Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob EVP-1624 (ein Alpha-7 nAChR-Agonist) die kognitiven Fähigkeiten von Studienteilnehmern mit Schizophrenie, die bereits eine stabile Antipsychotika-Therapie erhalten, verbessert.

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Studiendetails

Studienziel - Änderung ab der Baseline am Instrument „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)“ bis Tag 182; Zeitrahmen: Baseline bis Tag 182 oder Vorzeitiger Abbruch - Änderung ab der Baseline an der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRs) bis Tag 182; Zeitrahmen: Baseline bis Tag 182 oder Vorzeitiger Abbruch - Sicherheit und Verträglichkeit von EVP-6124 oder Placebo bei Studienteilnehmern mit Schizophrenie; Zeitrahmen: Screening (Tag -42 bis Tag -15) bis Tag 182 oder Vorzeitiger Abbruch; Alle unerwünschten Ereignisse, die spontan von Studienteilnehmern gemeldet und/oder vom Prüfarzt beobachtet wurden und wiederholte klinische Beurteilung von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), ambulatorisches EKG und Labortests (Hämatologie/Blut/Chemie/Urinanalyse)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter von 18 bis 50 Jahren, einschließlich
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung, wodurch der Studienteilnehmer bestätigt, dass er den Zweck und die erforderlichen Verfahren dieser Studie verstanden hat, bevor mit irgendwelchen studienspezifischen Prozeduren begonnen wird. Studienteilnehmer, die keine Einwilligungserklärung abgeben können, können nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Hat eine stabile Wohnsituation nach Urteil des Prüfarztes und muss eine auskunftgebende Person haben, die während der Studie gleich bleiben sollte. Sofern möglich, sollte die auskunftgebende Person die Studienteilnehmer zum Screening, zur Baseline (Tag 1) und zum letzten Studientermin begleiten oder für persönliche Bewertungen verfügbar sein. Persönliche Bewertungen durch auskunftgebende Person bei allen relevanten Studienterminen sind bevorzugt, sofern möglich. Ist die auskunftgebende Person dafür jedoch nicht verfügbar, ist eine telefonische Befragung
  • zulässig. Die auskunftgebende Person muss für eine telefonische Befragung während der gesamten Studie bei allen Terminen verfügbar sein. Der Termin der auskunftgebenden Person und der Termin des Studienteilnehmers müssen nicht am gleichen Tag stattfinden, solange sich beide
  • innerhalb des Fensters für den Studientermin befinden. Die auskunftgebende Person muss mindestens 2 Mal pro Woche mit dem Studienteilnehmer interagieren.
  • Schizophrenie-Diagnose seit mindestens 3 Jahren. Diese Diagnose kann mithilfe von SCID-I, direkter klinischer Beurteilung, der Familie, auskunftgebender Personen und Bestätigung der Diagnose aus klinischen Quellen erstellt werden. Dazu gehören medizinische Unterlagen, Bestätigung der Diagnose durch behandelnden Arzt über Telefonat oder schriftliche Bestätigung durch die behandelnde Klinik. Sind die angegebenen Quellen nicht verfügbar,
  • sind nach Absprache mit dem medizinischen Monitor auch andere Quellen für die Bestätigung der Diagnose zulässig.
  • Behandlung mit atypischem Antipsychotikum (in einer der zulässigen Dosierungsformen) außer Clozapin in einer stabilen Dosis über mindestens 8 Wochen vor dem Screening und klinische Stabilität; der Studienteilnehmer muss während der Randomisierung klinisch stabil bleiben (vom leitenden Prüfarzt zu beurteilen). Die Verwendung von bis zu 2 atypischen Antipsychotika ist zulässig, solange nach Meinung des Prüfarztes das zweite Medikament nicht erforderlich ist, um behandlungsresistente oder refraktäre Psychose-Symptome zu beherrschen. Bei keinem Patienten wird eine Auswaschung des Antipsychotikums durchgeführt, um ihn für die Studie geeignet zu machen.
  • Schweregrad der Belastung durch klinische Schizophrenie-Symptome laut folgender Definition: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Conceptual Disorganization Score ≤ 4; und BPRS Hallucinatory Behavior Score ≤ 5, oder Unusual Thought Content Score ≤ 5. Der Wert von entweder Hallucinatory Behavior oder Unususal Thought Content, jedoch nicht von beiden, kann 6 (doch nicht > 6) betragen.
  • Simpson-Angus Scale (SAS) Gesamtscore ≤ 6
  • Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Gesamtscore ≤ 10
  • Allgemeiner Gesundheitszustand zulässig für eine Teilnahme an einer 26- wöchigen klinischen Studie
  • Fruchtbare/zeugungsfähige, sexuell aktive Studienteilnehmer (Männer und Frauen) müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode verwenden.
  • Sprachfertigkeit (mündlich und schriftlich) in der Sprache, in der die standardisierten Tests verwendet werden
  • Fähigkeit, mindestens 30 Minuten vor einem kognitiven Test keine Tabakprodukte oder andere nikotinhaltigen Produkte zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Hospitalisierung (stationäre Behandlung) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während der Screening-Phase, oder Änderung des antipsychotische Medikaments oder der Dosierung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während der Screening-phase.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen (Verabreichung eines Medikaments) klinischen Studie innerhalb der vergangenen 2 Monate.
  • Aufnahme in der Psychiatrie oder Inhaftierung aufgrund von Durchbruchsymptomen oder akuten Exazerbationen über einen Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening. Studienteilnehmer mit einer kürzlich aufgetretenen „sozialen“ Klinikaufnahme oder Inhaftierung können nach Absprache mit dem medizinischen Monitor eventuell in das Screening aufgenommen
  • Wahrscheinlichkeit, nach Meinung des Prüfarztes, dass entweder der Studienteilnehmer oder die auskunftgebende Person nicht in der Lage sein wird, die 26-wöchige Studie abzuschließen
  • Behandlung mit verbotenen antipsychotischen Medikamenten und/oder Behandlung mit mehr als 2 zugelassenen Antipsychotika. Behandlung mit einem Antipsychotikum (typisches Antipsychotikum) der ersten Generation ist verboten, außer das Medikament wird in einer niedrigen Dosis nach Absprache mit dem medizinischen Monitor verabreicht
  • Aktuelle Behandlung mit einem anticholinergen Wirkstoff
  • Kriterien des DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe) für Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate oder für Substanzmissbrauch (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening werden erfüllt
  • Signifikantes Risiko suizidalen Verhaltens gemäß folgender Definition: 1) Suizidgedanken gemäß Item 4 und 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb des letzten Jahres; 2) Suizidverhalten, das aus der C-SSRS hervorgeht; oder 3) psychiatrisches Gespräch und Untersuchung
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening, früherer Gehirntumor, subdurales Hämatom oder andere klinisch signifikante neurologische Erkrankung, Schädeltrauma mit Bewusstseinsverlust innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  • Monoamin-Oxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva, die in antidepressiven Dosierungen verwendet werden, sind ausgeschlossen. Andere Antidepressiva sind zulässig, wenn der Studienteilnehmer mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer stabilen Dosis behandelt wurde
  • Immunsuppressiva, Stimmungsstabilisierer, chronische Verwendung sedativer, hypnotischer Medikamente, chronische Einnahme klinisch signifikanter Dosen von Opiat-haltigen Analgetika oder aktuell Methadon-Behandlung sind nach Urteil des Prüfarztes je nach Situation zulässig
  • Verwendung von Stimulanzien des Zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Nikotintherapie (einschließlich Pflaster), Vareniclin (Chantix), oder ähnlicher therapeutischer Wirkstoff innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening
  • Verwendung von Benzodiazepin-Medikamenten ist zulässig, falls der Studienteilnehmer innerhalb der letzten 3 Monate das Medikament und die Dosis nicht geändert hat. Patienten, denen Benzodiazepine verschrieben wurden, sollten wenn möglich kurzwirksame Benzodiazepine einnehmen. Die Verwendung von längerwirksamen Benzodiazepinen kann zulässig sein, wenn der medizinische Monitor vorab seine Genehmigung gibt. Falls möglich, sollten Benzodiazepine nicht innerhalb von 3 Stunden vor kognitiven Tests eingenommen werden. Die Verwendung von mehr als einem sedativ-hypnotischen Medikament ist nicht erlaubt.

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