Beschreibung der Studie

Vergleich zweier Behandlungsysteme (Platten) zur operativen Behandlung bei Knochenbrüchen im Bereich des körpernahen Oberarms es werden die folgenden Platten miteinander verglichen: •Proximale Humerusplatte (PHILOS): Eine Konstruktion aus einer anatomisch geformten Platte und Schrauben •Proximale Humerusplatte mit Option für Augmentation (PHILOS+): Eine Konstruktion aus einer anatomisch geformten Platte und speziellen Schrauben durch die zusätzlich ein Knochenzement appliziert wird Es sollen insgesamt ungefähr 144 Personen an der Studie teilnehmen Bei Aufnahme wird die Vorgeschichte des Patienten und Daten zum Wohlbefinden und zu möglichen akuten oder chronischen Krankheiten erhoben. Nach der Operation, sowie an allen Nachuntersuchungen werden Fragebögen vom Patienten ausgefüllt. Diese enthalten Fragen zur allgemeine Gesundheit, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit des Armes und zu eventuellen Schmerzen. Dauer der Studie : 12 Monate Rekrutierung, 12 Monate Nachverfolgungszeit Insgesamt werden 4 Nachkontrollen durchgeführt: nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten. Vor der Operation wird standardmäßig eine Computertomographie (CT) der Schulter durchgeführt. Insgesamt werden 12 routinemäßige Röntgenbilder gemacht, und zwar je 2 Aufnahmen vor und nach der Operation, sowie bei jeder Nachkontrolle. Der Patient wird entweder mit Philos ohne Zementapplikation oder mit Philos mit Zementapplikation behandelt. Welche der Operationsmethoden bei angewendet wird, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Der behandelnder Arzt erhält vor Operation nummerierte, verschlossene und undurchsichtige Umschläge die entweder den Ausdruck "Philos ohne Augmentation oder Philos mit Augmentation enthalten. Hat sich Ihr Chirurg während ihres chirurgischen Eingriffs vergewissert das der Oberarmbruch für eine Versorgung mit der Philosplatte geeignet ist, öffnet er einen Umschlag um zu erfahren zu welchen Verfahren sie zugeordnet werden. Die Wahrscheinlichkeit, eine Versorgung mittels „Philosplatte ohne Zementapplikation“ oder mittels „Philosplatte mit Zementapplikation“ zu erhalten, beträgt je 50%. Wird der Patient zu dem Verfahren mit Zementapplikation zugeordnet werden, wird vor der Zementapplikation eine sogenannte Leckageprüfung vorgenommen (mit sehr dünnflüssigen Kontrastmittel) um sicherzustellen, dass der Zement nicht in den Gelenksspalt fließt. Sollte dies der Fall sein, erhät der Patient in jedem Fall die Philosplatte ohne Zement.

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Studiendetails

Studienziel Jedes Aufreten eines mechanischen Versagens im Röntgenbildes (radiografische Auswertung)(nach einem Jahr)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 144
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle AO Documentation and Publishing

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Niedrigenergie-Trauma (z.B. Fall aus dem Stand)
  • Radiologisch bestätigte, geschlossene proximale Oberarmfraktur, die nicht alter als 10 Tage her ist
  • Jede dislozierte oder instabile 3- oder 4-part Fraktur des proximalen Humerus (z.B. > 0.5 cm Fragmentdislokation oder mindestens 45° Achsenfehlstellung); ausgenommen sind isolierte dislozierte Tuberculum majus oder minus Frakturen
  • Primäre Frakturbehandlung mit eine PHILOS Platte
  • Fähigkeit die die Patienteninformation zu verstehen und das Patienteneinverständnis zu geben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen klinischen Untersuchungen einschließlich Bildgebung und Folgeuntersuchungen teilzunehmen Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Beidseitige oder vorhergehende Humerusfraktur auf einer Seite
  • Splitterfraktur oder Impressionsfraktur des Humeruskopfes
  • Rotatorenmanschetten Arthropathie auf der gleichen oder der gegenüberliegenden Seite
  • Begleitende Nerven- oder Gefässverletzung
  • Bekannte Gerinnungsstörung, schwere kardiale und/oder pulmonale Insuffizienz
  • Bekannte Hypersensibilität oder Allergien auf eine der Komponenten des Traumacem V+ Cement Kit
  • Jede schwere systemische Erkrankungen: ASA Klasse 4 - 6 (Amerikanischen Gesellschaft für Anästhesielogie)
  • Jede schwere, medizinisch nicht behandelte Erkrankung: ASA Klasse 3
  • Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit die eine zuverlässige Teilnahme ausschliesst
  • Inhaftierte Personen
  • Patienten, die in den letzten Monaten an einer klinischen Studie mit anderen medizinischen Produkten teilgenommen haben oder noch teilnehmen, die einen Einfluss auf die Ergebnisse der derzeitigen Studie haben könnten
  • Intraoperative Entscheidung, ein anderes System als PHILOS/PHILOS Schrauben Augmentation zu benutzen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In die offene, prospektive, multizentrische Studie sollen 144 Patienten mit dislozierten oder instabilen proximalen Humerus-frakturen eingeschlossen werden. Die Beteiligung an der Studie setzt ein vorheriges Einverständnis voraus. Die Randomisierung wird erst intraoperativ durchgeführt, nachdem die proximale Humerusfraktur mit einer PHILOS-Platte stabilisiert werden konnte. Nach der Randomisierung, die eine Zuordung der Augmentierung mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% garantieren soll, wird bei den Patienten in der Augmentationsgruppe ein sogenannter Leakage-Test durchgeführt, der ausschliesst, dass der später eingespritzte Zement in den Gelenkspalt fliesst. Sind mindestens 2 Schraubenlöcher zum Gelenkspalt hin nicht dicht, wird die PHILOS-Platte nicht augmentiert. Der Patient wird post-operativ standardmässig nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und nach einem Jahr nachuntersucht. Die bei jedem Follow-up angefertigten Röntgenbilder entsprechen der klinischen Routine zur Bestimmung der Konsolidation und Auffinden von mechanischen Komplikationen.

Quelle

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