Beschreibung der Studie

Hintergrund der Studie ist der zunehmende klinische Einsatz der Protonentherapie für Krebserkrankungen im Kindesalter. Ziel ist es, sicherzustellen, dass bei Durchführung der Protonentherapie auswertbare Daten zu Krankheitsverlauf und Nebenwirkungen generiert werden. Die Therapiedaten aller Kinder, die eine Protonentherapie erhalten, werden dokumentiert. Mit Hilfe dieser Datendokumentation soll die Grundlage für eine Beurteilung der Möglichkeiten und des Nutzens der Protonentherapie geschaffen werden.

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Studiendetails

Studienziel Da es sich um eine Registerstudie handelt, in der Daten lediglich dokumentiert werden, gibt es keinen primären Endpunkt im eigentlichen Sinne. Ziel ist es, Daten zur Toxizität und Tumorkontrolle bzw. Outcome bei Durchführung einer Protonentherapie als Grundlage für die spätere Beurteilung der Möglichkeiten und des Nutzens der Protonentherapie zu sammeln.
Status Teilnahme möglich
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Westdeutsches Protonentherapiezentrum gGmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Indikation zur Strahlentherapie wurde gestellt.
  • Protonentherapie wird als Alternative zur herkömmlichen Strahlentherapie durchgeführt. Bei einer Protonentherapie im Rahmen der Heilkunde muss für jeden Patienten durch den fachkundigen Arzt eine rechtfertigende Indikation gemäß § 80 StrlSchV gestellt sowie ausführlich und belastbar dokumentiert werden. Die vorgesehene Anwendung der Protonentherapie liegt im Bereich der Heilkunde,
  • sofern sie bereits klinisch etabliert ist (z. B. gemäß Leitlinien) oder
  • sofern sie hinsichtlich Indikationsstellung und Anwendungsschema (Fraktionierung, Gesamtdosis) dem für die konventionelle Photonentherapie etablierten Heilkunde-Standard entspricht.
  • Patient nimmt an keiner klinischen Studie zur Protonentherapie teil.
  • Kein Anhalt für eine Schwangerschaft. Falls erforderlich Bereitschaft zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung vorhanden.
  • Die Eltern und der Patient haben in die Teilnahme an der Registerstudie und in die Datenerfassung und -verwendung im Rahmen dieser eingewilligt.

Adressen und Kontakt

Westdeutsches Protonentherapiezentrum Essen, Essen

Ansprechpartner: Dr. Stefanie Schulze Schleithoff

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Häufig gestellte Fragen

Die Registerstudie soll sicherstellen, dass bei dem zunehmenden klinischen Einsatz der Protonentherapie im Rahmen der Heilkunde auswertbare Daten zur Toxizität und zur Tumorkontrolle bzw. Outcome generiert werden. Mit Hilfe der in dieser Registerstudie vorgesehenen Datendokumentation soll die Grundlage für die spätere Beurteilung der Möglichkeiten und des Nutzens der Protonentherapie geschaffen werden. Ebenso sollen auf Basis der gewonnenen Daten zukünftige Daten zukünftige Therapiekonzepte und besonders eine Auswahl der wichtigsten Anwendungsgebiete für Protonentherapie erarbeitet werden. Wir gehen davon aus, dass wir in Deutschland in Zusammenarbeit mit den Studienkommissionen der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) gemeinsame Therapiestrategien und Studien entwickeln werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien