Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll die Wirksamkeit von retardiertem 4-Aminopyridin (Fampyra®) im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) auf das Gangbild von Patienten mit cerebellärer Gangstörung untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Logarithmierte Gangvariabilität bei maximaler Geschwindigkeit [Cvmax (%)] 14 Tage nach Beginn einer Behandlungsphase. Änderung der logarithmierten selbstgewählten Geschwindigkeit (Gpref [cm/sec]) 14 Tage nach Beginn einer Behandlungsphase im Vergleich zu Baseline (Pre-Teratment)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Biogen Idec GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • PatientInnen im Alter von 18 bis 80 Jahren (Grenzen eingeschlossen)
  • klinisch evaluierte cerebelläre Ataxie und mindestens 2 Subpunkte im Subscore "Gait" des Scale for the assemment and rating of ataxia (SARA)
  • Schriftlich dokumentierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die wahrscheinlich alle erforderlichen Studienvisiten einhalten werden

Ausschlusskriterien

  • Gewicht von 40 kg oder weniger
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Einnahme von Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2), z.B. Cimetidin
  • Kardiovaskuläre Krankheiten,
  • B. frischer Herzinfarkt (letzte 3 Monate), Herzrhythmusstörungen (QTc-Zeit >500ms, Vorhofflimmern, AV-Block ≥ Grad II), instabile Angina pectoris (Brustenge durch gestörte Durchblutung des Herzens), schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • Vor kurzem aufgetretener Schlaganfall (letzte 3 Monate)
  • Epileptischer Anfall aktuell oder in der Vergangenheit
  • Asthma (Schweregrad ≥ Grad III nach Leitlinien des Programm für Nationale Versorgungsleitlinien)
  • Milde oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 80ml/min)
  • Nicht eingestellte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Akute Magen- und Darmgeschwüre
  • Akut aufgetretene schwerwiegende andere Erkrankung des Patienten
  • Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen sowie den Studienablauf zu befolgen
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme einer Prüfmedikation bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Ataxie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Jeder Patient wird in einem randomisierten Crossover Design jeweils für 12 Wochen mit retardiertem 4-Aminopyridin (Fampyra®) und Placebo behandelt. Auf die erste Behandlungsphase folgt eine vierwöchige Auswaschphase zur Vermeidung des Carry-over Effektes. Eine Follow-up Visite erfolgt für jeden Studienteilnehmer vier Wochen nach Einnahme der letzten Studienmedikation.

Quelle

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