Beschreibung der Studie

Hintergrund: Die menschliche Darmflora, auch intestinales Mikrobiom bezeichnet, besteht aus 10 hoch14 verschiedenen Bakterien. Diese Bakterien spielen in der Entstehung der Colitis ulzerosa (CU) eine zentrale Rolle. Die fäkale Mikrobiota Transplantation (FMT) ist eine Therapie, die bisher erfolgreich bei schweren Infektionen des Dickdarms eingesetzt wurde. Bei diesem therapeutischen Verfahren werden Darmbakterien, die aus dem gefilterten Stuhl eines Gesunden gewonnen werden, im Rahmen einer Darmspiegelung in den Dickdarm des Erkrankten übertragen. Dieses Verfahren dient zur Wiederherstellung einer gestörten Darmflora. Patienten mit CU zeigen eine veränderte Zusammensetzung des intestinalen Mikrobioms. Einzelne Fallberichte von FMT bei CU berichten über gute klinische Erfolge. In einer ersten Pilotstudie konnten wir eine anhaltende Veränderung des intestinalen Mikrobioms bei chronisch aktiver CU durch eine einmalige FMT ohne vorhergehende Antibiotikagabe erreichen. Der klinische Erfolg war jedoch enttäuschend. Ziel: Der Zweck dieser Folgestudie ist zu untersuchen, ob durch ein modifiziertes Protokoll mit antibiotischer Vortherapie und wiederholter Gabe von Fremdstuhl eine klinischen Verbesserung der CU, gemessen an der Reduktion des total Mayo scores um mindestens 3 Punkte, erreicht werden kann. Weiters wird der Einfluss auf Entzündungsparameter durch diese Therapie untersucht. Material und Methode: 20 Patienten erhalten zusätzlich zur ihrer bisherigen Therapie eine antibiotische Vortherapie für 10 Tage. Im Anschluss wird in 14-tätigen Abständen insgesamt 5x Fremdstuhl endoskopisch in den unteren Dünndarm bzw. in weiterer Folge in den Krummdarm (Sigma) appliziert. Am Tag vor bzw. am Tag nach der ersten FMT, sowie jeweils an den Tagen der FMT Wiederholung erfolgt eine klinische Visite, Laborkontrolle aus Blut - und Stuhlproben sowie Gewebeentnahme im Rahmen der Endoskopie. Eine Kotrollgruppe aus 20 Patienten mit chronisch aktiver, therapierefraktärer Colitis ulcerosa erhält zusätzlich zur Standardtherapie nur die antibiotische Vortherapie. Klinische Visite, Laborkontrolle aus Blut - und Stuhlproben, sowie Gewebeentnahme im Rahmen einer Sigmoidoskopie werden vor Beginn der Antibiotischen Therapie (Tag -11), am Tag nach der Therapie (Tag 1), sowie an den Tagen 14 und 28 durchgeführt. Beide Gruppen beenden die Studie mit einer Follow up Visite am Tag 90. Bei fehlendem Ansprechen der Patienten aus der Kontrollgruppe besteht die Möglichkeit in die FMT-Gruppe zu wechseln.

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Studiendetails

Studienziel Verminderung der Krankheitsaktivität gemessen am total Mayo score um mindestens 3 Punkte am Tag 90 (end of follow up)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinische Abteilung für GastroenterologieKlinik für Innere MedizinMedizinische Universität Graz

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  • chronisch aktive CU, Standardtherapie auf stabiler Dosis für zumindest 14 Tage, unterschriebene
  • Einverständniserklärung

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  • Schwangerschaft, andere chronische Erkrankungen oder Malignome

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Hintergrund: In der Pathogenese der Colitis ulcerosa (CU) spielt das intestinale Mikrobiom, bestehend aus 10 hoch 13 – 10 hoch 14 Mikroorganismen eine zentrale Rolle. Bei Patienten mit CU wird eine Reduktion der Bakterienvielfalt beobachtet (Dysbiose). Fäkale Mikrobiota Transplantation (FMT) bezeichnet ein interventionelles Therapieverfahren zur Behandlung von Gastrointestinalen Erkrankungen, die mit einer intestinalen Dysbiose einhergehen. Derzeit ist die einzig gesicherte Anwendung die rezidivierende Clostridien difficile Infektion, bei der Ausheilungsraten bis zu 90% erreicht werden. Einzelne, in der Vergangenheit publizierte Fallberichte zeigten anhaltende komplette klinische und endoskopische Remissionen nach intestinaler Mikrobiota Transplantation auch bei CU. In einer ersten Pilotstudie konnten wir durch eine einmalige FMT ohne antibiotische Vortherapie eine Veränderung der intestinalen Mikrobiota hinsichtlich einer Abnahme der Proteobacterien und Zunahme der Bacteroidetes erreichen. Der klinische Effekt war allerdings enttäuschend, es konnte langfristig keine klinische Remission erreicht werden. Ziel: Ziel dieser Studie ist die Überprüfung des klinischen Effekts einer modifizierten FMT mit wiederholten Fremdstuhlapplikationen nach antibiotischer Vortherapie bei chronisch aktiver CU. Primärer Endpunkt ist eine Reduktion des total Mayo scores um mindestens 3 Punkte. Material und Methoden: Im Rahmen dieser Pilotstudie werden bei 20 Patienten mit schwerer, chronisch aktiver CU insgesamt 5 FMTs nach antibiotischer Vortherapie durchgeführt. Nach Dilution, Homogenisierung und Filtration des Spenderstuhls erfolgt die erste Applikation coloskopisch in das terminale Ileum, alle weiteren FMTs in 14-tägigen Abständen im Rahmen einer Sigmoidoskopie in das distale Sigma. Am Tag vor (Tag 1)bzw. am Tag nach der ersten FMT (Tag 3), sowie jeweils an den Tagen der FMT Wiederholung (tag 14, 28, 42 und 56) erfolgt eine klinische Visite, Laborkontrolle aus Blut - und Stuhlproben sowie Gewebeentnahme im Rahmen der Endoskopie zur weiteren histologischen, mikrobiologischen und Mikrobiota Analyse. Eine Kontrollgruppe bestehend aus 20 Patienten mit chronisch aktiver CU wird zusätzlich zur Standardtherapie nur mit der antibiotischen Vortherapie behandelt. Bei fehlendem Ansprechen besteht die Möglichkeit, in die FMT Gruppe zu wechseln. Klinische Kontrollen, Laborkontrollen aus peripherem Blut sowie Stuhl sowie Gewebeentnahmen im Rahmen einer Sigmoidoskopie werden in der Antibiotikagruppe vor Beginn der antibiotischen Therapie (Tag -11) im Anschluss (Tag 1) sowie an den Follow up Tagen 14 und 28 durchgeführt. Beide Gruppen beenden die Studie mit einer Follow up Visite am Tag 90.

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