Beschreibung der Studie

Erstrebenswertes Ziel in der Röntgenmedizin ist es, die Diagnose in der Computertomographie unter Senkung der Strahlendosis zu verbessern. Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) soll der aktuelle Status der verabreichten Strahlendosis und der Röntgenkontrastmitteldosis in vielen radiologischen Praxen in Deutschland untersucht werden, um daraus entsprechende Rückschlüsse und Erkenntnisse zu ziehen. Dabei werden Daten im praktischen Einsatz des Röntgenkontrastmittels VISIPAQUE™ 270/320 erhoben und ausgewertet. Zur wissenschaftlichen Auswertung sollen bestimmte Patienteninformationen (z. B. Alter, Größe, Gewicht, untersuchte Körperregion, Strahlendosis, Kontrastmitteldosis) pseudonymisiert gesammelt werden.

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Studiendetails

Studienziel Die primären Endpunkte sind die Häufigkeiten von Untersuchungen mit einer niedrigen Strahlendosis und/oder einer niedrigen RKM-Dosis im allgemeinen und pro Indikation. Die Häufigkeit dieser Niedrig-Dosis-Untersuchungen wird anhand eines logistischen Regressionsmodells weiter untersucht. Das Basismodell beinhaltet die Variablen “iterative und/ oder modell-basierte Bildrekonstruktion (ja/nein)“ und “angewandte Röhrenspannung ≤ 100 kVp (ja/nein)”. Zusätzliche Modelle werden spezifisch erhobene Parameter mit einbeziehen (z. B. Patientenalter, Erfahrung des Arztes, Indikation der Untersuchung, Geschlecht des Untersuchers).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 14500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • nicht-interventionelle Studie, keine Beeinflussung der ärztlichen Patientenauswahl durch Ein- oder Ausschlusskriterien; Behandlung gemäß gültiger Fachinformation

Ausschlusskriterien

  • nicht-interventionelle Studie, keine Beeinflussung der ärztlichen Patientenauswahl durch Ein- oder Ausschlusskriterien; Behandlung gemäß gültiger Fachinformation

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei allen computertomographischen Untersuchungen sollte eine Reduzierung der verabreichten Strahlendosis angestrebt werden, immer aber unter Beibehaltung einer optimalen Bildqualität und somit einer optimalen diagnostischen Aussagekraft. In den vergangenen zehn Jahren, seit Einführung des „A.L.A.R.A. – Prinzips” (as low as reasonably achievable, zu deutsch etwa: „so gering wie möglich, so hoch wie nötig”), verfolgten große Allianzen zwischen Industrie, Forschung und Lehre das Ziel, die Diagnose in der Computertomographie (CT) unter Senkung der Strahlendosis zu verbessern. Dem A.L.A.R.A. – Prinzip folgend entwickelten die CT-Gerätehersteller verschiedene Möglichkeiten, eine Verringerung der Strahlendosis im CT bei gleichguter Diagnose zu ermöglichen. Die wegweisende Entwicklung in den vergangenen Jahren diesbezüglich war die Einführung iterativer Algorithmen zur CT-Bildrekonstruktion, die auch bei Senkung der Strahlendosis eine hohe diagnostische Genauigkeit versprechen. Solche technischen Weiterentwicklungen können auch die Röntgenkontrastmittel (RKM)-Dosierung im Hinblick auf die verabreichten Volumina und Konzentrationen betreffen. Darüber hinaus erlauben moderne Injektorsysteme für Röntgenkontrastmittel (RKM) eine bedienerfreundliche Anpassung des RKM-Protokolls. Eine von Patient zu Patient variable Gabe von RKM-Volumina, RKM-Konzentrationen und Anpassung der RKM-Flussrate ist nun leichter möglich, wodurch sich die insgesamt injizierten Iod-Dosen verändern und somit auch die RKM-Belastung für den Patienten möglicherweise geringer wird. Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) soll der aktuelle Status der verabreichten Strahlendosis sowie die jeweils angewandten Dosierungen des eingesetzten Röntgenkontrastmittels in radiologischen Praxen in Deutschland untersucht werden. Ziel ist es, Daten zu den gebräuchlichen CT-Protokollen in Bezug auf die verabreichte Strahlendosis und RKM-Dosis (mit VISIPAQUE™) bei CT-Geräten verschiedener Hersteller zu erfassen. Darüber hinaus sollen die Haupt-Einflussparameter auf die verabreichte Strahlen- und RKM-Dosis erhoben und analysiert werden.

Quelle

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