Beschreibung der Studie

Wirbelfrakturen treten häufig im Übergang von Brust- und Lendenwirbelsäule auf. Wenn die Hinterkante betroffen ist und somit eine instabile Fraktur vorliegt, erfolgt meist die operative Therapie. Die operative Behandlung erfolgte dabei entweder nur von hinten, nur von vorn oder von hinten und von vorn. Da Behandlungsrichtlinien weiterhin fehlen, wird die gewählte Behandlung weitestgehend durch die Erfahrung und den Ausbildungsstand des behandelnden Chirurgen bestimmt. Die geplante RASPUTHINE Studie hat das Ziel die zwei in Deutschland am häufigsten verwendeten operativen Behandlungsstrategien (nur von hinten vs. von hinten und von vorn) hinsichtlich der Parameter: •schmerzbedingte Funktionsstörungen des Rückens (Primärer Endpunkt), •Wiederherstellung und Erhalt des Wirbelsäulenprofils, Lebensqualität, Komplikationen, Kosten (Sekundäre Endpunkte), in einem Zeitraum von 24 Monaten zu vergleichen. Durch die Ergebnisse der geplanten multizentrischen RASPUTHINE Studie sollte es möglich sein, Therapieempfehlungen in Bezug auf die operative Versorgung dieser Wirbelbrüche zu erstellen.

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Studiendetails

Studienziel Unterschiede in der schmerzbedingte Funktionsstörungen des Rückens. Fragebogen: Oswestry Disability Index - Deutsche Version (ODI-G) Zeitpunkte: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Einschluss.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 246
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle EuroSpine, the Spine Society of Europe

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientenalter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Frische singuläre traumatische Fraktur Typ Magerl A3.1.1
  • Frakturlokalisation zwischen BWK 11 und LWK 2
  • Erfolgte dorsale bisegmentale Stabilisation
  • Einverständnis des Patienten zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Polytrauma (ISS > 16)
  • Multisegmentale Fraktur der Wirbelsäule
  • Pathologische Frakturen
  • Osteoporose (T-Score < - 2.5)
  • Keine ventrale OP-Möglichkeit (Lungenerkrankung, ventral voroperiert, etc.)
  • Voroperationen am Indexlevel
  • Neurologisches Defizit
  • Systemische Erkrankungen (z.B. HIV, AIDS, Tumor, 
M. Bechterew etc.)
  • BMI > 35
  • Schwerwiegende Sprachbarriere/Verständigungsprobleme
  • Erwartete Probleme bei der Patientenkompliance

Adressen und Kontakt

BGU Frankfurt am Main, Frankfurt a.M.

Ansprechpartner: Dr. med. Matti Scholz

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Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Köln

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Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Aachen

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Marienhausklinikum Bendorf, Bendorf

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Amperkliniken AG, Dachau

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Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Duisburg, Duisburg

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Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Halle, Halle Saale

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• Medizinische Hochschule Hannover, Unfallchirurgische Klinik, Hannover

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel

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Krankenhaus Landshut - Achdorf, Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie, Landshut

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Universitätsklinikum Leipzig, Chirurgische Klinik I, Leipzig

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Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen, Ludwigshafen am Rhein

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ALB FILS Kliniken GmbH Klinik am Eichert, Göppingen, Göppingen

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Universitätsklinikum Münster, Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Münster

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Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau, Murnau

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Klinikum Stuttgart – Katharinenhospital, Stuttgart

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Klinikum Traunstein, Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Traunstein

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Häufig gestellte Fragen

Wenn durch Kompressionskräfte im Bereich des thorakolumbalen Überganges Berstungsfrakturen auftreten, findet sich am häufigsten eine inkomplette kraniale Berstungsfraktur (Typ Magerl A3.1.1). Trotzdem bei der A3.1.1 Fraktur typischerweise eine Verlagerung des Hinterkantenfragmentes in den Spinalkanal nachzuweisen ist, wird nur selten ein neurologisches Defizit diagnostiziert. Wie die beiden multizentrischen Studien der AG Wirbelsäule der DGU zeigen konnten, werden diese Frakturen im deutschsprachigen Raum in den meisten Fällen operativ behandelt. Die operative Behandlung erfolgte dabei entweder isoliert von dorsal, isoliert von ventral oder kombiniert dorsal-ventral. Da evidenzbasierte Behandlungsrichtlinien weiterhin fehlen, wird die gewählte Behandlungsstrategie weitestgehend durch die Erfahrung und den Ausbildungsstand des behandelnden Chirurgen bestimmt. Die multizentrische RASPUTHINE Studie hat das Ziel die Effektivität der zwei in Deutschland am häufigsten verwendeten operativen Behandlungsstrategien (isoliert dorsale bisegmentale Stabilisation vs. kombinierte dorsale bisegmentale Stabilisation und ventrale monosegmentale Fusion) in Hinsicht auf die Parameter: • schmerzbedingte Funktionsstörungen des Rückens (Primärer Endpunkt), • Wiederherstellung und Erhalt des sagittalen Profils, Lebensqualität, Komplikationen, Kosten (Sekundäre Endpunkte), in einem Zeitraum von 24 Monaten zu vergleichen. Durch die Ergebnisse der geplanten multizentrischen RASPUTHINE Studie sollte es möglich sein, evidenzbasierte Therapieempfehlungen in Bezug auf die operative Versorgung der inkompletten Berstungsfraktur im thorakolumbalen Übergang zu erstellen. Nur wenn die kombinierte dorso-ventrale Versorgung zu einem besseren klinischen und radiologischen Outcome führt, hat diese kostenintensivere als auch mit mehr Komplikationen vergesellschaftete operative Behandlungsstrategie eine Berechtigung. Hypothesen Durch die kombinierte dorso-ventrale Versorgung lässt sich primär eine bessere Korrektur des sagittalen Wirbelsäulenprofils erreichen und im Nachuntersuchungszeitraum, insbesondere nach erfolgter Implantatentfernung, besser erhalten. Das besser wiederhergestellte und erhaltene sagittale Profil führt im Verlauf zu weniger rückenschmerzbedingten Funktionsbeeinträchtigungen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien