Beschreibung der Studie

Wirbelfrakturen treten häufig im Übergang von Brust- und Lendenwirbelsäule auf. Wenn die Hinterkante betroffen ist und somit eine instabile Fraktur vorliegt, erfolgt meist die operative Therapie. Die operative Behandlung erfolgte dabei entweder nur von hinten, nur von vorn oder von hinten und von vorn. Da Behandlungsrichtlinien weiterhin fehlen, wird die gewählte Behandlung weitestgehend durch die Erfahrung und den Ausbildungsstand des behandelnden Chirurgen bestimmt. Die geplante RASPUTHINE Studie hat das Ziel die zwei in Deutschland am häufigsten verwendeten operativen Behandlungsstrategien (nur von hinten vs. von hinten und von vorn) hinsichtlich der Parameter: •schmerzbedingte Funktionsstörungen des Rückens (Primärer Endpunkt), •Wiederherstellung und Erhalt des Wirbelsäulenprofils, Lebensqualität, Komplikationen, Kosten (Sekundäre Endpunkte), in einem Zeitraum von 24 Monaten zu vergleichen. Durch die Ergebnisse der geplanten multizentrischen RASPUTHINE Studie sollte es möglich sein, Therapieempfehlungen in Bezug auf die operative Versorgung dieser Wirbelbrüche zu erstellen.

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Studiendetails

Studienziel Unterschiede in der schmerzbedingte Funktionsstörungen des Rückens. Fragebogen: Oswestry Disability Index - Deutsche Version (ODI-G) Zeitpunkte: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Einschluss.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 246
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle EuroSpine, the Spine Society of Europe

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientenalter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Frische singuläre traumatische Fraktur Typ Magerl A3.1.1
  • Frakturlokalisation zwischen BWK 11 und LWK 2
  • Erfolgte dorsale bisegmentale Stabilisation
  • Einverständnis des Patienten zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Polytrauma (ISS > 16)
  • Multisegmentale Fraktur der Wirbelsäule
  • Pathologische Frakturen
  • Osteoporose (T-Score < - 2.5)
  • Keine ventrale OP-Möglichkeit (Lungenerkrankung, ventral voroperiert, etc.)
  • Voroperationen am Indexlevel
  • Neurologisches Defizit
  • Systemische Erkrankungen (z.B. HIV, AIDS, Tumor, 
M. Bechterew etc.)
  • BMI > 35
  • Schwerwiegende Sprachbarriere/Verständigungsprobleme
  • Erwartete Probleme bei der Patientenkompliance

Adressen und Kontakt

BGU Frankfurt am Main, Frankfurt a.M.

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Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Köln

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Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Aachen

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Marienhausklinikum Bendorf, Bendorf

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Amperkliniken AG, Dachau

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Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Duisburg, Duisburg

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Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Halle, Halle Saale

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• Medizinische Hochschule Hannover, Unfallchirurgische Klinik, Hannover

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel

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Krankenhaus Landshut - Achdorf, Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie, Landshut

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Universitätsklinikum Leipzig, Chirurgische Klinik I, Leipzig

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Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen, Ludwigshafen am Rhein

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ALB FILS Kliniken GmbH Klinik am Eichert, Göppingen, Göppingen

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Universitätsklinikum Münster, Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Münster

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Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau, Murnau

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Klinikum Stuttgart – Katharinenhospital, Stuttgart

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Klinikum Traunstein, Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Traunstein

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Wenn durch Kompressionskräfte im Bereich des thorakolumbalen Überganges Berstungsfrakturen auftreten, findet sich am häufigsten eine inkomplette kraniale Berstungsfraktur (Typ Magerl A3.1.1). Trotzdem bei der A3.1.1 Fraktur typischerweise eine Verlagerung des Hinterkantenfragmentes in den Spinalkanal nachzuweisen ist, wird nur selten ein neurologisches Defizit diagnostiziert. Wie die beiden multizentrischen Studien der AG Wirbelsäule der DGU zeigen konnten, werden diese Frakturen im deutschsprachigen Raum in den meisten Fällen operativ behandelt. Die operative Behandlung erfolgte dabei entweder isoliert von dorsal, isoliert von ventral oder kombiniert dorsal-ventral. Da evidenzbasierte Behandlungsrichtlinien weiterhin fehlen, wird die gewählte Behandlungsstrategie weitestgehend durch die Erfahrung und den Ausbildungsstand des behandelnden Chirurgen bestimmt. Die multizentrische RASPUTHINE Studie hat das Ziel die Effektivität der zwei in Deutschland am häufigsten verwendeten operativen Behandlungsstrategien (isoliert dorsale bisegmentale Stabilisation vs. kombinierte dorsale bisegmentale Stabilisation und ventrale monosegmentale Fusion) in Hinsicht auf die Parameter: • schmerzbedingte Funktionsstörungen des Rückens (Primärer Endpunkt), • Wiederherstellung und Erhalt des sagittalen Profils, Lebensqualität, Komplikationen, Kosten (Sekundäre Endpunkte), in einem Zeitraum von 24 Monaten zu vergleichen. Durch die Ergebnisse der geplanten multizentrischen RASPUTHINE Studie sollte es möglich sein, evidenzbasierte Therapieempfehlungen in Bezug auf die operative Versorgung der inkompletten Berstungsfraktur im thorakolumbalen Übergang zu erstellen. Nur wenn die kombinierte dorso-ventrale Versorgung zu einem besseren klinischen und radiologischen Outcome führt, hat diese kostenintensivere als auch mit mehr Komplikationen vergesellschaftete operative Behandlungsstrategie eine Berechtigung. Hypothesen Durch die kombinierte dorso-ventrale Versorgung lässt sich primär eine bessere Korrektur des sagittalen Wirbelsäulenprofils erreichen und im Nachuntersuchungszeitraum, insbesondere nach erfolgter Implantatentfernung, besser erhalten. Das besser wiederhergestellte und erhaltene sagittale Profil führt im Verlauf zu weniger rückenschmerzbedingten Funktionsbeeinträchtigungen.

Quelle

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