Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, das geeignete Dosierungsschema von Fosaprepitant für die Prävention von CINV bei Kindern von 0 bis 17 Jahren, wenn es zusammen mit Ondansetron gegeben wird (mit oder ohne Dexamathason), zu ermitteln. Fosaprepitant ist ein Prodrug von Aprepitant.

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Studiendetails

Studienziel - Aprepitant Fläche unter der Kurve (AUC) von 0 bis ∞ Stunden (0-∞); Zeitrahmen: Bis zu 25 Stunden nach Gabe der Medikation - Maximale Aprepitant-Konzentration (Cmax); Zeitrahmen: Bis zu 25 Stunden nach Gabe der Medikation - Zeit bis zur maximalen Aprepitant-Konzentration (Tmax); Zeitrahmen: Bis zu 25 Stunden nach Gabe der Medikation - Aprepitant Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2); Zeitrahmen: Bis zu 25 Stunden nach Gabe der Medikation - Apparente Gesamtkörperclearance von Aprepitant(CL/F); Zeitrahmen: Bis zu 25 Stunden nach Gabe der Medikation - Prozentsatz von Teilnehmern bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt; Zeitrahmen: Bis zu 14 Tage nach Gabe der Medikation
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 256
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ist 0 (mindestens 37 Schwangerschaftswochen) bis 17 Jahre alt
  • Es ist geplant, dass der Patient Chemotherapeutika, welche mit einem mittelmäßigen, hohen oder sehr hohen Brechreizrisiko verbunden sind, für nicht mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage wegen einer dokumentierten Malignität oder ein Chemotherapie-Dosierungsschema, welches er zuvor wegen Erbrechen nicht vertragen hat, erhält
  • Soll Ondansetron als Teil eines antiemetischen Dosierungsschemas bekommen
  • Falls weiblich und die Menstruation schon begonnen hat, muss die Patientin vor der Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, abstinent zu bleiben oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu benutzen
  • Prognostizierte Lebenserwartung von >=3 Monaten
  • Bereits existierender, funktionierender zentraler Venenkatheter
  • Gewicht >=3te Perzentile für Alter und Geschlecht (und >=3,0 kg)

Ausschlusskriterien

  • Hat in den 24 Stunden vor Gabe des Studienmedikamentes erbrochen
  • Aktueller Konsument von jeglichen illegalen Drogen (inklusive Marihuana) oder aktueller Nachweis von Alkoholmissbrauch
  • Geplante Stammzell-Rescue-Therapie in Verbindung mit studienbezogenen emetogenen Chemotherapien
  • Erhält in der Woche vor der Gabe des Studienmedikamentes und/oder während des Verlaufs der Studie Bestrahlungstherapie des Abdomens oder Beckens oder wird diese erhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Allergisch gegenüber Fosaprepitant, Aprepitant, Ondansetron oder jeglichem anderen 5-Hydroxytryptamin Typ-3 Rezeptor (5-HT3) Antagonisten
  • Leidet an einem symptomatischen Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS), welcher Übelkeit und/oder Erbrechen hervorruft
  • Leidet an einer aktiven Infektion, einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einer langsamen Herzfrequenz, oder an einer anderen unkontrollierten Erkrankung außer Krebs
  • Leidet an geistiger Behinderung oder einer signifikanten emotionalen oder psychischen Störung
  • Bekannte QT-Verlängerung in der Anamnese oder Einnahme jegliche Arzneimittel, die dafür bekannt sind, eine QT-Verlängerung zu verursachen
  • Einnahme anderer ausgeschlossener Arzneimittel
  • Hat an vorherigen Studien mit Aprepitant oder Fosaprepitant teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Teilnahme an der Studie eine Prüfsubstanz eingenommen

Adressen und Kontakt

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