Beschreibung der Studie

Die Eigenverantwortung von Patienten und ihren Angehörigen gewinnt immer mehr an Bedeutung. Dabei spielen Gesundheitsinformationen für Laien eine entscheidende Rolle. Eine wachsende Anzahl solcher Informationsangebote wird als Applikationen für mobile Geräte bereitgestellt, insbesondere für Smartphones. Der Nutzen mobiler Applikationen wurde jedoch bisher kaum systematisch untersucht. Es wird vermutet, dass Applikationen mit Gesundheitsinformationen vielfältige Vorteile mit sich bringen. Dabei spielt die größere Interaktivität der Applikationen gegenüber anderen Medien möglicherweise eine zentrale Rolle. Dies gilt insbesondere in Bezug auf eine Stärkung der Eigenverantwortung unter der Annahme, dass durch die aktive Beschäftigung entsprechende Handlungsmechanismen trainiert werden. Ziel des Projekts ist die Evaluation der Wirkung einer Applikation auf die Selbstwirksamkeitserwartung von Duchenne-Patienten und ihren Angehörigen. Darüber hinaus werden Daten zur Verbreitung der Applikation, ihre Bedienbarkeit und etwaige Barrieren für ihre Verwendung erhoben. Zur Untersuchung der Fragestellung werden quantitative Befragungen und qualitative Interviews mit Betroffenen durchgeführt. Primäre Zielgröße ist die Erhöhung der Selbstwirksamkeitserwartung bei Angehörigen und Duchenne-Patienten nach der Intervention mit der mobilen Ratgeberapplikation. Zusätzlich werden Daten über die Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen, die Gebrauchstauglichkeit und die Verwendung einzelner Funktionen erhoben. Als Intervention wird eine Applikation eingesetzt, die den Ratgeber für Familien mit Duchenne-Patienten beinhaltet und um interaktive Funktionen erweitert wird (bspw. zur Dokumentation von Krankheitsparametern oder zur Erinnerung an die regelmäßigen Untersuchungen). Zur Datengewinnung werden einerseits Fragebogenerhebungen mit Familien von Duchenne-Patienten durchgeführt, die im Register für die Muskeldystrophien Duchenne und Becker registriert sind. Andererseits sind qualitative Interviews mit Eltern geplant, um Informationen über ihre Erwartungen und Haltungen gegenüber mobilen Applikationen zu gewinnen.

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Studiendetails

Studienziel Prätest-Posttest-Differenz der Selbstwirksamkeitserwartung bei Patienten und ihren Angehörigen nach Intervention mit der mobilen Ratgeberapplikation (Fragebogenerhebung)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Nachwuchsakademie Versorgungsforschung Baden-Württemberg, Abt. Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung, Universitätsklinikum Heidelberg
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Elternteile von Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne aus dem deutsch-österreichischen Patientenregister (https://www.treat-nmd.de/register/)
  • Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne aus dem deutsch-österreichischen Register
  • Zugang zu einem internetfähigen Endgerät (PC, Laptop, Tablet, Smartphone o.ä.) um die Online-Fragebögen ausfüllen zu können
  • Für die zweite und dritte Befragung: ein Android-Smartphone

Ausschlusskriterien

  • Befragte Person versteht die deutsche Sprache unzureichend
  • Einschränkungen des Sehvermögens, sodass kein Fragebogen gelesen werden kann

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Michael Braun

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund und Problemstellung: Eigenverantwortung und Empowerment sind Konzepte mit zunehmender Bedeutung im Gesundheitswesen. Dabei spielen Gesundheitsinformationen für Patienten und ihre Angehörigen eine entscheidende Rolle. Eine wachsende Anzahl solcher Informationsangebote wird als Applikationen für mobile Endgeräte bereitgestellt, insbesondere für Smartphones. Jedoch wurde der Nutzen mobiler Applikationen bisher kaum systematisch untersucht. Es wird vermutet, dass Applikationen mit Gesundheitsinformationen vielfältige Vorteile mit sich bringen. Dabei spielt die größere Interaktivität von mobilen Applikationen gegenüber anderen Medien möglicherweise eine zentrale Rolle. Dies gilt insbesondere in Bezug auf eine Stärkung der Eigenverantwortung unter der Annahme, dass durch die aktive Beschäftigung entsprechende Handlungsmechanismen trainiert werden. Ziel der Studie ist die Evaluation der Wirkung einer mobilen Applikation auf die Selbstwirksamkeitserwartung von Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne und ihren Angehörigen. Darüber hinaus werden Daten zur Verbreitung der Applikation in der Zielgruppe, ihre Bedienbarkeit und Nutzung sowie etwaige Barrieren für Angehörige und Patienten im Versorgungskontext erhoben. Zur Untersuchung dieser Fragestellungen werden eine quasiexperimentelle Interventionsstudie im Prätest-Posttest-Design und qualitative Interviews mit Betroffenen durchgeführt. Primäre Zielgröße ist die Erhöhung der Selbstwirksamkeitserwartung bei Duchenne-Patienten und ihren Angehörigen nach der Intervention mit der mobilen Ratgeberapplikation. Zusätzlich werden Daten über die Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen im Kontext der Applikation, ihre Gebrauchstauglichkeit und die Verwendung einzelner Funktionen erhoben. Als Intervention wird eine mobile Applikation eingesetzt, die einen Ratgeber für Familien mit Duchenne-Patienten beinhaltet, der um interaktive Funktionen erweitert wird (wie Dokumentation von Krankheitsparametern oder Erinnerungsfunktion an regelmäßige Untersuchungen). Zur Datengewinnung werden einerseits Fragebogenerhebungen mit Patienten und ihren Angehörigen durchgeführt, die im deutsch-österreichischen Register für die Muskeldystrophien Duchenne und Becker registriert sind. Andererseits sollen qualitative Interviews mit Eltern von Betroffenen durchgeführt werden, um Informationen über die Erwartungen und Haltungen der Anwender gegenüber mobilen Applikationen zu gewinnen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien