Beschreibung der Studie

Durch eine primäre Chemotherapie mit Cabazitaxel vor radikaler Prostatektomie soll eine Verkleinerung des Tumors und somit bessere Entfernung ermöglicht werden. Gleichzeitig sollen eventuell vorhandene kleine Absiedlungen des Tumors behandelt werden.

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Studiendetails

Studienziel Das Hauptziel der Studie ist die Definition der pathologisch vollständigen Response Rate der Chemotherapie mit Cabazitaxel bei Patienten mit unbehandeltem, Hochrisiko-Prostatakarzinom
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Sanofi Aventis Group

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chirurgisch resektierbares Hochrisiko-Prostatakarzinom mit einer 5-Jahres Rückfallwahrscheinlichkeit > 60% gemäß dem pre-operativem Kattan Nomogramm (cancer 2009, 115: 1005-1010)
  • keine vorangegangene Prostatakrebs-Therapie wie z.B. eine Androgen-Deprivation-Therapie, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • ECOG Performance Status 0-1
  • ASA Status 1-2
  • Kein Hinweis auf eine active Infektion
  • Hämoglobin > 10.0g/dL
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.5 x 109/L
  • Blutplättchenanzahl > 100 x 109/L
  • AST/SGOT und / oder ALT/SGPT < 2.5 x ULN
  • Gesamt-Bilirubin < 1.0 x ULN
  • Serum Kreatinin < 1.5 x ULN. Wenn Kreatinin 1.0 - 1.5 x ULN, wird die Kreatinin Clearance gemäß CKD-EPI Formel kalkuliert und Patienten mit einer Kreatinin Clearance < 60 mL/min sollen ausgeschlossen werden
  • Unterschriebene Patienteneinwilligungserklärung
  • Männliche Patienten im Alter > 18 Jahre
  • Patienten im fruchtbarem Alter müssen während der Studie und innerhalb der folgenden 6 Monate geeignete Verhütungsmaßnahmen verwenden

Ausschlusskriterien

  • Nachweis von Lymphknoten-, Viszeral- oder Knochenmetastasen
  • Vorangegangene intrapelvine Operation
  • Vorangegangene Strahlentherapie des kleinen Beckens
  • Jegliche Form von Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basaliom und nicht-muskel invasiver Urothelkrebs der Harnblase
  • Vorangegangene Chemotherapie mit Taxanen (Docetaxel, Paclitaxel, Cabazitaxel) in jeglicher Indikation
  • Hypersensitivität auf aktive die Substanzen oder auf jegliche Hilfsstoffe
  • Bekannte oder Verdacht auf Gehirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Aktive oder symptomatische virale Hepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Schwerwiegende oder unkontrollierte co-existierende, nicht-maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektionen •ASA Status 4

Adressen und Kontakt

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Cabazitaxel ist für die Behandlung nach der radikalen Prostatektomie bei Progress nach einer Docetaxel-Chemotherapie im kastrationsresistenten Tumorstadium zugelassen. Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob sich eine Chemotherapie mit Cabazitaxel vor der radikalen Prostatektomie positiv auf den Therapieverlauf auswirkt.

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