten“ im Rahmen der ärztlichen Routine bei volljährigen Patienten mit starken Schmerzen zu gewinnen. Mit dieser Beobachtung unter alltäglichen Praxisbedingungen sollen Details zur Anwendung von „Oxycodon-HCl beta 1 x täglich Retardtabletten“ und zu schmerzbezogener Begleitmedikation gesammelt werden. Im Verlauf der Therapie dokumentiert der Patient die analgetische Wirksamkeit von „Oxycodon-HCl beta 1 x täglich Retardtabletten“ anhand einer Skala von 0 bis 10 und beurteilt die Beeinträchtigung seiner Lebensqualität in verschiedenen Bereichen des Alltags. Zur Dokumentation der Verträglichkeit werden alle während der nicht-interventionellen Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und spezielle Situationen erfasst.

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Studiendetails

Studienziel Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, an einem breiten Patientenkollektiv weitere Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von „Oxycodon-HCl beta 1 x täglich Retardtabletten“ im Rahmen der ärztlichen Routine bei volljährigen Patienten mit starken Schmerzen zu gewinnen. Mit dieser Beobachtung unter alltäglichen Praxisbedingungen sollen Details zur Anwendung von „Oxycodon-HCl beta 1 x täglich Retardtabletten“ und zu schmerzbezogener Begleitmedikation gesammelt werden. Im Verlauf der Therapie dokumentiert der Patient die analgetische Wirksamkeit von „Oxycodon-HCl beta 1 x täglich Retardtabletten“ anhand einer Skala von 0 bis 10 und beurteilt die Beeinträchtigung seiner Lebensqualität in verschiedenen Bereichen des Alltags (allgemeine Aktivität, Schlaf, Gehvermögen, Stimmung, Lebensfreude, soziale Kontakte, Belastbarkeit, Arbeit. Beurteilung jeweils anhand einer Skala von 0-10.) Ausfüllung des Fragebogens zu jeder Visite. Dabei werden jeweils die letzten drei Tage bewertet. Zur Dokumentation der Verträglichkeit werden alle während der nicht-interventionellen Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und spezielle Situationen (mangelnde Wirksamkeit (trotz ausreichender Dosis), Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch, Medikationsfehler, berufliche Exposition, Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit, Anwendung bei nicht zugelassener Indikation) erfasst.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 10000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle betapharm Arzneimittel GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten können in die nicht-interventionelle Studie eingeschlossen werden, wenn die folgenden
  • Bedingungen erfüllt sind:
  • Behandlung mit „Oxycodon-HCl beta 1 x täglich Retardtabletten“
  • Der Patient ist volljährig
  • Die detaillierte Aufklärung des Patienten über die Studie durch den Arzt ist erfolgt und die
  • schriftliche Einwilligung des Patienten (bzw. des gesetzlichen Vertreters) zur Teilnahme liegt vor

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

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