Beschreibung der Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Antitumoraktivität von LDK378 mit Referenz-Chemotherapie zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Monat 33; PFS definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Erkrankung (beurteilt durch ein verblindetes unabhängiges Review-Komitee (BIRC) gemäß RECIST 1.1) oder bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 348
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat die Diagnose eines histologisch oder zytologisch bestätigten nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC), der ALK (anaplastische Lymphomkinase)-positiv ist gemäß Ventana Immunhistochemie (IHC) Test. Der Test wird in von Novartis benannten Zentrallaboren durchgeführt werden.
  • Der Patient hat ein neu diagnostiziertes Stadium IIIB (das kein Kandidat für eine definitive multimodale Therapie ist) oder Stadium IV NSCLC oder rezidivierendes lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes NSCLC, das vorher nicht mit einer systemischen anti-Krebs-Therapie (z.B. zytotoxische Medikamente, monoklonale Antikörpertherapie, Crizotinib oder andere ALK-Hemmer, oder andere gerichtete Therapien, entweder experimentell oder nicht) behandelt wurde, mit Ausnahme neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie
  • Der Patient hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. Eine früher bestrahlte Läsion kann nur als Zielläsion gezählt werden, wenn es seit der Bestrahlung klare Anzeichen für eine Progression gibt

Ausschlusskriterien

  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile von LDK378 (mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, kolloidales Siliziumdioxid und Magnesiumstearat)
  • Patient mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf platinhaltige Medikamente, Pemetrexed oder jegliche bekannten Bestandteile dieser Medikamente in der Anamnese.
  • Patient mit symptomatischen Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS), der neurologisch instabil ist oder der innerhalb 2 Wochen vor Screening ansteigender Steroiddosen bedarf, um die ZNS-Symptome zu bewältigen.

Adressen und Kontakt

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