Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine klinische Studie mit dem bereits auf dem Markt befindlichen titanisierten Polypropylen-Netzimplantat TiLOOP Bra. Dies dient der Unterstützung, Verstärkung und Überbrückung von körpereigenen Gewebestrukturen in der rekonstruktiven und plastisch-ästhetischen Brustchirurgie, z.B. nach Brustkrebs.

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Studiendetails

Studienziel Abfrage der Lebensqualität 12 Monate nach Brustrekonstruktion mit dem Fragebogen Breast-Q.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 267
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle pfm medical ag

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientin mit histologisch gesichertem Mammakarzinom oder Präkanzerose (DCIS, LCIS) oder genetischer Veränderung mit erhöhtem Brustkrebsrisiko oder mit familiärer Vorbelastung (Wunsch der Patientin)
  • ECOG Performance Status 0-2 (Gesundheitszustand)
  • Indikation zu prophylaktischer Operation oder onkoplastischen Operationsverfahren mit Netzunterstützung
  • Patienteninformation wurde ausgehändigt und die schriftliche Einwilligung der Patientin liegt vor
  • Die Patientin ist in der Lage Wesen, Bedeutung und Tragweite der Prüfung zu erfassen.

Ausschlusskriterien

  • Metastasiertes Mammakarzinom
  • Patientin mit bekannter Kontraindikation gegen netzunter-stützte- oder plastisch-rekonstruktive Brustoperationen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patientinnen mit Diabetes mellitus medikamentös eingestellt, BZ Werte > 250
  • Fehlende Bereitschaft der Patientin zur Datenerhebung, Therapie oder Follow-Up Untersuchung im Rahmen des Protokolls (Compliance)
  • Bekannte Unverträglichkeit auf die im Protokoll verwendeten Netzimplantate
  • inadäquate Knochenmarksfunktion bei Neutrophilenanzahl<1500 und Thrombozytenzahl <100000/µl
  • Patientin ist auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt (MPG §20.3).
  • Teilnahme an einer anderen operativen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Nationale, multizentrische Beobachtungstudie in der Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit dem titanisierten Polypropylen-Netzimplantat TiLOOP Bra.

Quelle

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