Beschreibung der Studie

Bei gesunden Probanden wird das Rachenspülwasser auf virale Erreger von Atemwegsinfektionen untersucht. Für die Untersuchung werden neue Untersuchungsmethoden (Polymerase Ketten Reaktion zur Detektion von Nukleinsäuren) angewendet, die Erreger viel schneller detektieren können als konventionelle Untersuchungsmethoden. Im klinischen Zusammenhang ist die Bedeutung positiver Befunde mit diesen Methoden nicht geklärt und es ist unklar, ob die nachgewiesenen Erreger immer eine Erkältung bedingen. Deswegen werden die Befunde aus dem Rachenspülwasser bei gesunden Probanden mit Erkältungssymptomen, aktueller Stress-Symptomatik, Rauchen und anderen klinischen Faktoren in Zusammenhang gebracht. Die Studie soll klären, in wieweit die nachgewiesenen Erreger im Rachenspülwasser wirklich für Erkältungssymptome ursächlich sind oder nur eine Besiedlung darstellen, die keine klinische Bedeutung hat.

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Studiendetails

Studienziel Prävalenz positiver Befunde aus dem Rachenspülwasser mittels PCR bei gesunden Probanden zum Zeitpunkt 0, 3 Wochen später und bei Auftreten von Erkältungssymptomen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 222
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Interdisziplinäres Zentrum für Klinische Forschung (IZKF) Universitätsklinikum Jena

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligung des Probanden oder seines rechtlichen Vertreters
  • Vorliegen einer primär pulmonalen oder die Lunge mit betreffenden Erkrankung mit oder ohne Einnahme einer entsprechenden Medikation
  • Vorliegen einer Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt, zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses oder im Zeitraum von 5 Jahren zuvor inklusive Diabetes mellitus
  • Einnahme immunsupprimierender oder immunmodulierender Medikation, zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses oder im Zeitraum von 5 Jahren zuvor

Adressen und Kontakt

Jena

Ansprechpartner: Ramona Kraft

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Häufig gestellte Fragen

Respiratorische Viren beeinflussen maßgeblich die Morbidität und Mortalität von Patienten mit Immunsuppressionen. Meistens werden die Pathogene aus dem Rachenspülwasser mittels PCR detektiert. Inzwischen gibt es eine Fülle an Informationen zu positiven PCR Befunden aus dem Rachenspülwasser von symptomatischen Patienten mit Immunsuppression, aber die Kenntnis über die Prävalenz bei asymptomatischen gesunden Probanden ist sehr gering. Daher führt unsere Gruppe eine prospektive Studie durch, die die Prävalenz positiver Befunde bei gesunden Probanden in den Wintermonaten klären soll. Nach Einschluß in die Studie und schriftlicher Einverständniserklärung geben die Probanden ein Rachenspülwasser ab und füllen einen Fragebogen zu aktueller Erkältungssymptomatik aus. Diese Prozedur wird 3 Wochen später wiederholt mit einem zusätzlichen Fragebogen eine weitere Woche später. Im Falle des Auftretens von Erkältungssymptomen zu einen späteren Zeitpunkt werden die Probanden gebeten, erneut Rachenspülwasser abzugeben und einen Fragebogen auszufüllen. Wir planen pro Wintersaison 111 Probanden einzuschließen (Dauer der Studie Herbst 2013-Frühjahr 2014 und Herbst 2014 - Frühjahr 2015). Mit dieser Fallzahl werden wir in der Lage sein, eine Prävalenz von 10% mit einem 95% CI von 10% zu detektieren. Dies ist bisher die erste Studie, die propsktiv gesunde Probanden in Europa in den Wintermonaten auf diese weise untersucht. Zukünftige Studien werden sich mit der untersuchung von Patienten mit Immunsuppression beschäftigen. Unsere Daten werden grundlegende Informationen für die Interpretation positiver Befunde bei symptomatischen, immunsupprimierten Patienten liefern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien