Beschreibung der Studie

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die bisher nicht ausreichend auf Methotrexat ansprechen, erhalten eine Therapie mit 2500 Eiern vom Schweinepeitschenwurm alle 14 Tage über 24 Wochen. In der Studie werden 50 Patienten untersucht. 25 Patienten erhalten das Medikament, 25 Patienten erhalten ein Scheinmedikament. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils dieser Therapie.

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Studiendetails

Studienziel Krankheitsakivität gemessen mit DAS 28 (disease activity score) nach Woche 24
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Immanuel Krankenhaus Berlin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung (Laut AMG §40(1) 3b)
  • gesicherte rheumatoide Arthritis nach ACR/ EULAR-Klassifikationskriterien 2010
  • DAS 28 > 3,2
  • Tender-Joint-Count (TJC) ≥ 4, Swollen-Joint-Count (SJC) ≥ 2
  • CRP > 5mg/l oder BSG > 15 mm/h
  • laufende Methotrexat Therapie mit einer Dosierung von 10-30mg wöchentlich s.c. oder p.o.
  • 4 Wochen vor der Screeninguntersuchung keine DMARD- oder Biologika- Therapie außer MTX (Ausnahme Rituximab: keine Therapie mit Rituximab innerhalb der letzten 5 Monate vor der Screeninguntersuchung)
  • stabile Prednisolontherapie (oder Äquivalenzdosis) bis maximal 10 mg/d seit 2 Wochen vor der Screeninguntersuchung
  • stabile NSAR-Therapie
  • stabile Analgetikatherapie
  • orale Medikamenteneinnahme prinzipiell möglich und erwünscht
  • Frauen müssen eine hocheffektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien

  • Gastrointestinale Erkrankung wie chronisch entzündliche Darmerkrankungen, akute Ulcera des Gastrointestinaltrakts, Divertikulitis
  • partielle oder komplette Dünndarmentfernung
  • akute Wurmerkrankung
  • floride Infektionserkrankung
  • aktuell in Behandlung befindliche Tumorerkrankungen
  • klinisch relevante Lebererkrankung (Neoplasie, serologische Diagnose einer chron. aktiven Hepatitis B und C)
  • Alkoholabusus
  • eine der folgenden klinisch relevanten Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörungen, definiert durch folgende Laborwerte:
  • Knochenmarksdysfunktion: Hb < 8,0 g/dl, WBC < 2,5/nl, Thrombozyten < 100/nl
  • Nierendysfunktion: GFR nach MDRD < 60 ml/min, Kreatinin > 2,0mg/dl
  • Leberdysfunktion: GOT oder GPT > 3x des oberen Referenzwertes, Bilirubin > 1,5 mg/dl; Pseudocholinesterase und/oder Quick < 80% der unteren Normwertgrenze
  • aktuell behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung (außer RA)
  • psychiatrische oder sonstige Erkrankung, die die Einwilligung zur Studie sowie die Studiencompliance einschränken könnte
  • schwere internistische Erkrankung
  • bekannte Allergie gegen Bestandteile von TSO oder die Zusatzstoffe der Prüfmedikation bzw. der Placebokapseln
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie nach dem AMG oder MPG innerhalb der letzten 3 Monate oder während der gesamten Studiendauer
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
  • mangelnde Einwilligung in die Weitergabe der pseudonymisierten personenbezogenen Daten
  • aktuell oder in den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn durchgeführte antibiotische, antimykotische oder antihelminthische Therapie
  • Lebendimpfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Screening-Untersuchung
  • intramuskuläre, intravenöse oder intraartikuläre Glukokortikoidtherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Adressen und Kontakt

Immanuel Krankenhaus Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Carmen Herz

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Häufig gestellte Fragen

In einer monozentrischen, prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Pilot-Studie wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die nicht ausreichend auf eine Therapie mit Methotrexat ansprechen, eine zusätzliche Therapie mit Trichuris suis ova (TSO) untersucht. Über 24 Wochen erhalten die Patienten alle 14 Tage 2500 TSO oral. 6 Wochen nach Abschluss der Studie findet ein optionales Follow up statt. Nach 12 Wochen besteht eine early escape-Option mit offener Weiterbehandlung. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von TSO bei Patienten mit RA anhand des DAS 28.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien