Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirkung von Cabozantinib (XL184) auf das Gesamtüberleben verglichen mit Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, welche vorher Sorafenib erhalten haben.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben (OS); Zeitrahmen: Bis zu 38 Monate; OS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglichem Grund.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 760
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines HCC (hepatozelluläres Karzinom)
  • Der Patient hat eine Erkrankung, welche nicht für eine kurative Therapie geeignet ist.
  • Vorherige Einnahme von Sorafenib.
  • Progression nach mindestens einer systemischen Behandlung des HCC.
  • Erholung von Toxizitäten, die mit jeglichen vorherigen Behandlungen in Zusammenhang stehen.
  • ECOG Performance Status von 0 oder 1.
  • Adäquate hämatologische und renale Funktion, basierend auf den im Protokoll definierten Laborkriterien, innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Child-Pugh Skala von A
  • Antivirale Therapie durch lokale Therapiestandards bei aktiver Hepatitis B (HBV) Infektion.
  • Sexuell aktive, fruchtbare Patienten (männlich oder weiblich) müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptierte Methode der Kontrazeption während des Laufs der Studie und 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung anzuwenden.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien

  • 1 Fibrolamelläres Karzinom oder gemischtes hepatozelluläres Cholangiokarzinom.
  • 2 Erhalt von mehr als 2 vorherigen systemischen Therapien des fortgeschrittenen HCC.
  • 3 Jegliche Anti-Krebs Mittel (inklusive Testmedikamenten) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • 4 Bestrahlungstherapie innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen bei Bestrahlung von Knochenmetastasen) oder Radionukleotidbehandlung innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung.
  • 5 Vorherige Cabozantinibbehandlung.
  • 6 Bekannte Hirnmetastasen oder kranial epidurale Erkrankung, außer bei adäquater Behandlung mit Radiotherapie und/oder Operation und für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung stabil.
  • 7 Begleitende Antikoagulation, in therapeutischer Dosis mit Antikoagulantien
  • 8 Ernsthafte andere Krankheit außer Krebs, welche eine sichere Teilnahme in der Studie ausschließen würde.
  • 9 Patienten mit unbehandelter oder unvollständig behandelten Varizen mit Blutungen oder einem hohen Blutungsrisiko,
  • 10 Moderate oder schwere Aszites.
  • 11 Schwangere oder stillende Frauen.
  • 12 Diagnose einer anderen Krebserkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre vor Randomisierung. Außer oberflächlicher Hautkrebs, oder lokale, niedriggradige Tumore.

Adressen und Kontakt

Berlin

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Esslingen, Baden-Württemberg

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Freiburg

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Magdeburg, Sachsen-Anhalt

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Tübingen, Baden-Württemberg

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Munich, Bayern

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Frankfurt, Hessen

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Häufig gestellte Fragen

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