Beschreibung der Studie

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AEB071 und EVEROLIMUS bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit CD79-Mutation oder ABC-Subtyp

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Studiendetails

Studienziel - Phase Ib- Inzidenz von Dosis-limitierenden Toxizitäten (DLT) während des ersten Zyklus; Zeitrahmen: 12 Monate; Zur Abschätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase II Dosis (RP2D) der AEB071 und EVEROLIMUS Kombinationstherapie bei Patienten mit DLBCL. - Phase II- Gesamtansprechrate (ORR) = vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien der non-Hodgkin's Lymphoma International Working Group; Zeitrahmen: 12 Monate; Zur Beurteilung des vorläufigen Nachweises für Anti-Tumor-Aktivität bei RP2D für AEB071 und EVEROLIMUS bei Patienten mit einer CD79-Mutation und bei denen mit dem Wildtyp für die Mutation, aber vom ABC-Subtyp
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Diffuses DLBCL mit aktivierenden Mutationen in CD79 (A oder B Subeinheiten) oder ABC-Subtyp DLBCL (CD79 Wildtyp oder CD79-Mutation). DLBCL, welches aus einem transformierten indolenten Lymphom entstand, ist erlaubt.
  • Vorherige Therapie und Rezidiv nach Chemotherapie und autologer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation. Patienten, die nicht für eine Transplantation geeignet sind oder die nicht auf Chemotherapie angesprochen haben, können nach einem einzelnen Chemotherapie-Dosierungsschema, wie z.B. R-CHOP oder R-EPOCH, für die Studie in Betracht gezogen werden. Es gibt keine Grenze für die Anzahl erlaubter vorheriger Therapien.
  • Können mit örtlich begrenzter Bestrahlung behandelt werden, solang eine messbare oder auswertbare Erkrankung an nicht behandelten Lokalisationen bestehen bleibt
  • WHO Perfomance Status von ≤ 2
  • Eine repräsentative Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorprobe muss zusammen mit einem dazugehörigen pathologischen Gutachten für eine molekulare Testung vorhanden sein. Eine archivierte Tumorprobe kann eingereicht werden. Falls nicht vorhanden, muss stattdessen eine neue, zum Zwecke dieser Studie entnommene Tumorbiopsie eingereicht werden.

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit starken Induktoren oder Inhibitoren (Arzneimittel und pflanzliche Ergänzungsmittel) von Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) oder CYP3A4/5-Substrate mit einem Risiko für QT-Verlängerung, welche nicht mindestens 7 Halbwertszeiten (oder falls die Halbwertszeit unbekannt ist, 14 Tage) vor der Behandlung mit dem Studienmedikament abgesetzt werden können
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankungen, die die Absorption von AEB071 oder EVEROLIMUS stören könnten
  • Schwerwiegende systemische Infektionen, aktuell oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Einsatz von AEB071
  • Bekannt HIV-positiv in der Anamnese
  • Schlecht kontrollierter Diabetes definiert durch einen Nüchternglukosespiegel im Serum von > 2,0 x obere Normgrenze (ULN)
  • Nachweis einer aktuellen ZNS-Beteiligung
  • Signifikante symptomatische Verschlechterung der Lungenfunktion

Adressen und Kontakt

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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