Beschreibung der Studie

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die bisher nicht ausreichend auf Methotrexat ansprechen, erhalten eine Therapie mit 2500 Eiern vom Schweinepeitschenwurm alle 14 Tage über 24 Wochen. In der Studie werden 50 Patienten untersucht. 25 Patienten erhalten das Medikament, 25 Patienten erhalten ein Scheinmedikament. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils dieser Therapie.

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Studiendetails

Studienziel Krankheitsakivität gemessen mit DAS 28 (disease activity score) nach Woche 24
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Immanuel Krankenhaus Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung (Laut AMG §40(1) 3b)
  • gesicherte rheumatoide Arthritis nach ACR/ EULAR-Klassifikationskriterien 2010
  • DAS 28 > 3,2
  • Tender-Joint-Count (TJC) ≥ 4, Swollen-Joint-Count (SJC) ≥ 2
  • CRP > 5mg/l oder BSG > 15 mm/h
  • laufende Methotrexat Therapie mit einer Dosierung von 10-30mg wöchentlich s.c. oder p.o.
  • 4 Wochen vor der Screeninguntersuchung keine DMARD- oder Biologika- Therapie außer MTX (Ausnahme Rituximab: keine Therapie mit Rituximab innerhalb der letzten 5 Monate vor der Screeninguntersuchung)
  • stabile Prednisolontherapie (oder Äquivalenzdosis) bis maximal 10 mg/d seit 2 Wochen vor der Screeninguntersuchung
  • stabile NSAR-Therapie
  • stabile Analgetikatherapie
  • orale Medikamenteneinnahme prinzipiell möglich und erwünscht
  • Frauen müssen eine hocheffektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien

  • Gastrointestinale Erkrankung wie chronisch entzündliche Darmerkrankungen, akute Ulcera des Gastrointestinaltrakts, Divertikulitis
  • partielle oder komplette Dünndarmentfernung
  • akute Wurmerkrankung
  • floride Infektionserkrankung
  • aktuell in Behandlung befindliche Tumorerkrankungen
  • klinisch relevante Lebererkrankung (Neoplasie, serologische Diagnose einer chron. aktiven Hepatitis B und C)
  • Alkoholabusus
  • eine der folgenden klinisch relevanten Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörungen, definiert durch folgende Laborwerte:
  • Knochenmarksdysfunktion: Hb < 8,0 g/dl, WBC < 2,5/nl, Thrombozyten < 100/nl
  • Nierendysfunktion: GFR nach MDRD < 60 ml/min, Kreatinin > 2,0mg/dl
  • Leberdysfunktion: GOT oder GPT > 3x des oberen Referenzwertes, Bilirubin > 1,5 mg/dl; Pseudocholinesterase und/oder Quick < 80% der unteren Normwertgrenze
  • aktuell behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung (außer RA)
  • psychiatrische oder sonstige Erkrankung, die die Einwilligung zur Studie sowie die Studiencompliance einschränken könnte
  • schwere internistische Erkrankung
  • bekannte Allergie gegen Bestandteile von TSO oder die Zusatzstoffe der Prüfmedikation bzw. der Placebokapseln
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie nach dem AMG oder MPG innerhalb der letzten 3 Monate oder während der gesamten Studiendauer
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
  • mangelnde Einwilligung in die Weitergabe der pseudonymisierten personenbezogenen Daten
  • aktuell oder in den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn durchgeführte antibiotische, antimykotische oder antihelminthische Therapie
  • Lebendimpfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Screening-Untersuchung
  • intramuskuläre, intravenöse oder intraartikuläre Glukokortikoidtherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Adressen und Kontakt

Immanuel Krankenhaus Berlin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

In einer monozentrischen, prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Pilot-Studie wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die nicht ausreichend auf eine Therapie mit Methotrexat ansprechen, eine zusätzliche Therapie mit Trichuris suis ova (TSO) untersucht. Über 24 Wochen erhalten die Patienten alle 14 Tage 2500 TSO oral. 6 Wochen nach Abschluss der Studie findet ein optionales Follow up statt. Nach 12 Wochen besteht eine early escape-Option mit offener Weiterbehandlung. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von TSO bei Patienten mit RA anhand des DAS 28.

Quelle

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