Beschreibung der Studie

Der Phase-Ib-Teil der Studie zielt darauf, die maximal tolerierte Dosis/empfohlene Phase-II-Dosis (MTD/RP2D) von einmal täglich Buparlisib in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel einmal alle drei Wochen bei Patienten mit vorher unbehandeltem metastasierendem Plattenepithel-NSCLC festzulegen. Das Ziel des Phase-II-Teils der Studie ist, den Behandlungseffekt von zusätzlichem Buparlisib versus Buparlisib-entsprechendem Placebo zu Carboplatin und Paclitaxel einmal alle drei Wochen auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit vorher unbehandeltem metastasierendem Plattenepithel-NSCLC zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtzahl dosislimitierender Toxizität (DLT) während der Dosiseskalation, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen; Zeitrahmen: Zyklus 1 (21 Tage); Bestimmung der MTD und/oder RP2D von täglichem Buparlisib in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Plattenepithel-NSCLC. - Progressionsfreies Überleben (PFS) beurteilt gemäß RECIST 1.1; Zeitrahmen: Randomisierung, alle 6 Wochen bis zur ersten dokumentierten Progression für bis zu 3 Jahre; progressionsfreies Überleben ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Kaplan-Meier-Schätzung der PFS-Überlebensfunktion wurde erstellt.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat die Diagnose eines histologisch und/oder zytologisch bestätigten Plattenepithel-NSCLC. Die Diagnosen eines gemischten Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel- oder eines adenosquamösen NSCLC werden für den Einschluss akzeptiert werden.
  • Der Patient hat archiviertes oder frisches Tumorgewebe zur explorativen Biomarkeranalyse in Bezug auf Sensitivität gegenüber PI3K-Inhibitoren.
  • Der Tumor ist zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung (UICC/AJCC Version 7)
  • Stadium IV oder IIIb (mit bösartigem Pleura- oder Perikarderguss)
  • Der Patient hat eine messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Für den Phase-II-Teil muss der Patient eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben
  • Der Patient hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, den der Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings als stabil beurteilt
  • Der Patient hat eine adäquate Knochenmarks- und Organfunktion

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat vorher schon eine systemische Therapie für das metastasierende NSCLC erhalten. Die Studienbehandlung in dieser klinischen Studie muss die erste systemische Therapie des Patienten für das metastasierende NSCLC sein. Patienten sind geeignet, wenn sie eine neoadjuvante oder adjuvante systemische Therapie erhalten haben, gefolgt von einem krankheitsfreien Intervall von mehr als 12 Monaten.
  • Der Patient hat symptomatische ZNS (zentrales Nervensystem)-Metastasen
  • Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen können an dieser Studie teilnehmen. Der Patient muss jede frühere lokale Therapie für die ZNS-Metastasen ≥ 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben (einschließlich Radiotherapie und/oder Operation, oder ≥ 14 Tage für stereotaktische Radiochirurgie).
  • Der Patient erhält momentan Warfarin oder einen anderen von Coumadin abgeleiteten Gerinnungshemmer zur Therapie, Prophylaxe oder aus anderem Grund. Therapie mit Heparin, niedermolekulares Heparin (LMWH), oder Fondaparinux ist erlaubt.
  • Der Patient erhält momentan Medikamente, die dafür bekannt sind, moderate oder starke Hemmer oder Induktoren von Isoenzym CYP3A zu sein. Der Patient muss starke Induktoren seit mindestens einer Woche und bevor die Behandlung begonnen wird abgesetzt haben. Der Wechsel zu einer anderen Medikation vor der Randomisierung ist erlaubt.
  • Der Patienten hat eine medizinisch dokumentierte anamnestische oder aktive depressive Episode, bipolare Störung (I oder II), Zwangsneurose, Schizophrenie, Suizidversuch oder Suizidgedanke in der Anamnese, Mordgedanken (z.B. Risiko, sich selbst oder andere zu verletzen) oder Patienten mit aktiven schweren Persönlichkeitsstörungen (definiert gemäß DSM-IV) sind nicht geeignet. Hinweis: für Patienten mit psychotroper Behandlung, die bei Baseline noch andauert, sollte die Dosis und der Ablaufplan innerhalb 6 Wochen vor Beginn der Studienmedikation nicht modifiziert werden
  • Der Patient hat eine Angststörung CTCAE Grad ≥ 3
  • Schwangere oder stillende Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5mIU/ml)
  • Ein Patient, der während der Studie und während der Zeit nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (wie unten definiert) keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet.

Adressen und Kontakt

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