Beschreibung der Studie

Vergleich zweier Methoden zur Gefäßwiedereröffnung beim akuten Schlaganfall: Thrombolyse mit Ultraschallverstärkung versus Thrombolyse mit zusätzlicher Hirnkatheter-Therapie (Retrospektive Studie)

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Patienten der beiden Zentren hinsichtlich früher klinischer Verbesserung (delta NIH-SS und absoluter NIH-SS nach 24 Stunden), Behinderungsgrad (modified Rankin Scale, Barthel Index) bei Entlassung aus dem Akutkrankenhaus und nach Entlassung aus der Rehabilitationsklnik.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Neurologische KlinikUniversitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten ≥18 Jahre, die vom 01.07.2007 bis zum 30.06.2013 in den jeweiligen Zentren eine intravenöse-Thrombolyse-Therapie mit rtPA bei Mediahauptstammverschluss (diagnostiziert durch eine MR- oder CT-Angiographie bzw. durch eine transkranielle Duplexsonographie) erhalten haben
  • und
  • im Zentrum Lahr zusätzlich eine kontinuierliche oder hochfrequent intermittierende Ultraschallableitung der betroffenen ipsilateralen A. cerebri media erhalten haben (definiert als mindestens 30-minütige Insonation während der Infusion des i.v.-Lytikums) erhalten haben bzw.
  • im Zentrum Freiburg zusätzlich eine intraarterielle Intervention mit mechanischer Thrombusextraktion (mit oder ohne zusätzliche intraarterielle rtPA-Gabe) erhalten haben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten bei denen genauere Informationen über Art und Umfang der Anwendung des Ultraschalls während der Thrombolyse-Behandlung nicht dokumentiert oder bekannt sind.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Matthias Reinhard

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Häufig gestellte Fragen

Der akute Verschluss großer intrakranieller Gefäße wird am besten durch eine möglichst frühe Rekanalisation des Gefäßes behandelt. So haben Patienten mit innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn rekanalisiertem Mediahauptstammverschluss eine bis zu 4-fach bessere Prognose als Patienten mit länger anhaltendem Gefäßverschluss 1. Die Standard-Methode zur frühen Wiedereröffnung des Gefäßes ist die breit verfügbare intravenöse Thrombolyse mit rtPA. Diese führt jedoch insbesondere bei proximalen intrakraniellen Gefäßverschlüssen mit großem Thrombusvolumen oftmals nicht zur gewünschten frühen Rekanalisation, so dass zunehmend optimierte Therapiestrategien zur Anwendung kommen 2. Am meisten verbreitet ist die intraarterielle Interventionen zur direkten medikamentösen Lyse des Thrombus bzw. mit direkter mechanischer Thrombektomie angewandt. Dabei wird oftmals sequentiell zunächst die zeitnah verfügbare intravenöse Lyse begonnen um direkt zeitgleich bei jedem Patienten die interventionelle Thrombusbehandlung anzuschließen (sog. Bridging-Lyse). Nachteil der interventionellen Behandlungsmethoden ist ihre limitierte Verfügbarkeit. Eine Überlegenheit des Bridging-Lyse-Verfahrens gegenüber der alleinigen i.v.-Lyse beim Mediahauptstammverschluss konnte auch in aktuellen Studien jedoch nicht gezeigt werden 3, 4. Eine möglich Ursache ist dass bei diesen Interventionsstudien nicht die neueste Generation von Thrombus-Retrievern angewendet wurde 5. Eine alternative Optimierungsstrategie der reinen i.v.-Lyse ist die Ultraschall-verstärkte i.v.-Thrombolyse (sog. Sonothrombolyse). Hierbei wird mittels transkraniellem Ultraschall im Bereich des verschlossenen Gefäßes (in diagnostischer Intensität) und ggf. Applikation von Ultraschall-Konrastmittel durch lokale, Schallwellen-induzierte Gewebeströmung, eine bessere Durchmischung des systemischen verabreichten rtPA mit dem Thrombus erreicht. Bei Verwendung normaler diagnostischer Ultraschall-Geräte ist dieses Verfahren zudem für den Patienten weitgehend gefahrlos. Es existieren vielversprechende, teils randomisierte Studien sowie eine positive Meta-Analyse für die Sonothrombolyse 6, 7. Obwohl die Sonothrombolyse eine potentiell weithin verfügbare Optimierungsmöglichkeit der frühen Rekanalisationsrate darstellt (aufgrund der auf jeder Stroke Unit vorhandenen Ultraschallgeräte), wird sie bislang nur sporadisch angewandt. Als Beispiel für zwei unterschiedliche Behandlungsstrategien bei akutem Schlaganfall mit Mediahauptstammverschluss dienen die Neurologischen Kliniken in Freiburg und Lahr. In der Neurologischen Klinik des Universitätsklinikums Freiburg erfolgt bei Mediahauptstammverschlüssen im proximalen oder mittleren Abschnitt gemäß Klinik-internem Standard eine Bridging-Lyse-Therapie (initial i.v.-Lyse mit rtPA systemisch, gefolgt von intraarterieller Intervention). In der Neurologischen Klinik des Ortenau-Klinikums Lahr erfolgt bei Mediahauptstammverschlüssen gemäß Klinik-internem Standard primär eine i.v.-Thrombolyse sowie ein engmaschiges Monitoring mittels transkranieller Duplexsonographie während laufender Thrombolyse. Hierzu wird in den meisten Fällen zusätzlich Ultraschallkontrastmittel verwandt. Das Ultraschallmonitoring hat das Ziel eine frühe Rekanalisation des Gefäßes zu erkennen oder bei persistierendem Gefäßverschluss sekundär interventionelle Verfahren anzuwenden. Durch das Ultraschallmonitoring wird zudem als gewünschter Nebeneffekt eine Ultraschall-verstärkte Thrombolyse (Sonothrombolyse) durchgeführt. Über diesen zusätzlichen möglichen therapeutischen Effekt werden die Patienten während der Thrombolyse-Behandlung mündlich aufgeklärt. In vorliegender retrospektiver Studie sollen die unterschiedlichen Behandlungsstrategien der zwei Zentren bei Patienten mit Mediahauptstammverschluss verglichen werden (Bridging mit mechanischer Intervention [Zentrum Freiburg] versus reine i.v.-Lyse mit Ultraschallverstärkung [Zentrum Lahr]).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien