Beschreibung der Studie

Die Schwangerschaftsvergiftung (Präeklampsie) ist eine Bluthochdruck-Erkrankung in der Schwangerschaft mit schweren Komplikationen bei Mutter und Kind. Die einzig mögliche Therapie besteht in der vorzeitigen Entbindung durch Kaiserschnitt. Die Ursachen der Erkrankung sind bisher nicht eindeutig geklärt. Sicher ist allein, dass es zu einem Zusammenspiel verschiedener Faktoren kommt, die den Blutdruck erhöhen. Um besser beurteilen zu können, was in einem solchen Fall genau am Gefäß geschieht, möchten wir Blut und insbesondere Blutfette in ihren Auswirkungen auf bestimmte Zellen, die in Blutgefäßen vorkommen und für den Blutdruck verantwortlich sind, im Labor untersuchen. Im Rahmen routinemäßig vorgesehener diagnostischer Maßnahmen erfolgt eine Blutabnahme von maximal ca. 25 mL Blut, aus der eine spezielle Analyse der Fettwerte durchgeführt wird. Wir vergleichen dann Ergebnisse von Blutproben von Patientinnen, die an einer Schwangerschaftsvergiftung leiden, mit gesunden, schwangeren Frauen und mit Frauen, die nicht schwanger sind.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Vergleich der aus der Ultrazentrifugation und anschliessenden enzymatischen Messung erhaltenen Lipidwerte des einmalig entnommenen Plasmas. Es erfolgt eine explorative Analyse, daher Angabe eines definierten Endpunkts nicht möglich.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 350
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinik Freiburg Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin

Ihr ganz persönlicher Präeklampsie-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien in der Fallgruppe: Schwangere mit Präeklampsie nach den folgenden Kriterien der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (August 2010): Gestationhypertonie (RR>140/90 mm Hg) und Proteinurie ≥ 300 mg/24h, die nach der abgeschlossenen 20. SSW aufgetreten ist. Die Diagnose Präeklampsie kann auch bei Fehlen einer Proteinurie gestellt werden, wenn alternativ eine fetale Wachstumsrestriktion, eine Beteiligung der Leber, Nierenfunktionsstorungen, neurologische Probleme oder hämatologische Störungen erstmals nach der 20. SSW beobachtet werden. Einwilligung der Schwangeren. Alter der Patientin > 18 Jahre. Einschlusskriterien in der Kontrollgruppe 1: Gesunde, schwangere Probandinnen: Für jede Patientin aus der Fallgruppe je eine gesunde Schwangere in der gleichen Schwangerschaftswoche ± 1 Woche. Einwilligung der Probandin. Alter der Probandin > 18 Jahre. Einschlusskriterien in der Kontrollgruppe 2: Gesunde, nicht-schwangere Probandinnen: Gesunde, nicht-schwangere Frauen, die jünger als 45 Jahre sind. Einwilligung der Probandin. Alter der Probandin > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien in der Fallgruppe: Keine Zustimmungsfähigkeit. Ausschlusskriterien in den beiden Kontrollgruppen: Keine Zustimmungsfähigkeit. Anamnestisch Vorliegen von : Arterieller Hypertension, Medikamentöser Behandlung mit Antihypertensiva und anderen herzwirksamen Medikamenten, Diabetes mellitus, Nierenfunktionseinschränkung, Fettstoffwechselstörungen, Lebererkrankungen.

Adressen und Kontakt

Klinik für Geburtshilfe und Perinatologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Christine Contini

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Evangelisches Diakoniekrankenhaus, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Christine Contini

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Frauenklinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin, Aachen

Ansprechpartner: Christine Contini

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin, Homburg

Ansprechpartner: Christine Contini

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Christine Contini

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Präeklampsie ist eine der Hauptursachen maternaler und fötaler Mortalität und Morbidität. 2-10 % der Erstgebärenden erkranken an Präeklampsie, wobei das Risiko bei vorbestehender arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus oder Nierenerkrankungen erhöht ist. Nach der heutigen Lehrmeinung ist die Präeklampsie eine multifaktorielle Erkrankung, die durch anormale Gefäßreaktion auf die Plazentation, verbunden mit erhöhtem systemischen Gefäßwiderstand (arterieller Hypertension), vermehrter Thrombozyten-Aggregation, Aktivierung des Gerinnungssystems und endothelialer Dysfunktion charakterisiert ist. Veränderungen im Lipid- und Lipoproteinstoffwechsel scheinen von Bedeutung zu sein. In vitro-Experimente haben eine grösstenteils von den Lipidfraktionen abhängige endothelial stimulierende Wirkung des Plasmas präeklamptischer Schwangerer gezeigt. In unserer Studie soll untersucht werden, ob die einzelnen in der Dichtegradientenultrazentrifugation getrennten Lipoproteinfraktionen eine ursächliche Wirkung bei der Entstehung der arteriellen Hypertension spielen. Zu diesem Zwecke soll ihre Wirkung auf bei der endothelialen Dysfunktion/ arteriellen Hypertension beteiligte Rezeptoren in Zellkultursystemen untersucht werden. Hierbei werden Schwangeren, die an Präeklampsie leiden, sowie gesunden Schwangeren und gesunden, nicht-schwangeren Frauen Blut entnommen und die Wirkung der Lipoproteinfraktionen untersucht und verglichen. (Für die Studie wurde ein Amendment beantragt und von der Ethikkommission unter der Nummer 410/13_150593 vom 25.08.2015 genehmigt; Für die Studie wurde ein Amendment beantragt und von der Ethikkommission unter der Nummer 410/13_161155 vom 10.01.2017 genehmigt)

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien