Beschreibung der Studie

Das Hauptziel der PHSTT-01 Studie ist es zu ermitteln ob die Prostata HistoScanning (HS) Analyse die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs verbessern kann und möglicherweise die Belastung einer Biopsie und die Anzahl von Biopsieproben im Praxisalltag reduzieren kann. Prostata HS ist eine Gewebecharakterizierungstechnolgie, die auf Ultraschall beruht und entwickelt wurde, um verdächtiges Gewebe zu erkennen, darzustellen und in der Prostata zu lokalisieren. Solche verdächtigen Gewebe werden rot auf dem Bildschirm des HS Systems dargestellt. Ein neues Biospieführungsverfahren, das auf den Ergebnissen der HS Analyse beruht, wurde entwickelt. Die Subjekte dieser Studie haben alle eine erstmalige Biopsie der Prostata als Teil ihrer Untersuchungen geplant. Zunächst wird für jedes Subjekt eine transrektale Ultraschallaufnahme (TRUS) gemacht, die später für die HS Analyse verwendet wird. Subjekte werden dann mittels einer systematischen TRUS Biopsie 10 bis 12 Proben entnommen. Danach wird eine TRUS geführte Biopsie durchgeführt, die auf den zuvor erhaltenen HS Ergebnissen beruht.

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Studiendetails

Studienziel Die diagnostische Fähigkeit von Prostata HS, klinisch relevanten Prostatakrebs zu identifizieren, wird mit histologischen Ergebnissen von systematischen Biopsien als Referenzstandard verglichen: receiver operating characteristic (ROC) curve, area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 391
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Advanced Medical Diagnostics sa/nv

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • PCa-gefährdete Männer, für die eine erste Prostatabiopsie geplant ist, mit einem Gesamt-PSA ≤ 20 ng/ml (≤ 10 ng/ml bei Einnahme von 5-α-Reduktase-Hemmern), der höchstens drei Monate zurückliegt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Bereits durchgeführte Prostatabiopsie
  • Bestätigter PCa
  • PSA > 20 ng/ml (oder > 10 ng/ml bei Einnahme von 5-α-Reduktase-Hemmern)
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Vorhandensein/Vorgeschichte von bestätigtem Krebs
  • Kürzliche Prostataoperation (in den letzten sechs Monaten)
  • Vorgeschichte mit Strahlentherapie im Beckenbereich

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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PHSTT-01 ist eine multi-zentrische, prospektive klinische Studie, die die Diagnoseleistung von Prostata HS in Männern mit Risiko von Prostatakrebs, für die eine erstmalige Biopsie geplant wurde, zu beurteilten. Das Ziel der Studie ist es, zu ermitteln, ob die Prostata HS Analyse die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs verbessern und ob möglicherweise die Belastung durch eine Biopsie und die Anzahl von Biopsienproben in Praxisalltag verringert werden kann. Subjekte sind Männer mit gesamtem Serum-prostataspezifischem Antigen (PSA) Konzentrationen <= 20ng/mL (bzw. <= 10ng/mL falls das Subjekt 5-alpha Reductaseinhibitor nimmt). In einem einzigen Klinikbesuch wird zuerst eine 3D TRUS Aufnahme für die HS Analyse durchgeführt. Danach werden nacheinander zwei Biospieverfahren eingeleitet. Zuerst, mittels TRUS, eine systematische Biopsie mit 10-12 Gewebeproben. Danach wird, anhand der HS Ergebnisse, die auf den anfangs aufgenommenen Daten ermittelt werden, eine HS geführte Biopsie durchgeführt. Hierbei werden für jedes verdächtige Areal 2 Proben entnommen, wobei ein Maximum von 3 Arealen pro Subjekt in Erwägung gezogen werden. Abhängig von der Anzahl verdächtiger Areale, die von Prostata HS identifiziert werden, können zwischen keiner und maximal 6 Proben entnommen werden.

Quelle

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